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索托拉西布（Sotorasib，LuciSot，AMG510，PHOSOTOR）是一种靶向治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药物，它可以抑制KRAS G12C突变的肿瘤细胞的生长和存活。索托拉西布是由老挝卢修斯制药公司开发的，目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准或紧急使用授权。
索托拉西布的作用机制
索托拉西布是一种口服的小分子药物，它可以选择性地结合到KRAS G12C突变蛋白上，从而阻断了KRAS信号通路的激活，抑制了肿瘤细胞的增殖和转移。KRAS是一种常见的癌基因，约有13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变，这种突变使得KRAS蛋白处于持续激活状态，促进了肿瘤的发展。索托拉西布是首个针对KRAS G12C突变的药物，也是首个针对任何KRAS突变的药物。
索托拉西布的临床试验
索托拉西布的临床试验主要包括以下几个方面：
- CodeBreaK 100：这是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期试验，旨在评估索托拉西布在晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验共纳入126例接受过至少一线化疗或靶向治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，给予口服索托拉西布960毫克每日一次。根据2020年9月28日的数据切点，该试验显示，索托拉西布的客观缓解率（ORR）为37.1%，中位持续缓解时间（DOR）为10个月，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，中位总生存期（OS）尚未达到。索托拉西布的安全性也符合预期，最常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、肝酶升高等。
- CodeBreaK 200：这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估索托拉西布联合多西他赛（Docetaxel）在晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验共纳入650例接受过至少两线化疗或靶向治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，按1:1随机分组，给予口服索托拉西布960毫克每日一次加静脉注射多西他赛75毫克/平方米每三周一次或安慰剂加多西他赛。该试验目前仍在进行中，主要终点为OS和PFS。
- CodeBreaK 101：这是一项多中心、单臂、开放标签的II期试验，旨在评估索托拉西布在其他类型的KRAS G12C突变实体瘤患者中的安全性和有效性。该试验共纳入约300例接受过至少一线治疗的KRAS G12C突变实体瘤患者，包括结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等，给予口服索托拉西布960毫克每日一次。该试验目前仍在进行中，主要终点为ORR和DOR。
索托拉西布的用法用量
索托拉西布的推荐剂量为口服960毫克每日一次，可与或不与食物同时服用。索托拉西布的用药期间应定期监测肝功能、血液学指标等，根据不良反应的严重程度，可考虑暂停、减量或停止用药。
索托拉西布的价格
索托拉西布的价格因国家和地区的不同而有所差异，以下是一些参考价格（非实际价格）：
| 国家/地区 | 参考价格（非实际价格） |
|---|---|
| 美国 | 请咨询客服获得最新价格 |
| 欧盟 | 请咨询客服获得最新价格 |
| 日本 | 请咨询客服获得最新价格 |
| 老挝 | 请咨询客服获得最新价格 |
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