基本信息
| 登记号 | CTR20221733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琳琳 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
| 申请人名称 | 云南明镜亨利制药有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191146,CTR20212791 | ||
| 药物名称 | 断金戒毒胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1400037 | ||
| 适应症 | 阿片类物质成瘾者的防复吸治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YF-DJ-003 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 年龄 18～60 周岁（包括 18 和 60 周岁），男女均可； 2. 体重：女性≥40.0 kg，男性≥45.0 kg； 3. 符合或曾经符合 DSM-5 阿片类使用障碍者； 4. 经过成功脱毒治疗，无明显戒断症状（COWS 评分<8 分），且尿液阿片类物质 筛查结果为阴性者； 5. 有生育能力的受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书开始至 试验结束后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施，绝经后女性受试者在筛查 访视时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实； 6. 受试者自愿参加并签署知情同意书，受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并 遵守研究流程。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 经研究者判断，根据 NCI-CTC AE 5.0 标准，有 3 级及以上胃肠道疾病、呼吸道、 胸腔和纵隔疾病、眼部疾病、精神疾病、神经系统疾病和生殖系统疾病（如前列 腺肥大）者； 2. 目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）； 3. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 等）、食物过敏史、过敏体质，或已知、怀疑对钩吻、洋金花或研究药物成分过 敏的患者； 4. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（如：肝功能指标 ALT、AST 任 意一项高于正常值上限的 3 倍，TBIL 大于 3 mg/dL；肾功能指标 BUN、Cr 任意一 项高于正常值上限 1.5 倍等）； 5. 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 6. 患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传 导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次/分 或>100 次/分，男性 QTcF>450 ms，女性 QTcF>470 ms，PR 间期>0.20 s 等）； 7. 目前正在服用脱毒药、防复吸药、抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药或阿片类镇 痛药者； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA） 滴度检测≥1×105 拷贝数/mL 者； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者； 10. 试验前 3 个月内失血/献血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）； 11. 筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床试验的受试者； 12. 筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 依从性差者； 15. 研究者认为不适合参加本研究的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:断金戒毒胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，低剂量组：0.4g/次，2次/日；中剂量组：0.6g/次，2次/日；高剂量组：0.8g/次，2次/日 用药时程:21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:断金戒毒胶囊（模拟剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，低剂量组：0.4g/次，2次/日；中剂量组：0.6g/次，2次/日；高剂量组：0.8g/次，2次/日 用药时程:21天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 治疗期 有效性指标 2 随访期 12 周内尿液阿片类物质总阴性率 随访期 有效性指标 3 最长连续尿液阿片类物质阴性时间 随访期 有效性指标 4 累计尿液阿片类物质阴性时间 随访期 有效性指标 5 随访期不同月内尿液阿片类物质阴性率 随访期 有效性指标 6 随访期 12 周内毛发阿片类物质总阴性率 随访期 有效性指标 7 随访期不同月内毛发阿片类物质阴性率 随访期 有效性指标 8 随访保持时间 随访期 有效性指标 9 渴求程度 研究期间 有效性指标 10 偶吸次数 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 郝伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 广州医科大学附属脑科医院 | 范妮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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