基本信息
| 登记号 | CTR20221152 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭雪 | 首次公示信息日期 | 2022-06-01 |
| 申请人名称 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221152 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 森林脑炎灭活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 森林脑炎 | ||
| 试验专业题目 | 森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SNYM-2022-Ⅳ-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭雪 | 联系人座机 | 0431-85077029 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guoxue@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区创新路1616号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。 次要目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。 2. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。 3. 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 探索性目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。 2. 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:免疫原性和免疫持久性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 8岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 目标人群入组当天年龄满8周岁 2 18周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书 3 受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序； 4 受试者未接种过森脑疫苗； 5 腋下体温≤37.0℃者。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用； 2 入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用； 3 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 4 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）； 5 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6 任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）； 7 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史； 8 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史； 9 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史； 10 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史； 11 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 12 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 13 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病； 14 处于妊娠或哺乳期； 15 临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:森林脑炎灭活疫苗 英文通用名:Tick-borne Encephalitis Vaccine, Inactivated 商品名称:森泰保 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml 用药时程:研究组所有受试者均按0,14天基础免疫程序接种2针次森林脑炎灭活疫苗，每针次1.0ml；于首针接种12个月（窗口期：-2m ~ +1m）内给予1针次森林脑炎灭活疫苗加强免疫，每剂1.0ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用药时程:流感对照组所有受试者均按第0天接种1针次四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 森脑疫苗基础免疫后28天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。 基础免疫后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 森脑疫苗加强免疫前0天、加强免疫后28天的血清中和抗体水平和阳性率。 基础免疫后28天 有效性指标 2 不同年龄组接种森脑疫苗的血清中和抗体水平和阳性率。 基础免疫后28天 有效性指标 3 探索性研究终点： 加强免疫后1年、3年的血清中和抗体水平和阳性率 加强免疫后1年、3年 有效性指标 4 探索性研究终点： 各组全程免后第28天到加强免疫后3年内的森林脑炎疾病发生情况。 基础免疫后至加强免疫后3年，共4年 有效性指标 5 安全性终点： 首剂接种后第14天内、基础免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 首剂接种后14天和第2剂接种后28天 安全性指标 6 基础免疫期间及免后6个月内严重不良事件发生率。 首剂接种后至6个月 安全性指标 7 加强免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 加强免疫后28天 安全性指标 8 加强免疫后6个月内严重不良事件发生率。 加强免疫后至6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 闫绍宏 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13015018766 | yshid2005@163.com | 邮政地址 | 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路 | ||
| 邮编 | 010031 | 单位名称 | 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 567 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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