基本信息
| 登记号 | CTR20221708 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨司南 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221708 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-1062a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤） | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato-DXd 的I/II 期、多中心、开放性、多队列研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法Dato-DXd疗效 | ||
| 试验方案编号 | D9266C00001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨司南 | 联系人座机 | 021-60301954 | 联系人手机号 | 13591686025 |
| 联系人Email | sinan.yang@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场10楼 | 联系人邮编 | 200071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过ICR评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。 次要目的：通过研究者评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。通过DoR，DCR，BOR，TTR，PFS，OS评估来估计Dato-DXd的有效性。评估Dato-DXd的安全性和耐受性，PK和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁 2 ECOG体能状态评分为0或1 3 至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶 4 入组前7天内，有充分的骨髓储备且器官功能良好 5 预期寿命≥12周 6 男性和/或女性 7 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。 8 NSCLC队列额外入选标准：在研究干预治疗开始时，经组织学或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的IIIB期或IIIC期NSCLC或IV期NSCLC。在接受针对晚期或转移性NSCLC的最近治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的记录 9 TNBC队列额外入选标准：病理学证实为雌激素受体和孕激素受体阴性且HER2阴性的乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少2种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者判断，有任何不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病 2 已知患有活动性肝炎或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染 3 具有需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究） 4 存在研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（包括心脏或心理疾病）和/或物质滥用 5 无法控制或显著的心脏疾病 6 肺部标准： 合并具有临床意义的肺部特异性疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺病等）。 任何经证实或筛选时怀疑累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）。 已行全肺切除术 7 既往接受过方案规定的某些治疗，且未经历充分的治疗洗脱期 8 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:浓缩注射液用粉末 规格:100 mg/小瓶 用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:每3周给药1次，给药直至疾病进展或满足方案规定的其他停止治疗的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICR根据RECIST 1.1评估确认的ORR 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1标准评估确认的ORR 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间DoR 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率DCR 试验期间 有效性指标 4 最佳总体缓解BOR 试验期间 有效性指标 5 至缓解时间TTR 试验期间 有效性指标 6 无进展生存期PFS 试验期间 有效性指标 7 总生存期OS 试验期间 有效性指标 8 安全性和耐受性 试验期间 有效性指标 9 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标 10 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 江泽飞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901372170 | jiangzefei@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 100077 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 上海闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 山东大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 中山大学附属肿瘤医院 | 袁中玉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-12-24 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-08 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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