基本信息
| 登记号 | CTR20140082 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 左琼 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140082 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140194 | ||
| 药物名称 | 非布司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性痛风伴高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1144-L-F2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 左琼 | 联系人座机 | 13584020888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | healthnice2011@163.com | 联系人邮政地址 | 南京新模范马路5号科技创新大楼A座15楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄18周岁至70周岁，性别不限 3 符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL） 4 入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作 | ||
| 排除标准 | 1 有肾结石或甲状腺疾病病史 2 由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风 3 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变 4 对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者 5 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限） 6 合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭 7 合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 9 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史 10 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 12 入选前3个月内参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天三次，每次0.1g；用药时程：连续用药24周。低剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最后3次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 试验结束 有效性指标 2 末次访视血清尿酸较基线下降幅度 试验结束 有效性指标 3 比较两组急性痛风发作的次数 试验结束 有效性指标+安全性指标 4 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行12导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 古洁若 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922280820 | gujieruo@163.com | 邮政地址 | 广州天河区石牌岗顶（天河路600号） | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 广西医科大学第一附属医院 | 潘海林 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 5 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 温州医学院第一附属医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 7 | 大庆油田总医院 | 陈昉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 常州市第一人民医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 10 | 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 522 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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