基本信息
| 登记号 | CTR20192634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金春雷 | 首次公示信息日期 | 2020-01-13 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;CTR20191374;CTR20191457;CTR20191590;CTR20191358;CTR20191271;CTR20191839;CTR20192336; | ||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利胶囊联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3162-Ib/II-112；2.0； | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗在局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌受试者中的耐受性及安全性； 初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗对局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁； 2 体力状况ECOG评分0～1分； 3 预计生存期至少6个月； 4 经组织病理学确认的胰腺腺癌，并远处转移或局部晚期且研究者判定不适合手术治疗； 5 携带方案规定的致病性胚系突变 6 器官的功能水平必须符合方案的要求 7 存在符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 8 有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性； 9 有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕； 10 经研究者判断，能遵守试验方案； 11 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何针对胰腺癌的系统性化疗； 2 既往接受过PARP抑制剂治疗，包括但不限于氟唑帕利； 3 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 4 距离本研究药物首次给药4周以内，接受过针对胰腺癌的放疗，或接受过其它临床试验的药物给药或细胞治疗等； 5 已知对试验药物过敏者； 6 氟唑帕利给药前使用过CYP3A4酶抑制剂药物，不能入组本研究； 7 氟唑帕利给药前使用过CYP3A4酶诱导剂药物，不能入组本研究； 8 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶； 9 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病， 10 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素； 11 既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前3年内患有其他任何恶性肿瘤； 12 有活动性HBV或HCV感染者； 13 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；口服，依次按照30 mg、60 mg 、100 mg 、150 mg，进行剂量递增口服给药，每日2次给药（BID），应完整颗吞服，在吞入之前不能停留或咀嚼药物，推荐采用氟唑帕利餐后口服给药。 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg/粒；口服，依次按照30 mg、60 mg 、100 mg 、150 mg，进行剂量递增口服给药，每日2次给药（BID），应完整颗吞服，在吞入之前不能停留或咀嚼药物，推荐采用氟唑帕利餐后口服给药。 3 中文通用名:注射用盐酸伊立替康，英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection,商品名：艾力 用法用量:冻干粉剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，每个周期D1,150 mg/m2静脉滴注0.5~1.5小时。 4 中文通用名:注射用盐酸伊立替康，英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection,商品名：艾力 用法用量:冻干粉剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每个周期D1,150 mg/m2静脉滴注0.5~1.5小时。 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液, 英文名：Calcium Folinate Injection，商品名：同奥 用法用量:注射液；规格10ml：0.1g；静脉滴注，每个周期D1,400 mg/m2静脉滴注2~6小时。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂，英文名：Oxaliplatin for Injection, 商品名：艾恒 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，每个周期D1,85 mg/m2静脉滴注2~6小时。 7 中文通用名:注射用奥沙利铂，英文名：Oxaliplatin for Injection, 商品名：艾恒 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶；静脉滴注，每个周期D1,85 mg/m2静脉滴注2~6小时。 8 中文通用名:氟尿嘧啶注射液，英文名：Fluorouracil Injection 用法用量:注射液；规格10ml：0.25g；静脉滴注，每个周期D1,2400 mg/m2持续静脉滴注46~48小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 完成DLT观察期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 完成DLT观察期 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 每4周期1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、严重程度、异常实验室指标 每周期进行安全性访视 安全性指标 2 疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每4周期1次 有效性指标 3 氟唑帕利的PK参数 氟唑帕利联合mFOLFIRINOX给药阶段：第1周期、第2周期、第4周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90-96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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