基本信息
| 登记号 | CTR20221699 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 仇海岩 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221699 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Imlunestrant 片 曾用名:LY3484356 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | J2J-OX-JZLC | 方案最新版本号 | 增补方案4.2 |
| 版本日期: | 2022-11-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 仇海岩 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号，颐堤港1座11层 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者年龄至少18岁 2 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 3 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展 --如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗 4 必须被认为适合接受ET治疗 5 如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态 6 如果为男性，必须同意使用以下项： a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。 b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。 7 具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶） 8 根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1 9 具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能 10 必须能够吞服胶囊/片剂 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗 2 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据 3 存在有症状或未经治疗的脑转移 4 存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究 5 已知对研究治疗的任何成分过敏 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Imlunestrant 英文通用名:Imlunestrant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg，口服，每日一次。 用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 2 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib 商品名称:唯择 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:150mg，口服，每日两次。 用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群 英文通用名:Faslodex 商品名称:芙仕得 剂型:注射剂 规格:250mg/5ml 用法用量:两剂，共500mg，肌肉注射。 用药时程:在C1D1和C1D15给予500 mg，然后从第2周期开始每个周期（28 天）的第1日给予 500 mg。28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 2 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:Symex 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，25mg/天，每日一次。 用药时程:每日连续用药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达5年） 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 达到经确认的最佳总体缓解CR或PR的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达1年） 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 首次满足CR或PR的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达3年） 有效性指标 4 临床获益率（CBR） 随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年） 有效性指标 5 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 6 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 7 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间 筛选至随访期（预估长达3年） 有效性指标 8 Imlunestrant 药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标 9 Imlunestrant 和Abemaciclib药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院） | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 20 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 22 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 湖北省人民医院/武汉大学人民医院 | 陈创 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 李旭军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 30 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | Ironwood Cancer & Research Centers | Mikhail I Shtivelband | United States | Arizona | Chandler |
| 32 | Banner MD Anderson Cancer Center | Lida Mina | United States | Arizona | Gilbert |
| 33 | University of California, Davis - Health Systems | Mili Arora | United States | California | Sacramento |
| 34 | Sharp Memorial Hospital | Kai Zu | United States | California | San Diego |
| 35 | Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center | Esther Mondo | United States | Colorado | Greeley |
| 36 | Rocky Mountain Cancer Center | Ling Ma | United States | Colorado | Lone Tree |
| 37 | Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center | Esther Mondo | United States | Colorado | Loveland |
| 38 | Florida Cancer Specialists | Vance M. Wright-Browne | United States | Florida | Fort Myers |
| 39 | Univ of Florida School of Medicine | Karen C Daily Weinstein | United States | Florida | Gainesville |
| 40 | Florida Cancer Specialists | Sunil Girdharlal Gandhi | United States | Florida | Saint Petersburg |
| 41 | Florida Cancer Specialists | Marilyn Raymond | United States | Florida | West Palm Beach |
| 42 | Kaiser Permanente Moanalua Medical Center | Jennifer F. Carney | United States | Hawaii | Honolulu |
| 43 | Rush University Medical Center | Ruta Rao | United States | IIIinois | Chicago |
| 44 | University of Chi Med Center | Gini F. Fleming | United States | IIIinois | Chicago |
| 45 | IU Health Ball Memorial Hospital, Inc. | Jonathan Berkowitz | United States | Indiana | Muncie |
| 46 | The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center | Brian Dong | United States | Kentucky | Louisville |
| 47 | Minnesota Oncology/Hematology PA | Timothy G. Larson | United States | Minnesota | Coon Rapids |
| 48 | Jackson Oncology Associates, PLLC | Natale T Sheehan | United States | Mississippi | Jackson |
| 49 | Broome Oncology | Ronald P Harris | United States | New York | Binghamton |
| 50 | Columbia University Medical Center | Meghna Trivedi | United States | New York | New York |
| 51 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Komal Jhaveri | United States | New York | New York |
| 52 | University of North Carolina Medical Center | Lisa Carey | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| 53 | Aultman Hospital | Sunitha Vemulapalli | United States | Ohio | Canton |
| 54 | Zangmeister Cancer Center | Jeanna L Knoble | United States | Ohio | Columbus |
| 55 | Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr. | Benjamin L Cho | United States | Oregon | Eugene |
| 56 | Avera Cancer Institute | Jason Jones | United States | South Dakota | Sioux Falls |
| 57 | Sarah Cannon Research Institute SCRI | SMO Sarah Cannon Research Inst | United States | Tennessee | Nashville |
| 58 | Texas Oncology - Austin Central | Debra A Patt | United States | Texas | Austin |
| 59 | Texas Oncology - Carrollton | Vibha T Thomas | United States | Texas | Carrollton |
| 60 | Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center | Ananth Kumar Arjunan | United States | Texas | Dallas |
| 61 | Texas Oncology - Medical City Dallas | Jay Courtright | United States | Texas | Dallas |
| 62 | Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital | Kristi J McIntyre | United States | Texas | Dallas |
| 63 | Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Joyce A. O'Shaughnessy | United States | Texas | Dallas |
| 64 | Texas Oncology - Denison | Tammy E Roque | United States | Texas | Denison |
| 65 | Texas Oncology Denton | Charles V Kurkul | United States | Texas | Denton |
| 66 | Texas Oncology Fort Worth | Chi M Pham | United States | Texas | Fort Worth |
| 67 | Texas Oncology - Willowbrook | Haris Baig | United States | Texas | Houston |
| 68 | Texas Oncology - McKinney | Monte F Jones | United States | Texas | McKinney |
| 69 | Texas Oncology - Paris | Sucharu Prakash | United States | Texas | Paris |
| 70 | Texas Oncology-Plano East | Christopher T.F. Stokoe | United States | Texas | Plano |
| 71 | Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Allyson L Harroff | United States | Texas | San Antonio |
| 72 | Texas Oncology - The Woodlands | Paula Ryan | United States | Texas | The Woodlands |
| 73 | US Oncology | SMO US Oncology | United States | Texas | The Woodlands |
| 74 | Utah Cancer Specialists | Stephan DiSean Kendall | United States | Utah | Sail Lake City |
| 75 | University of Vermont Medical Center | Peter A Kaufman | United States | Vermont | Burlington |
| 76 | Blue Ridge Cancer Care | Amanda L Gillespie-Twardy | United States | Virginia | Salem |
| 77 | Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Mónica Casalnuovo | Argentina | BA | Caba |
| 78 | Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 79 | CIPREC | Ezequiel Hernan Slutsky | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aire | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| 80 | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Gabriela Guaygua Loayza | Argentina | Río Negro | Viedma |
| 81 | Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) | Juan Esteban Cundom | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 82 | Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC | Jorge Emilio Salinas | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 83 | Instituto San Marcos | Alvaro Nahuel Nahuel Yanzi Castilla | Argentina | San Juan | San Juan |
| 84 | Sanatorio Norte | Víctor Agustín Paz Povedano | Argentina | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| 85 | St Vincent's Hospital | Elgene Lim | Australia | New South Wales | Darlinghurst |
| 86 | Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | Australia | Queensland | Brisbane |
| 87 | Cancer Research SA | Meena Okera | Australia | South Australia | Adelaide |
| 88 | Box Hill Hospital | Angelyn Anton | Australia | Victoria | Box Hill |
| 89 | Maroondah Hospital | Angelyn Anton | Australia | Victoria | Melbourne |
| 90 | University tsklinikum Graz | Edgar Petru | Austria | Steiermark | Graz |
| 91 | Private Practice - Dr. Hubalek | Michael Hubalek | Austria | Tirol | Schwaz |
| 92 | Medizinische University Wien | Christian Singer | Austria | Wien | Vienna |
| 93 | University tsklinikum Salzburg | Richard Greil | Austria | Salzburg | Salzburg |
| 94 | Imelda General Hospital | Wim Wynendaele | Belgium | Antwerpen | Bonheiden |
| 95 | UZ Brussel | Christel Fontaine | Belgium | Région De | Bruxelles-Capitale |
| 96 | UZ Gent | Hannelore Denys | Belgium | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 97 | VITAZ | Ines Deleu | Belgium | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| 98 | AZ Groeninge Campus Kennedylaan | Laure Nuytemans | Belgium | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| 99 | Institut Jules Bordet | Philippe Aftimos | Belgium | Brussels-Capital | Brussels-Capital |
| 100 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Patrick Neven | Belgium | Leuven | Leuven |
| 101 | Hospital de Cancer de Londrina | éverton Araújo Melo | Brazil | Paraná | Londrina |
| 102 | Faculdade de Medicina do ABC | Patricia Xavier Santi | Brazil | SP | Santo Andre |
| 103 | Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de So Paulo | Marcela Simonis Martins Ferrari | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| 104 | Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA | André Mattar | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| 105 | IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Larissa Carvalho Lopes Paula | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| 106 | Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | Czechia | Praha 4 - Kr？ | Praha |
| 107 | Nemocnice Na Bulovce | Petra Holeckova | Czechia | Praha 8 | Prague |
| 108 | Nemocnice Horovice | Martin Smakal | Czechia | Horovice | Horovice |
| 109 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Milan Brychta | Czechia | Praha 10 | Praha 10 |
| 110 | Oblastní nemocnice Píbram, a.s. | Jitka Jakesova | Czechia | Pribram | Pribram |
| 111 | Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Philippe Trensz | France | Alsace | Strasbourg |
| 112 | CHU Besancon | Laura Mansi | France | Doubs | Besan？on |
| 113 | Centre de Cancérologie du Grand Montpellier | Cristian VILLANUEVA | France | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| 114 | Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin | Vincent Massard | France | Lorraine | Vandoeuvre-lès-Nancy |
| 115 | Centre Hospitalier de la Cte Basque | Thomas Grellety | France | Pyrénées-Atlantiques | Bayonne |
| 116 | Polyclinique De Blois | Philippe Laplaige | France | La Chaussee Saint Victor | La Chaussee Saint Victor |
| 117 | Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Hugues Bourgeois | France | Le Mans | Le Mans |
| 118 | Institut Curie | Franois Clément Bidard | France | Paris | Paris |
| 119 | Institut Curie | Franois Clément Bidard | France | ？le-de-France | Saint-Cloud |
| 120 | Klinikum Ludwigsburg | Claudia Annette Haenle | Germany | Baden-Württemberg | Ludwigsburg |
| 121 | University tsklinikum Erlangen | Peter A Fasching | Germany | Bayern | Erlangen |
| 122 | Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen | Nadia Harbeck | Germany | Bayern | München |
| 123 | Agaplesion Markus Krankenhaus | Marc Thill | Germany | Hessen | Frankfurt |
| 124 | Gynkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz | Hans-Joachim Lück | Germany | Niedersachsen | Hannover |
| 125 | Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung | Mattea Reinisch | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 126 | Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mnchengladbach | Oleg Gluz | Germany | Nordrhein-Westfalen | Mnchengladbach |
| 127 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Marion Tina van Mackelenbergh | Germany | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 128 | Agios Savvas Regional Cancer Hospital | Dimitrios Tryfonopoulos | Greece | Attikí | Athens |
| 129 | Alexandra General Hospital of Athens | Flora Zagouri | Greece | Attikí | Athens |
| 130 | General Oncology Hospital of Kifissia | Gerasimos Aravantinos | Greece | Attikí | Nea Kifissia |
| 131 | University General Hospital of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | Greece | Irakleío | Heraklion |
| 132 | Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Konstantinos Papazisis | Greece | Thessaloníki | Thessaloniki |
| 133 | European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | Greece | Thessaloníki | Thessaloniki |
| 134 | General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou | Eleni Timotheadou | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 135 | Maulana Azad Medical College | Kishore Singh | India | Delhi | New Delhi |
| 136 | HCG-Bangalore | Satheesh Chiradoni Thungappa | India | Karnataka | Bengaluru |
| 137 | Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram | Rona Joseph | India | Kerala | Thiruvananthapuram |
| 138 | HCG Cancer Centre | Indoo Ambulkar | India | Maharashtra | Mumbai |
| 139 | Government Medical College And Hospital - Nagpur | Ashok Diwan | India | Maharashtra | Nagpur |
| 140 | HCG Manavata Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | India | Maharashtra | Nashik |
| 141 | Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre | Chetan Dilip Deshmukh | India | Maharashtra | Pune |
| 142 | Yashoda Hospitals | Nikhil Ghadyalpatil | India | Telangana | Hyderabad |
| 143 | University of Naples Federico II | Sabino De Placido | Italy | Campania | Naples |
| 144 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Michelino De Laurentiis | Italy | Campania | Napoli |
| 145 | Cro-Irccs | Fabio Puglisi | Italy | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| 146 | Cro-IrccsFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | IDA PARIS | Italy | Lazio | Roma |
| 147 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Giulia Bianchi | Italy | Lombardia | Milan |
| 148 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Livi | Italy | Toscana | Firenze |
| 149 | Ospedale San Martino | Lucia Del Mastro | Italy | Genova | Genova |
| 150 | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Marco Colleoni | Italy | Milano | Milano |
| 151 | Azienda Ospedaliero Universitaria | Luca Moscetti | Italy | Modena | Modena |
| 152 | Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Valentina Guarneri | Italy | Padova | Padova |
| 153 | Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | Japan | Aichi | Nagoya |
| 154 | Chiba cancer center | Rikiya Nakamura | Japan | Chiba | Chiba-shi |
| 155 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | Japan | Ehime | Matsuyama |
| 156 | Kurume General Hospital | Miki Yamaguchi | Japan | Fukuoka | Kurume |
| 157 | Gunma Prefectural Cancer Center | Yasuhiro Yanagita | Japan | Gunma | Ota |
| 158 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Mitsugu Yamamoto | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 159 | Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | Japan | Hyogo | Akashi |
| 160 | University of tsukuba hospital | Hiroko Bando | Japan | Ibaragi | Tsukuba-shi |
| 161 | St. Marianna University Hospital | Koichiro Tsugawa | Japan | Kanagawa | Kawasaki |
| 162 | Kanagawa cancer center | Toshinari Yamashita | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| 163 | Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| 164 | Juntendo University Hospital | Junichiro Watanabe | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 165 | National Cancer Center Hospital | Tatsunori Shimoi | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| 166 | Showa University Hospital | Hitomi Sakai | Japan | Tokyo | Shinagawa |
| 167 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| 168 | Hiroshima City Hospital | Mitsuya Itoh | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| 169 | Sagara Hospital | Tetsuhiko Taira | Japan | Kagoshima | Kagoshima |
| 170 | Kumamoto Shinto General Hospital | Tomofumi Osako | Japan | Kumamoto | Kumamoto |
| 171 | Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | Japan | Osaka | Osaka |
| 172 | Shizuoka Prefectural General Hospital | Michiko Tsuneizumi | Japan | Shizuoka | Shizuoka |
| 173 | Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | Han Jo Kim | Korea, Republic of | Chungcheongnam-do [Chungnam] | Cheonan-si |
| 174 | Gachon University Gil Hospital | Hee Kyung Ahn | Korea, Republic of | Incheon-gwangyeoksi [Incheon] | Namdong-gu |
| 175 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joo Hyuk Sohn | Korea, Republic of | Korea | Seoul |
| 176 | Ajou University Hospital | Seok Yun Kang | Korea, Republic of | Kyǒnggi-do | Suwon-si |
| 177 | Yeungnam Univeristy Medical Center | Sung Ae Koh | Korea, Republic of | Kyǒngsangbuk-do | Gyeongsan-si |
| 178 | Dong-A University Hospital | SUEE LEE | Korea, Republic of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 179 | Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 180 | Kangbuk Samsung Hospital | Yun-Gyoo Lee | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 181 | Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 182 | Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 183 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 184 | Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad | Alma Magdalena Astorga Ramos | Mexico | Coahuila | Torreón |
| 185 | Grupo Medico Camino Sc | Maria de la Luz Garcia | Mexico | Distrito Federal | Mexico City |
| 186 | Christus Muguerza Clinica Vidriera (Christus Muguerza Sistemas Hospitalarios S.A. de C.V.) | Jorge Luis Martinez Rodriguez | Mexico | Monterrey | Monterrey Nuevo León |
| 187 | COI Centro Oncológico Intl. S.A.P.I. de C.V._ S.F. | Manuel Ernesto Magallanes Maciel | Mexico | MX | Paso De Las Lomas |
| 188 | Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso | Joaquin Gabriel Reinoso Toledo | Mexico | Nuevo León | Monterrey |
| 189 | Centro Medico Zambrano Helion | Cynthia Villarreal-Garza | Mexico | Nuevo León | San Pedro Garza Garcia |
| 190 | Unidad de Investigación en Salud | Raul Gerardo Ramírez | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| 191 | Oaxaca Site Management Organization | Carlos Alberto Hernandez Hernandez | Mexico | Oaxaca | Oaxaca |
| 192 | Unidad Médica Onco-hematológica | Eduardo Tellez Bernal | Mexico | Puebla | Puebla |
| 193 | Medische Centrum Leeuwarden | Hiltje de Graaf | Netherlands | Fryslan | Leeuwarden |
| 194 | Maastricht UMC+ | Maaike de Boer | Netherlands | Limburg | Maastricht |
| 195 | Haga Ziekenhuis locatie Leyweg | Danny Houtsma | Netherlands | Zuid-Holland | Den Haag |
| 196 | N.N.Petrov Research Institute of Oncology | Petr Vladimirovich Krivorotko | Russian Federation | Peterburg | St. Petersburg |
| 197 | Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1 | Nadezhda Vitalievna Kovalenko | Russian Federation | Volgogradskaya Oblast' | Volgograd |
| 198 | SHI Kaluga Regional Hospital | Irina Rozhkova | Russian Federation | Kaluga | Kaluga |
| 199 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Cristina Saura Manich | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| 200 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Cristina Arqueros Nunez | Spain | Catalunya [Catalu？a] | Barcelona |
| 201 | Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Serafin Morales Murillo | Spain | Catalu？a | Lleida |
| 202 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Maria Fernandez Abad | Spain | Comunidad De | Madrid |
| 203 | Hospital Universitario de Canarias | Josefina Cruz Jurado | Spain | Santa Cruz De Tenerife | La Laguna |
| 204 | Hospital Universitario San Cecilio | Isabel Blancas | Spain | Granada | Granada |
| 205 | Hospital Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | Spain | Madrid | Madrid |
| 206 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Fernando Henao Carrasco | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 207 | Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 208 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Begona Bermejo de las Heras | Spain | Valencia | Valencia |
| 209 | Hospital Quirón Salud Valencia | Antonio Llombart Cussac | Spain | Valencia | Valencia |
| 210 | Chi Mei Hospital - Liouying Branch | Shang-Wen Chen | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| 211 | Taichung Veterans General Hospital | Chih-Chiang Hung | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 212 | National Cheng-Kung Uni. Hosp. | Kuo-Ting Lee | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 213 | National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 214 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chi-Feng Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 215 | Acibadem Altunizade Hospital | Gul Basaran | Turkey | ？stanbul | üsküdar / Stanbul |
| 216 | Ege University Medicine of Faculty | Erhan Gokmen | Turkey | ？zmir | Bornova |
| 217 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Ozgur Ozyilkan | Turkey | Adana | Adana |
| 218 | University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine | Nuri Karadurmus | Turkey | Ankara | Ankara |
| 219 | Hacettepe Universitesi | Sercan Aksoy | Turkey | Ankara | Ankara |
| 220 | Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | Turkey | Ankara | Ankara |
| 221 | Ankara City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | Turkey | Ankara | Ankara |
| 222 | Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital | Berna Oksuzoglu | Turkey | Ankara | Ankara |
| 223 | Akdeniz University Medical Faculty | Sema Sezgin Goksu | Turkey | Antalya | Antalya |
| 224 | Dicle üniversitesi | Muhammet Ali kaplan | Turkey | Diyarbakir | Diyarbakir |
| 225 | Trakya University | Irfan Cicin | Turkey | Edirne | Edirne |
| 226 | Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 227 | Acbadem Maslak Hastanesi | Atakan Demir | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 228 | TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 229 | nnü üniversitesi Turgut zal Tp Merkezi | Hakan Harputluoglu | Turkey | Malatya | Malatya |
| 230 | Mersin University | Emel Sezer | Turkey | Mersin | Mersin |
| 231 | MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department | Hryhoriy Adamchuk | Ukraine | Dnipropetrovska Oblast | Kryvyi Rih |
| 232 | CNPE | Dmytro Bukhtieiev | Ukraine | Kharkivska Oblast | Kharkiv |
| 233 | Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council | Oleksandr Berzoy | Ukraine | Odeska Oblas | Odesa |
| 234 | Communal Noncommercial Enterprise | Sergii Shevnya | Ukraine | Vinnytska Oblast | Vinnytsia |
| 235 | Municipal Enterprise | Ivan Sinielnikov | Ukraine | Volynska Oblast | Lutsk |
| 236 | Uzhgorod Central City Clinical Hospital | Yevhen Hotko | Ukraine | Zakarpatska Oblast | Uzhhorod |
| 237 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴伟主 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 238 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-02 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 455 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 455 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-31； 国际：2021-10-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-14； 国际：2021-10-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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