基本信息
| 登记号 | CTR20191090 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2019-06-05 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191090 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥兰替胃康片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证） | ||
| 试验专业题目 | 奥兰替胃康片治疗FD PDS（气滞证）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱc期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QF-WKP-203；（第1.1版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限； 2 筛选期，符合罗马 IV 功能性消化不良中 PDS 的诊断标准，且必须包含餐后饱胀不适的症状； 3 筛选期，满足气滞证的诊断标准； 4 空白导入期和安慰剂导入期内，受试者餐后饱胀不适严重程度评分≥ 4分（按照视觉模拟评分法[VAS]）的发生天数≥ 3 天； 5 受试者理解研究流程，自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 表现出高安慰剂效应的受试者：即与空白导入期相比，安慰剂导入期内餐后饱胀不适的 VAS 平均每周评分下降≥ 30%（平均每周评分=评价期内每天 VAS 评分和*7/评价期的实际天数）；或安慰剂导入期依从性<80%或>120%者； 2 前 1 周内（筛选前或随机前），平均每天大便次数> 2 次； 3 前 1 周内（筛选前或随机前），大便不成形（根据 Bristol 粪便性状量表，大便分型≥ 5 型）次数≥ 1 次； 4 过敏体质的受试者（对两种或以上药物或食物过敏者），或已知对枳实或其成分过敏者； 5 目前大便潜血试验阳性； 6 肝肾功能异常，定义为：肌酐>1.5 倍正常上限（ULN），和/或 AST和/或 ALT> 2.0×ULN，和/或总胆红素> 1.5×ULN； 7 有 QT 间期延长综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史或 QTc间期> 480 ms 者； 8 筛选前 6 个月内患有可能影响药物服用、吸收、代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈，或者目前患有消化系统器质性疾病引起的消化不良（慢性非萎缩性[浅表性]胃炎除外），如糜烂性胃炎（2 级及以上）、萎缩性胃炎（2 级及以上）、消化性溃疡、反流性食管炎、肠易激综合征、Barrett's 食管炎、Zollinger-Ellison 综合征、幽门狭窄、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病、食管裂孔疝等； 9 试验期间计划进行 Hp 根除治疗的 Hp 阳性者； 10 影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； 11 中/重度焦虑或抑郁者； 12 存在影响消化、吸收的消化道手术史，如：胃切除术、迷走神经切除和/或幽门成形术、食管裂孔疝手术或者胃底折叠术等； 13 存在有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者； 14 合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者； 15 近 3 年内患有恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）； 16 正在服用或者研究期间需要服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物，如抗酸剂、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、胃动力药（如西沙比利）、胃粘膜保护药物（如硫糖铝）、前列腺素类似物（如米索前列醇）、糖皮质激素、抗高血压药物（血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素 II 受体阻断剂除外）等，或自最近一次服用此类药物至筛选前未满 14 天；对于正在使用镇静药、抗焦虑抑郁类药物，且筛选前剂量稳定超过 4 周的患者可以进入本研究，但是研究期间需要维持原有的剂量； 17 妊娠期、哺乳期妇女； 18 研究期间或末次用药后 28 天内不能采取有效的避孕措施的受试者； 19 药物滥用者（药物滥用定义为试验前 3 个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]）或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）； 20 服药前 30 天内参加过任何临床试验者； 21 存在研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病/治疗（如精神心理疗法、针灸、穴位刺激、推拿等），或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥兰替胃康片 用法用量:片剂；规格：每片重0.5g（含枳实总黄酮苷190mg）；口服，每次3片，每日3次（tid）×28d，均于餐前半小时内服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂 用法用量:片剂；规格：每片重0.5g；口服，每次3片，每日3次（tid）×28d，均于餐前半小时内服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：餐后饱胀不适症状的应答率。 双盲治疗期第4周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PDS 两项主要症状（餐后饱胀不适和早饱不适感）的应答率； 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 2 指标：餐后饱胀不适的应答率； 双盲治疗期第2周末和停药观察期第4周末 有效性指标 3 指标：早饱不适感的应答率； 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 4 指标：PDS 两项主要症状 VAS 平均每周总积分较基线的变化； 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 5 指标：餐后饱胀不适、早饱不适感的VAS平均每周评分较基线的变化； 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 6 指标：PDS 各单项症状（餐后饱胀感和早饱不适感）和总体症状（餐后饱胀感和早饱不适感）达到痊愈（症状消失）的患者比例； 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 7 指标：疾病总体疗效的应答率。 双盲治疗期第2周末、第4周末和停药观察期第4周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院) | 柯晓 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 杜宏波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 常州市中医医院 | 吴菁 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院） | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 成都中医药大学附属医院（四川省中医院） | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 黄穗平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 广西中医药大学第一附属医院 | 黄晓燕 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 9 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 10 | 河南省中医药研究院附属医院（河南省高血压病医院） | 侯留法 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 江苏省中西医结合医院 | 田耀洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 连云港市中医院 | 陈允旺 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 16 | 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 山西医科大学第二医院 | 马华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 林江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王晓素 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 陈光远 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 天津市南开医院 | 唐艳萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 淮坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 淮坊市 |
| 24 | 温州市中医院（浙江中医药大学附属温州中医院） | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 无锡市中医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 26 | 西南医科大学附属中医医院 | 肖国辉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 236 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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