基本信息
| 登记号 | CTR20131656 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王永宽 | 首次公示信息日期 | 2014-03-07 |
| 申请人名称 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131656 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 肝达康胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | aodo-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王永宽 | 联系人座机 | 04336237458 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | kf6237458@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省敦化市敖东大街2158号 | 联系人邮编 | 133700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 西医诊断为慢性乙型肝炎； 2 中医辨证为肝郁脾虚血瘀证； 3 自愿作为观察对象，签署知情同意书； 4 年龄在18-65岁的男性或女性； 5 6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者； 6 血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎； | ||
| 排除标准 | 1 合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。 2 合并HIV感染。 3 TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。 4 慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。 5 研究者认为不宜入选本试验者。 6 妊娠、哺乳期妇女。 7 过敏体质或多种药物过敏者。 8 3月内参加过同类新药临床研究者。 9 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肝达康胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。 2 中文通用名:原肝达康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:原肝达康胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊8粒+原肝达康胶囊安慰剂0粒），每日三次用药时程：3个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能检测 别在用药前、用药过程中每月、用药结束时及随访阶段的第1月和第3月进行肝功能检测和评估。共计6次。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医临床症状 分别于用药后每个月及随访每个月进行中医症候记分。共计7次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙克伟 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808423209 | sunkewei@163.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市韶山中路113 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医学院第一附属医院 | 孙克伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 2 | 云南中医学院附属医院 | 余泽云 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
| 3 | 湖北中医学院附属医院 | 杨帆 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 4 | 河南省中医药研究院 | 杨小平 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 5 | 贵阳中医学院附属医院 | 王敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳 |
| 6 | 辽宁中医学院附属医院 | 卢秉久 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 肝达康胶囊 | 同意 | 2006-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2006-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2007-09-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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