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【招募中】Imlunestrant 片 - 免费用药（Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究）

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Imlunestrant 片的适应症是局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

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基本信息

登记号CTR20221699试验状态进行中
申请人联系人仇海岩首次公示信息日期2022-07-11
申请人名称Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221699
相关登记号
药物名称Imlunestrant 片   曾用名:LY3484356
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究
试验通俗题目Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验方案编号J2J-OX-JZLC方案最新版本号增补方案4.2
版本日期:2022-11-29方案是否为联合用药是

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名仇海岩联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号，颐堤港1座11层联系人邮编100016

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 患者年龄至少18岁 2 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 3 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展 --如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗 4 必须被认为适合接受ET治疗 5 如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态 6 如果为男性，必须同意使用以下项： a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。 b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。 7 具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶） 8 根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1 9 具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能 10 必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准1 既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗 2 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据 3 存在有症状或未经治疗的脑转移 4 存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究 5 已知对研究治疗的任何成分过敏

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Imlunestrant
英文通用名:Imlunestrant
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:400mg，口服，每日一次。
用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 2 中文通用名:阿贝西利片
英文通用名:Abemaciclib
商品名称:唯择 剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:150mg，口服，每日两次。
用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群
英文通用名:Faslodex
商品名称:芙仕得 剂型:注射剂
规格:250mg/5ml
用法用量:两剂，共500mg，肌肉注射。
用药时程:在C1D1和C1D15给予500 mg，然后从第2周期开始每个周期（28 天）的第1日给予 500 mg。28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 2 中文通用名:依西美坦
英文通用名:Exemestane
商品名称:Symex 剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，25mg/天，每日一次。
用药时程:每日连续用药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达5年） 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 达到经确认的最佳总体缓解CR或PR的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达1年） 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 首次满足CR或PR的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达3年） 有效性指标 4 临床获益率（CBR） 随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年） 有效性指标 5 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 6 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 7 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间 筛选至随访期（预估长达3年） 有效性指标 8 Imlunestrant 药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标 9 Imlunestrant 和Abemaciclib药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
3河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
4四川省肿瘤医院王浩中国四川省成都市
5北京肿瘤医院李惠平中国北京市北京市
6西安交通大学医学院第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
7天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
8湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
9新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
10蚌埠医学院第一附属医院金功圣中国安徽省蚌埠市
11湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
12湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院）范培芝中国湖南省长沙市
13浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬中国浙江省杭州市
14解放军总医院第五医学中心江泽飞中国北京市北京市
15华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华中国湖北省武汉市
16中南大学湘雅医院黄隽中国湖南省长沙市
17中山大学附属肿瘤医院史艳侠中国广东省广州市
18河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
19常德市第一人民医院吴涛中国湖南省常德市
20北京医院张永强中国北京市北京市
21烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
22济宁医学院附属医院山长平中国山东省济宁市
23浙江大学医学院附属邵逸夫医院王娴中国浙江省杭州市
24湖北省人民医院/武汉大学人民医院陈创中国湖北省武汉市
25南昌市第三医院王红中国江西省南昌市
26济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
27吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
28吉林大学第二医院徐景伟中国吉林省长春市
29中国科学院大学宁波华美医院李旭军中国浙江省宁波市
30江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
31Ironwood Cancer & Research CentersMikhail I ShtivelbandUnited StatesArizonaChandler
32Banner MD Anderson Cancer CenterLida MinaUnited StatesArizonaGilbert
33University of California, Davis - Health SystemsMili AroraUnited StatesCaliforniaSacramento
34Sharp Memorial HospitalKai ZuUnited StatesCaliforniaSan Diego
35Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical CenterEsther MondoUnited StatesColoradoGreeley
36Rocky Mountain Cancer CenterLing MaUnited StatesColoradoLone Tree
37Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical CenterEsther MondoUnited StatesColoradoLoveland
38Florida Cancer SpecialistsVance M. Wright-BrowneUnited StatesFloridaFort Myers
39Univ of Florida School of MedicineKaren C Daily WeinsteinUnited StatesFloridaGainesville
40Florida Cancer SpecialistsSunil Girdharlal GandhiUnited StatesFloridaSaint Petersburg
41Florida Cancer SpecialistsMarilyn RaymondUnited StatesFloridaWest Palm Beach
42Kaiser Permanente Moanalua Medical CenterJennifer F. CarneyUnited StatesHawaiiHonolulu
43Rush University Medical CenterRuta RaoUnited StatesIIIinoisChicago
44University of Chi Med CenterGini F. FlemingUnited StatesIIIinoisChicago
45IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.Jonathan BerkowitzUnited StatesIndianaMuncie
46The University of Louisville, James Graham Brown Cancer CenterBrian DongUnited StatesKentuckyLouisville
47Minnesota Oncology/Hematology PATimothy G. LarsonUnited StatesMinnesotaCoon Rapids
48Jackson Oncology Associates, PLLCNatale T SheehanUnited StatesMississippiJackson
49Broome OncologyRonald P HarrisUnited StatesNew YorkBinghamton
50Columbia University Medical CenterMeghna TrivediUnited StatesNew YorkNew York
51Memorial Sloan Kettering Cancer CenterKomal JhaveriUnited StatesNew YorkNew York
52University of North Carolina Medical CenterLisa CareyUnited StatesNorth CarolinaChapel Hill
53Aultman HospitalSunitha VemulapalliUnited StatesOhioCanton
54Zangmeister Cancer CenterJeanna L KnobleUnited StatesOhioColumbus
55Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.Benjamin L ChoUnited StatesOregonEugene
56Avera Cancer InstituteJason JonesUnited StatesSouth DakotaSioux Falls
57Sarah Cannon Research Institute SCRISMO Sarah Cannon Research InstUnited StatesTennesseeNashville
58Texas Oncology - Austin CentralDebra A PattUnited StatesTexasAustin
59Texas Oncology - CarrolltonVibha T ThomasUnited StatesTexasCarrollton
60Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer CenterAnanth Kumar ArjunanUnited StatesTexasDallas
61Texas Oncology - Medical City DallasJay CourtrightUnited StatesTexasDallas
62Texas Oncology - Dallas Presbyterian HospitalKristi J McIntyreUnited StatesTexasDallas
63Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer CenterJoyce A. O'ShaughnessyUnited StatesTexasDallas
64Texas Oncology - DenisonTammy E RoqueUnited StatesTexasDenison
65Texas Oncology DentonCharles V KurkulUnited StatesTexasDenton
66Texas Oncology Fort WorthChi M PhamUnited StatesTexasFort Worth
67Texas Oncology - WillowbrookHaris BaigUnited StatesTexasHouston
68Texas Oncology - McKinneyMonte F JonesUnited StatesTexasMcKinney
69Texas Oncology - ParisSucharu PrakashUnited StatesTexasParis
70Texas Oncology-Plano EastChristopher T.F. StokoeUnited StatesTexasPlano
71Texas Oncology - San Antonio Medical CenterAllyson L HarroffUnited StatesTexasSan Antonio
72Texas Oncology - The WoodlandsPaula RyanUnited StatesTexasThe Woodlands
73US OncologySMO US OncologyUnited StatesTexasThe Woodlands
74Utah Cancer SpecialistsStephan DiSean KendallUnited StatesUtahSail Lake City
75University of Vermont Medical CenterPeter A KaufmanUnited StatesVermontBurlington
76Blue Ridge Cancer CareAmanda L Gillespie-TwardyUnited StatesVirginiaSalem
77Fundación CENIT para la Investigación en NeurocienciasMónica CasalnuovoArgentinaBACaba
78Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataIgnacio CasariniArgentinaBuenos AiresMar del Plata
79CIPRECEzequiel Hernan SlutskyArgentinaCiudad Autónoma De Buenos AireCiudad Autonoma de Buenos Aire
80Ciudad Autonoma de Buenos AireGabriela Guaygua LoayzaArgentinaRío NegroViedma
81Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)Juan Esteban CundomArgentinaBuenos AiresBuenos Aires
82Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAICJorge Emilio SalinasArgentinaCordobaCordoba
83Instituto San MarcosAlvaro Nahuel Nahuel Yanzi CastillaArgentinaSan JuanSan Juan
84Sanatorio NorteVíctor Agustín Paz PovedanoArgentinaSantiago del EsteroSantiago del Estero
85St Vincent's HospitalElgene LimAustraliaNew South WalesDarlinghurst
86Princess Alexandra HospitalWen XuAustraliaQueenslandBrisbane
87Cancer Research SAMeena OkeraAustraliaSouth AustraliaAdelaide
88Box Hill HospitalAngelyn AntonAustraliaVictoriaBox Hill
89Maroondah HospitalAngelyn AntonAustraliaVictoriaMelbourne
90University tsklinikum GrazEdgar PetruAustriaSteiermarkGraz
91Private Practice - Dr. HubalekMichael HubalekAustriaTirolSchwaz
92Medizinische University WienChristian SingerAustriaWienVienna
93University tsklinikum SalzburgRichard GreilAustriaSalzburgSalzburg
94Imelda General HospitalWim WynendaeleBelgiumAntwerpenBonheiden
95UZ BrusselChristel FontaineBelgiumRégion DeBruxelles-Capitale
96UZ GentHannelore DenysBelgiumOost-VlaanderenGent
97VITAZInes DeleuBelgiumOost-VlaanderenSint-Niklaas
98AZ Groeninge Campus KennedylaanLaure NuytemansBelgiumWest-VlaanderenKortrijk
99Institut Jules BordetPhilippe AftimosBelgiumBrussels-CapitalBrussels-Capital
100Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus GasthuisbergPatrick NevenBelgiumLeuvenLeuven
101Hospital de Cancer de Londrinaéverton Araújo MeloBrazilParanáLondrina
102Faculdade de Medicina do ABCPatricia Xavier SantiBrazilSPSanto Andre
103Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de So PauloMarcela Simonis Martins FerrariBrazilSo PauloSo Paulo
104Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDAAndré MattarBrazilSo PauloSo Paulo
105IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do CancerLarissa Carvalho Lopes PaulaBrazilSo PauloSo Paulo
106Thomayerova nemocniceTomas BuchlerCzechiaPraha 4 - Kr？Praha
107Nemocnice Na BulovcePetra HoleckovaCzechiaPraha 8Prague
108Nemocnice HoroviceMartin SmakalCzechiaHoroviceHorovice
109Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyMilan BrychtaCzechiaPraha 10Praha 10
110Oblastní nemocnice Píbram, a.s.Jitka JakesovaCzechiaPribramPribram
111Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)Philippe TrenszFranceAlsaceStrasbourg
112CHU BesanconLaura MansiFranceDoubsBesan？on
113Centre de Cancérologie du Grand MontpellierCristian VILLANUEVAFranceLanguedoc-RoussillonMontpellier
114Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis VautrinVincent MassardFranceLorraineVandoeuvre-lès-Nancy
115Centre Hospitalier de la Cte BasqueThomas GrelletyFrancePyrénées-AtlantiquesBayonne
116Polyclinique De BloisPhilippe LaplaigeFranceLa Chaussee Saint VictorLa Chaussee Saint Victor
117Clinique Victor Hugo - Centre Jean BernardHugues BourgeoisFranceLe MansLe Mans
118Institut CurieFranois Clément BidardFranceParisParis
119Institut CurieFranois Clément BidardFrance？le-de-FranceSaint-Cloud
120Klinikum LudwigsburgClaudia Annette HaenleGermanyBaden-WürttembergLudwigsburg
121University tsklinikum ErlangenPeter A FaschingGermanyBayernErlangen
122Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet MuenchenNadia HarbeckGermanyBayernMünchen
123Agaplesion Markus KrankenhausMarc ThillGermanyHessenFrankfurt
124Gynkologisch-Onkologische Praxis am PelikanplatzHans-Joachim LückGermanyNiedersachsenHannover
125Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-StiftungMattea ReinischGermanyNordrhein-WestfalenEssen
126Evangelisches Krankenhaus Bethesda MnchengladbachOleg GluzGermanyNordrhein-WestfalenMnchengladbach
127Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielMarion Tina van MackelenberghGermanySchleswig-HolsteinKiel
128Agios Savvas Regional Cancer HospitalDimitrios TryfonopoulosGreeceAttikíAthens
129Alexandra General Hospital of AthensFlora ZagouriGreeceAttikíAthens
130General Oncology Hospital of KifissiaGerasimos AravantinosGreeceAttikíNea Kifissia
131University General Hospital of HeraklionDimitrios MavroudisGreeceIrakleíoHeraklion
132Euromedica General Clinic of ThessalonikiKonstantinos PapazisisGreeceThessaloníkiThessaloniki
133European Interbalkan Medical CenterSofia BakaGreeceThessaloníkiThessaloniki
134General Hospital of Thessaloniki PapageorgiouEleni TimotheadouGreeceThessalonikiThessaloniki
135Maulana Azad Medical CollegeKishore SinghIndiaDelhiNew Delhi
136HCG-BangaloreSatheesh Chiradoni ThungappaIndiaKarnatakaBengaluru
137Regional Cancer Centre - ThiruvananthapuramRona JosephIndiaKeralaThiruvananthapuram
138HCG Cancer CentreIndoo AmbulkarIndiaMaharashtraMumbai
139Government Medical College And Hospital - NagpurAshok DiwanIndiaMaharashtraNagpur
140HCG Manavata Cancer CentreRajnish NagarkarIndiaMaharashtraNashik
141Deenanath Mangeshkar Hospital & Research CentreChetan Dilip DeshmukhIndiaMaharashtraPune
142Yashoda HospitalsNikhil GhadyalpatilIndiaTelanganaHyderabad
143University of Naples Federico IISabino De PlacidoItalyCampaniaNaples
144Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione PascaleMichelino De LaurentiisItalyCampaniaNapoli
145Cro-IrccsFabio PuglisiItalyFriuli-Venezia GiuliaAviano
146Cro-IrccsFondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliIDA PARISItalyLazioRoma
147Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriGiulia BianchiItalyLombardiaMilan
148Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiLorenzo LiviItalyToscanaFirenze
149Ospedale San MartinoLucia Del MastroItalyGenovaGenova
150Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMarco ColleoniItalyMilanoMilano
151Azienda Ospedaliero UniversitariaLuca MoscettiItalyModenaModena
152Istituto Oncologico Veneto IRCCSValentina GuarneriItalyPadovaPadova
153Nagoya University HospitalNorikazu MasudaJapanAichiNagoya
154Chiba cancer centerRikiya NakamuraJapanChibaChiba-shi
155National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterKenjiro AogiJapanEhimeMatsuyama
156Kurume General HospitalMiki YamaguchiJapanFukuokaKurume
157Gunma Prefectural Cancer CenterYasuhiro YanagitaJapanGunmaOta
158National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterMitsugu YamamotoJapanHokkaidoSapporo
159Hyogo Cancer CenterKoji MatsumotoJapanHyogoAkashi
160University of tsukuba hospitalHiroko BandoJapanIbaragiTsukuba-shi
161St. Marianna University HospitalKoichiro TsugawaJapanKanagawaKawasaki
162Kanagawa cancer centerToshinari YamashitaJapanKanagawaYokohama
163Niigata Cancer Center HospitalKoji KanekoJapanNiigataNiigata-shi
164Juntendo University HospitalJunichiro WatanabeJapanTokyoBunkyo-ku
165National Cancer Center HospitalTatsunori ShimoiJapanTokyoChuo-ku
166Showa University HospitalHitomi SakaiJapanTokyoShinagawa
167National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterEriko TokunagaJapanFukuokaFukuoka
168Hiroshima City HospitalMitsuya ItohJapanHiroshimaHiroshima
169Sagara HospitalTetsuhiko TairaJapanKagoshimaKagoshima
170Kumamoto Shinto General HospitalTomofumi OsakoJapanKumamotoKumamoto
171Osaka International Cancer InstituteTakahiro NakayamaJapanOsakaOsaka
172Shizuoka Prefectural General HospitalMichiko TsuneizumiJapanShizuokaShizuoka
173Soon Chun Hyang University Cheonan HospitalHan Jo KimKorea, Republic ofChungcheongnam-do [Chungnam]Cheonan-si
174Gachon University Gil HospitalHee Kyung AhnKorea, Republic ofIncheon-gwangyeoksi [Incheon]Namdong-gu
175Severance Hospital, Yonsei University Health SystemJoo Hyuk SohnKorea, Republic ofKoreaSeoul
176Ajou University HospitalSeok Yun KangKorea, Republic ofKyǒnggi-doSuwon-si
177Yeungnam Univeristy Medical CenterSung Ae KohKorea, Republic ofKyǒngsangbuk-doGyeongsan-si
178Dong-A University HospitalSUEE LEEKorea, Republic ofPusan-KwangyǒkshiBusan
179Seoul National University HospitalSeock-Ah ImKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
180Kangbuk Samsung HospitalYun-Gyoo LeeKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
181Asan Medical CenterSung-Bae KimKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
182Gangnam Severance HospitalJee Hung KimKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
183Samsung Medical CenterYeon Hee ParkKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
184Centro de Investigación Clínica de Alta EspecialidadAlma Magdalena Astorga RamosMexicoCoahuilaTorreón
185Grupo Medico Camino ScMaria de la Luz GarciaMexicoDistrito FederalMexico City
186Christus Muguerza Clinica Vidriera (Christus Muguerza Sistemas Hospitalarios S.A. de C.V.)Jorge Luis Martinez RodriguezMexicoMonterreyMonterrey Nuevo León
187COI Centro Oncológico Intl. S.A.P.I. de C.V._ S.F.Manuel Ernesto Magallanes MacielMexicoMXPaso De Las Lomas
188Private Practice - Dr. Joaquin ReinosoJoaquin Gabriel Reinoso ToledoMexicoNuevo LeónMonterrey
189Centro Medico Zambrano HelionCynthia Villarreal-GarzaMexicoNuevo LeónSan Pedro Garza Garcia
190Unidad de Investigación en SaludRaul Gerardo RamírezMexicoChihuahuaChihuahua
191Oaxaca Site Management OrganizationCarlos Alberto Hernandez HernandezMexicoOaxacaOaxaca
192Unidad Médica Onco-hematológicaEduardo Tellez BernalMexicoPueblaPuebla
193Medische Centrum LeeuwardenHiltje de GraafNetherlandsFryslanLeeuwarden
194Maastricht UMC+Maaike de BoerNetherlandsLimburgMaastricht
195Haga Ziekenhuis locatie LeywegDanny HoutsmaNetherlandsZuid-HollandDen Haag
196N.N.Petrov Research Institute of OncologyPetr Vladimirovich KrivorotkoRussian FederationPeterburgSt. Petersburg
197Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1Nadezhda Vitalievna KovalenkoRussian FederationVolgogradskaya Oblast'Volgograd
198SHI Kaluga Regional HospitalIrina RozhkovaRussian FederationKalugaKaluga
199Hospital Universitari Vall d'HebronCristina Saura ManichSpainBarcelona [Barcelona]Barcelona
200Hospital de la Santa Creu i Sant PauCristina Arqueros NunezSpainCatalunya [Catalu？a]Barcelona
201Hospital Universitari Arnau de VilanovaSerafin Morales MurilloSpainCatalu？aLleida
202Hospital Universitario Ramón y CajalMaria Fernandez AbadSpainComunidad DeMadrid
203Hospital Universitario de CanariasJosefina Cruz JuradoSpainSanta Cruz De TenerifeLa Laguna
204Hospital Universitario San CecilioIsabel BlancasSpainGranadaGranada
205Hospital Clinico San CarlosJose Angel Garcia SaenzSpainMadridMadrid
206Hospital Universitario Virgen MacarenaFernando Henao CarrascoSpainSevillaSevilla
207Hospital Universitario Virgen Del RocioManuel Ruiz BorregoSpainSevillaSevilla
208Hospital Clínico Universitario de ValenciaBegona Bermejo de las HerasSpainValenciaValencia
209Hospital Quirón Salud ValenciaAntonio Llombart CussacSpainValenciaValencia
210Chi Mei Hospital - Liouying BranchShang-Wen Chen中国台湾TainanTainan City
211Taichung Veterans General HospitalChih-Chiang Hung中国台湾TaichungTaichung
212National Cheng-Kung Uni. Hosp.Kuo-Ting Lee中国台湾TainanTainan
213National Taiwan University HospitalChiun-Sheng Huang中国台湾TaipeiTaipei
214Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterChi-Feng Chung中国台湾TaipeiTaipei
215Acibadem Altunizade HospitalGul BasaranTurkey？stanbulüsküdar / Stanbul
216Ege University Medicine of FacultyErhan GokmenTurkey？zmirBornova
217Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training CenterOzgur OzyilkanTurkeyAdanaAdana
218University of Health Sciences,Gulhane School of MedicineNuri KaradurmusTurkeyAnkaraAnkara
219Hacettepe UniversitesiSercan AksoyTurkeyAnkaraAnkara
220Memorial Ankara HastanesiUmut DemirciTurkeyAnkaraAnkara
221Ankara City HospitalMehmet Ali Nahit SendurTurkeyAnkaraAnkara
222Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research HospitalBerna OksuzogluTurkeyAnkaraAnkara
223Akdeniz University Medical FacultySema Sezgin GoksuTurkeyAntalyaAntalya
224Dicle üniversitesiMuhammet Ali kaplanTurkeyDiyarbakirDiyarbakir
225Trakya UniversityIrfan CicinTurkeyEdirneEdirne
226Medipol Mega University HospitalAhmet BiliciTurkeyIstanbulIstanbul
227Acbadem Maslak HastanesiAtakan DemirTurkeyIstanbulIstanbul
228TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiMahmut GumusTurkeyIstanbulIstanbul
229nnü üniversitesi Turgut zal Tp MerkeziHakan HarputluogluTurkeyMalatyaMalatya
230Mersin UniversityEmel SezerTurkeyMersinMersin
231MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy DepartmentHryhoriy AdamchukUkraineDnipropetrovska OblastKryvyi Rih
232CNPEDmytro BukhtieievUkraineKharkivska OblastKharkiv
233Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional CouncilOleksandr BerzoyUkraineOdeska OblasOdesa
234Communal Noncommercial EnterpriseSergii ShevnyaUkraineVinnytska OblastVinnytsia
235Municipal EnterpriseIvan SinielnikovUkraineVolynska OblastLutsk
236Uzhgorod Central City Clinical HospitalYevhen HotkoUkraineZakarpatska OblastUzhhorod
237宁波市医疗中心李惠利医院吴伟主中国浙江省宁波市
238福建省肿瘤医院刘健中国福建省福州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2022-06-02
2浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-01-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数

目标入组人数国内: 120 ； 国际: 800 ；
已入组人数国内: 3 ； 国际: 455 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 455 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2022-10-31；     国际：2021-10-04；
第一例受试者入组日期国内：2022-11-14；     国际：2021-10-15；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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  • 沙芬酰胺（别名： 沙非酰胺、Xadago、Safinamide、Equfina） 医药资讯

    沙芬酰胺纳入医保了吗？

    沙芬酰胺，也被称为沙非酰胺、Xadago、Safinamide、Equfina，是一种用于治疗帕金森病的药物。它作为多巴胺释放增强剂，可以帮助改善患者的运动功能，并且在一定程度上减缓病情的进展。那么，这样一种重要的药物是否已经被纳入国家医保目录呢？ 根据最新的信息，沙芬酰胺目前尚未被纳入国家医保目录。医保目录的更新是一个复杂的过程，涉及到药品的效果评估、成本…

    2024年 8月 11日
  • 印度cipla生产的洛匹那韦利托那韦片在中国哪里可以买到？ 医药资讯

    印度cipla生产的洛匹那韦利托那韦片在中国哪里可以买到？

    洛匹那韦利托那韦片是一种抗病毒药，用于治疗艾滋病毒感染。它的别名有克力芝、LopinavirandRitonavirTablets、Aluvia等。它由印度的cipla公司生产，是一种仿制药，价格相对较低。 洛匹那韦利托那韦片主要用于治疗艾滋病毒感染，可以抑制艾滋病毒的复制，延缓疾病的进展，提高患者的免疫力和生活质量。它也可以与其他抗病毒药物联合使用，增强治…

    2023年 7月 1日
  • 美国seagen生产的图卡替尼 医药资讯

    美国seagen生产的图卡替尼

    图卡替尼（别名：妥卡替尼、Tucatinib、Tukysa）是一种靶向药物，由美国seagen公司生产，主要用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。 适应症 图卡替尼是一种口服的HER2抑制剂，可以与曲妥珠单抗和Xeloda（卡培他滨）联合使用，用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌，包括已经扩散到脑部的患者。图卡替尼可以有效地穿透血脑屏障，对脑转移有显著的抗肿瘤效果。…

    2023年 6月 29日
  • 美国强生生产的厄达替尼多少钱？ 医药资讯

    美国强生生产的厄达替尼多少钱？

    厄达替尼（别名：盼乐、Erdanib、厄达替尼，Erdafitinib，Balversa）是一种靶向药物，由美国强生公司生产，用于治疗转移性或不可切除的尿路上皮癌（mUC），这是一种罕见且难治的癌症。 厄达替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它可以抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FGFR1-4，从而阻断肿瘤细胞的增殖和生存信号。厄达替尼是第一个获得美国F…

    2023年 7月 4日
  • 必妥维（别名： 比克恩丙诺片、Biktarvy、Bictegravir Sodium） 医药资讯

    必妥维的说明书

    必妥维（别名：比克恩丙诺片、Biktarvy、Bictegravir Sodium）是一种用于治疗HIV-1感染的药物，它是由三种不同的抗逆转录病毒药物组合而成：比克替格韦、恩曲他滨和替诺福韦醋酸酯。这种组合药物的优势在于它可以通过一次给药提供全面的治疗，减少患者服药的复杂性和提高依从性。 药物组成及作用机制 必妥维的每片含有50毫克的比克替格韦、200毫克…

    2024年 10月 20日
  • 劳拉替尼（别名： 洛拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena） 医药资讯

    劳拉替尼的使用与管理

    劳拉替尼（别名：洛拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。本文将详细介绍劳拉替尼的使用方法、剂量调整、不良反应及其管理、药物相互作用和特殊人群用药指南。 劳拉替尼的适应症 劳拉替尼是指示用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在欧盟，它适用于未曾使用…

    2024年 4月 11日
  • 特立帕肽的费用大概多少？ 医药资讯

    特立帕肽的费用大概多少？

    特立帕肽，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但对于骨质疏松症患者来说，却是一个希望的象征。特立帕肽（别名：复泰奥、特立帕肽注射液、teriparatide、Teriparatide Injection）是一种用于治疗骨质疏松的药物，它能够刺激骨形成，增加骨密度，从而减少骨折的风险。今天，我们就来详细了解一下特立帕肽的相关信息。 特立帕肽的作用机理 特立…

    2024年 8月 6日
  • 卡博替尼（别名： LuciCaboz、Cabozantinib、卡博替尼、卡布替尼） 医药资讯

    卡博替尼是什么药？

    卡博替尼（Cabozantinib）是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制多种肿瘤相关的酪氨酸激酶，如VEGFR2、MET、RET、AXL等，从而抑制肿瘤的血管生成、增殖和侵袭。卡博替尼在美国和欧盟已经获得了多种适应症的批准，包括晚期肾细胞癌、甲状腺癌和肝细胞癌。卡博替尼的商品名为LuciCaboz，由老挝卢修斯制药公司生产。 卡博替尼的主要特点和优势…

    2024年 1月 15日
  • 【招募已完成】NA - 免费用药（一项评价Epcoritamab 作为单药皮下注射或与标准治疗联用在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人受试者中不良事件和疾病活动变化的研究） 临床招募

    【招募已完成】NA - 免费用药（一项评价Epcoritamab 作为单药皮下注射或与标准治疗联用在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人受试者中不良事件和疾病活动变化的研究）

    NA的适应症是B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期主要目的：评估epcoritamab的推荐II期剂量在中国R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中单药治疗以及与标准治疗（R-CHOP在新诊断的DLBCL受试者中和R2在R/R FL受试者中）联用的安全性特征。 II 期主要目的：评价epcoritamab在既往接受过至少2线全身治疗的R/RDLBCL受试者中的安全性和初步疗效。

    2023年 12月 18日
  • 索托拉西布AMG 510（别名： Sotrdx、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR、索托拉西布、索拖拉西布、） 医药资讯

    索托拉西布AMG 510的价格是多少钱？

    在探讨索托拉西布（别名：Sotrdx、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR）的世界中，我们首先需要了解这是一种什么样的药物。索托拉西布是一种靶向药物，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。这种药物是针对携带特定突变（KRAS G12C突变）的肿瘤细胞设计的，这种突变在某些肺癌患者中非常常见。 药物简介 索托拉西布是如何…

    2024年 5月 8日
  • 芦可替尼的使用说明 医药资讯

    芦可替尼的使用说明

    芦可替尼是一种用于治疗骨髓纤维化和某些类型的白血病的药物，它也被称为Rutinib-5，Ruxolitinib，鲁索替尼或RUSODX。它是由老挝大熊制药公司生产的。 芦可替尼是什么 芦可替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，它可以抑制JAK1和JAK2两种酪氨酸激酶的活性，从而减少过度活跃的免疫系统对造血干细胞的影响，改善血液系统的功能和质量。 芦可替尼的适应…

    2023年 12月 30日
  • 艾美赛珠单抗注射液（别名： 艾米珠单抗、舒友立乐、Emicizumab、Hemlibra、Injektionslösung、Hemlibra） 医药资讯

    艾美赛珠单抗注射液治疗血友病有副作用吗？

    艾美赛珠单抗注射液是一种用于治疗血友病的生物制品，也叫做艾米珠单抗、舒友立乐、Emicizumab、Hemlibra、Injektionslösung等。它是由美国Genentech公司开发的一种人源化单克隆抗体，可以模拟凝血因子VIII的功能，促进血液凝固，防止出血。 艾美赛珠单抗注射液主要适用于先天性或获得性凝血因子VIII缺乏的血友病患者，包括有或无抑…

    2023年 7月 27日
  • 【招募已完成】丙酸氟替卡松乳膏免费招募（丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究） 临床招募

    【招募已完成】丙酸氟替卡松乳膏免费招募（丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究）

    丙酸氟替卡松乳膏的适应症是适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病 此药物由重庆华邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性。2、通过观测丙酸氟替卡松使皮肤血管收缩致皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；再在ED50剂量持续时间下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

    2023年 12月 11日
  • 丝裂霉素的治疗效果怎么样？ 医药资讯

    丝裂霉素的治疗效果怎么样？

    丝裂霉素是一种抗肿瘤药物，也叫丝裂霉素C或Mitomycin。它是由印度NEON公司生产的，主要用于治疗胃癌、胰腺癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、子宫颈癌、卵巢癌等恶性肿瘤。 丝裂霉素的作用机制是通过抑制DNA的合成，阻断肿瘤细胞的分裂和增殖，从而达到杀死肿瘤细胞的目的。丝裂霉素可以单独使用，也可以与其他化疗药物联合使用，以提高治疗效果。 丝裂霉素的剂量和用法应…

    2024年 1月 31日
  • 氯法齐明（别名： 氯法齐明软胶囊、螺旋霉素、氯苯吩嗪、氯法齐明胶丸、Clofazimine、Clofaziminum、Lamprene） 医药资讯

    氯法齐明是什么药？

    氯法齐明是一种用于治疗麻风的药物，也可以用于治疗其他一些皮肤病和感染性疾病。氯法齐明的别名有： 氯法齐明的主要生产厂家是美国雅培公司，该公司在1969年获得了氯法齐明的专利权，并在1976年将其作为Lamprene的商品名在美国上市。目前，美国雅培公司仍然是氯法齐明的主要供应商，但也有其他一些国家和地区生产和销售氯法齐明，如印度、中国、巴西等。 氯法齐明的作…

    2023年 11月 30日
  • 吉瑞替尼（别名： Giruini、富马酸吉列替尼、吉列替尼、吉特替尼、gilteritinib、Xospata） 医药资讯

    吉瑞替尼的不良反应有哪些

    吉瑞替尼（Giruini，富马酸吉列替尼，吉列替尼，吉特替尼，gilteritinib，Xospata）是一种靶向治疗急性髓系白血病（AML）的药物，由老挝东盟制药公司生产。它是一种口服的FLT3抑制剂，可以阻断FLT3基因突变导致的白血病细胞的增殖和存活。 吉瑞替尼主要用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML患者。它可以提高这类患者的总体生存期和无进展…

    2023年 8月 26日
  • 雷替曲塞(注射剂)（别名： 赛维健、Raltitrexed、兰替特噻、TAS-102、Raltitrexed） 医药资讯

    中国正大天晴生产的雷替曲塞(注射剂)的治疗效果怎么样？

    雷替曲塞(注射剂)是一种抗肿瘤药物，它的别名有赛维健、Raltitrexed、兰替特噻、TAS-102、Raltitrexed等，它由中国正大天晴生产。雷替曲塞(注射剂)主要用于治疗晚期结直肠癌，它可以抑制癌细胞的增殖和分裂，从而延缓病情的进展，改善患者的生活质量和存活时间。 雷替曲塞(注射剂)的治疗效果如何呢？根据临床试验和实际使用的结果，雷替曲塞(注射剂…

    2023年 7月 11日
  • 曲拉西利（别名： Cosela 、Trilaciclib） 医药资讯

    曲拉西利（Cosela/Trilaciclib）：化疗中的保护伙伴

    曲拉西利，商名Cosela，通用名Trilaciclib，是一种创新的药物，旨在保护化疗患者的骨髓细胞免受化疗药物的损害。它的主要适应症是用于成人小细胞肺癌（SCLC）患者的化疗期间，以减少化疗引起的骨髓抑制。 药物简介 曲拉西利是一种周期依赖性激酶4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6，曲拉西利可以保护骨髓细胞免受化疗药物的伤害。这种保护作用有助于减少化疗相关…

    2024年 3月 31日
  • 二氮嗪口服混悬液（别名： 氯甲苯噻嗪、Proglycem、diazoxide、Proglycem oral Suspension） 医药资讯

    二氮嗪口服混悬液的不良反应有哪些

    二氮嗪口服混悬液是一种用于治疗低血糖的药物，它可以抑制胰岛素的分泌，从而提高血糖水平。它的别名有氯甲苯噻嗪、Proglycem、diazoxide等，由以色列梯瓦制药公司生产。 二氮嗪口服混悬液主要用于治疗由于胰岛细胞瘤或其他原因导致的持续性低血糖，也可以用于治疗高血压。但是，使用二氮嗪口服混悬液也可能会引起一些不良反应，例如： 以上是二氮嗪口服混悬液的一些…

    2023年 8月 28日
  • 【招募中】IBI354 - 免费用药（IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究） 临床招募

    【招募中】IBI354 - 免费用药（IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究）

    IBI354的适应症是晚期实体瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

    2023年 12月 14日
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