基本信息
| 登记号 | CTR20192719 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2020-04-07 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192719 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192706,,CTR20200194,,CTR20191321,,CTR20182370,,CTR20182346,,CTR20181737,,CTR20181735,,CTR20181733,,CTR20180507,,CTR20171683,,CTR20171682,,CTR20170970,,,CTR20170490,,,,,CTR20170243, | ||
| 药物名称 | Upadacitinib（ABT-494）片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度活动性系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中评价 ABBV-105 和Upadacitinib 分别单药或联合使用（ABBV-599 为联合）的安全性和有效性的2 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Elsubrutinib 和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究。 | ||
| 试验方案编号 | M19-130；V3.0 | 方案最新版本号 | V6.1 |
| 版本日期: | 2020-11-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 021-62631346 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | rachel.tang@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在24周和48周时，评价ABBV-105、upadacitinib和ABBV-599相较于安慰剂，治疗中重度活动性SLE 受试者体征及 症状的安全性和有效性，并确定进一步开发的剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何筛选或研究特定的程序之前，受试者或其法定代理人（如果当地法规要求） 必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。在日本，对于20 岁以下的受试者，除了其父母或法定监护人外， 受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。法定代理人不适用于德国和法国，受保护的人员，如未成年人、受监护的成人、孕妇、被剥夺自由的人员和无行为能力或不能表达其同意的人员不能纳入研究。 2 在筛选时为18 – 65 岁（含）的成年男性或女性。 3 在首次研究药物给药前的筛选期内，不得具有满足以下标准的实验室值：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）> 2.0 × ULN； 血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.0 × ULN； 四变量简化的肾脏病膳食改善公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（GFR）< 40 mL/min/1.73 m2； 嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL；血小板计数< 50,000/μL；血红蛋白< 9 g/dL。 4 在筛选时，已知与静脉血栓形成事件相关的所有3 种抗磷脂抗体不得同时呈阳性：狼疮抗凝物、抗β2 糖蛋白1 和抗心磷脂抗体。 5 愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。 6 在筛选前至少24 周被临床诊断为SLE，满足1997 年更新的1982 年ACR 的11 条修订 SLE 分类标准中的至少4 条，或者满足2012 年SLICC 分类标准的至少4 条，包括至少1 条临床标准和1 条免疫学标准。 7 在筛选时，必须具有以下至少一项：ANA+（滴度≥ 1:80）；抗dsDNA+ ； 抗Smith+ 8 筛选时，根据报告和独立判断，即使有背景治疗，但SLEDAI-2K 仍 ≥ 6（临床评分≥ 4， 除外狼疮性头痛和/或器质性脑病）：如果所需的入选评分中的4 分针对关节炎，则还必须具有至少3 个压痛关节和3 个肿 胀关节。 如果要求的临床评分中有4 分是评给由活动性狼疮性肾炎引起的蛋白尿，则必须为>0.5 g/天当量（0.5 mg/mg）。如果受试者有皮疹且主要研究者（PI）认为其归因于SLE，则受试者必须同意进行皮 肤照片收集，以便做出判定。在基线访视时必须对评分进行再次确认. 9 筛选期间，医生总体评估（PhGA）≥ 1。 10 在整个研究期间受试者必须具有背景治疗，使用以下药物的背景治疗必须在基线前稳定30 天，并在整个研究期间保持稳定。 ？ 抗疟药、泼尼松（或泼尼松当量）（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢素、他克莫司和/或MTX（≤ 20 mg）？ 允许使用抗疟药和/或泼尼松（或当量）的联合背景治疗。？ 允许使用上述单一一种（但不是多种）额外的免疫抑制剂。 11 在过去6 个月内不存在活动性狼疮性肾炎（进行性IV 型或尿蛋白>1 g/天当量[1mg/mg] ）或者进行了诱导治疗。 12 不得正在接受血液透析（或其他形式的肾脏替代治疗）。 13 不得有活动性神经精神SLE，通过SLEDAI-2K 或BILAG 的CNS 部分（除外狼疮性头痛）进行定义。 14 根据研究者的临床评估，不存在任何使受试者不适合参与研究的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染，包括乙肝（HBV）或丙肝（HCV）、复发性或散播性（即使是单次发作）带 状疱疹、散播性（即使是单次发作）单纯疱疹，或者HIV。活动性HBV、HCV 和HIV 被 定义为： HBV：乙肝表面抗原（HBs 抗原[Ag]）阳性(+)；或者对于乙肝核心抗体（HBc Ab）阳 性(+)和乙肝表面抗体阳性[+]受试者（后者仅适用于中国和日本），通过聚合酶链反应 （PCR）定性检测中可检测到HBV DNA。 HCV：在任何具有抗HCV 抗体（丙肝病毒抗体[HCV Ab]）的受试者中可检测到HCV 核糖核酸（RNA）。 HIV：抗HIV 抗体（HIV Ab）检测确认阳性。 15 不得有活动性或潜伏性TB 并且未完成潜伏性TB 的一个完整的预防治疗周期。 16 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任 何恶性肿瘤史。 17 在过去6 个月内不存在有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用史。 18 不得有胃肠道穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断， 胃肠道穿孔的风险显著增加。 19 不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征（例如，有胃旁路手术史的受试者会被排除）。有胃束带手术/分割手术史的受试者不会被排除。 20 不得接受过器官移植。 21 不得存在有临床意义的医疗史，或者任何研究者判断会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。 22 在首次研究药物给药前30 天内不存在需要使用注射用抗感染药物或者在首次研究药物给药前14 天内需要口服抗感染药物的活动性感染。 23 不得有已确诊的COVID-19：必须从出现体征/症状或SARS-CoV-2 阳性检测结果起至少14 天后进行基线访视；有症状的受试者必须已经康复，这是指在未使用退烧药的情况下发热消退，并且症状缓解。 24 不得有疑似COVID-19：有提示COVID-19 的体征/症状、已知暴露或高危行为的受试者应该进行分子（例如，PCR）检测，以排除SARS-CoV-2 感染或必须在可能暴露后持续14 天无症状。 25 不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应或明显过敏史。 26 不得有以下任何心血管疾病史： 近期（在过去6 个月内）有脑血管意外（CVA）、心肌梗死（MI）、冠脉支架术病史和冠状动脉旁路手术。未受控制的高血压，定义为持续收缩压（SBP）> 160 mmHg 或舒张压（DBP）> 100mmHg。对于已知患有高血压的受试者，受试者的血压必须在目前稳定治疗的抗高血压药物上至少稳定30 天。 研究者认为参与此研究方案会使受试者处于危险的任何其他疾病。 27 在筛选时不得具有任何临床相关的或有临床意义的心电图异常，包括使用Fridericia 校 正公式进行心率校正（QTc）后的QT 间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传 导延迟(QRS > 120 毫秒)的受试者，需要咨询心血管病专家。 28 有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时血清妊娠检查结果不得为阳性，在首次研 究药物给药前的基线时，尿液妊娠检查结果必须为阴性。注：在筛选时血清妊娠检查结果 不确定的受试者必须在≥ 3 天后进行血清妊娠检查，以便记录仍然不存在阳性结果。 29 如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于有生育能 力的女性，从研究第1 天至末次研究药物给药后至少30 天并按照当地法规的要求，必须 采用至少1 种方案规定的有效避孕方法（第5.2 节）。 30 在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30 天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。 31 在计划随机前30 天内，不得使用大于或等于40 mg 泼尼松当量的静脉注射（IV）或肌 注（IM）的皮质类固醇。在首次研究药物给药前8 周内，不得接受关节内、IM、IV、触 痛点或压痛点、囊内或腱鞘内注射糖皮质激素治疗。 32 如果目前没有受益，在首次研究药物给药之前，按照以下适用的药物洗脱期或者药物5 个平均终末消除半衰期，受试者必须未接受过或者已停止以下药物治疗：血浆置换疗法≥ 6 个月 ；贝利木单抗≥ 3 个月 ；利妥昔单抗≥ 1 年，或者，若B 细胞已恢复至≥ 50 个B 细胞/微升，则≥ 6 个月 ； 环磷酰胺≥ 3 个月；阿巴西普、任何抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗药物和所有其他生物制剂≥ 4 周 33 在首次研究药物给药前30 天内，受试者不得接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG） 治疗。 34 不得暴露于某种JAK 抑制剂（包括但不限于upadacitinib、托法替尼、baricitinib 和 filgotinib）或者某种BTK 抑制剂等于或超过14 天，或者既往对此类抑制剂不耐受。。首剂研究药物前JAK 抑制剂和BTK 抑制剂的洗脱期≥30 天或5 个半衰期， 以较长者为准。 35 为了避免出现研究期间所禁用的免疫抑制药物联合使用（参见上述第10 条标准），既往有以下药物暴露的受试者可能需要在入组前完成下面规定的洗脱期，或者间隔时间至少为药物平均终末消除半衰期的5 倍：对于MTX、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、霉酚酸酯，在首次研究药物给药前≥ 4 周。对于来氟米特，如果不遵循消除程序，在首次研究药物给药前≥ 8 周；或者遵循消除程序（即，服用考来烯胺11 天，或者给予活性炭30 天或按照当地标签进行消除）。 36 既往不得暴露于干扰素kinoid 疫苗。 37 在研究基线前3 个月内，不得暴露于抗干扰素治疗，包括抗干扰素和抗干扰素受体治 疗。 38 在首次研究药物给药前30 天内或者相关试验药物的5个半衰期内（以较长者为准），不得接受任何试验药物的治疗，不得目前正在参与另一 项临床研究。 39 在首次研究药物给药前至少1 周，受试者必须已停用所有强效阿片类药物，在首次研 究药物给药前至少30 天，必须已停用所有的中药治疗。 40 在首次研究药物给药前30 天（日本为56 天）内，受试者不得接受任何活疫苗（更多 有关疫苗的信息请参见第5.3 节）。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494）片 用法用量:片剂；低剂量组;口服，一天一次;用药时程：连续用药共计48周 2 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494）片 用法用量:片剂；高剂量组；每天一次，口服；用药时程：连续用药共计48周 3 中文通用名:ABBV-105胶囊 用法用量:单一剂量胶囊；每天一次，口服；用药时程：连续用药共计48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Upadacitinib (ABT-494)安慰剂 用法用量:片剂；安慰剂;口服，一天一次;用药时程：连续用药共计48周； 2 中文通用名:ABBV-105 安慰剂 用法用量:胶囊；安慰剂;口服，一天一次，用药时程：连续用药共计48周； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SLE 反应指数(SRI)-4 同时每日泼尼松使用剂量≤ 10 mg 或等量类固醇 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SRI-4（不要求每日泼尼松剂量≤ 10 mg 当量） 所有访视 有效性指标+安全性指标 2 SRI-5、SRI-6、SRI-7、SRI-8（并且在第24 和48 周访视时，每日泼尼松剂量≤ 10 mg 当量；而在所有其他访视时对此不作要求） 所有访视 有效性指标+安全性指标 3 基于英岛狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA） 所有访视 有效性指标+安全性指标 4 狼疮低疾病活动度状态（LLDAS） 所有访视 有效性指标+安全性指标 5 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)-2K 的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标 6 相对于基线变化的类固醇负荷评估 所有访视 有效性指标+安全性指标 7 通过红斑狼疮雌激素安全性全国评估（SELENA）SLEDAI 发作指数来评估发作次数，以 各治疗组间每位受试者发作的次数和类型评估 所有访视 有效性指标+安全性指标 8 研究药物首次给药后直至首次发作的时间，发作通过SELENA SLEDAI 发作指数评估 所有访视 有效性指标+安全性指标 9 压痛或肿胀的狼疮受累关节减少（针对最初≥ 6 个受累关节的受试者） 所有访视 有效性指标+安全性指标 10 皮肤红斑狼疮病面积及严重度指数（CLASI）活动度评分下降50%（针对最初CLASI ≥ 10 的受试者） 所有访视 有效性指标+安全性指标 11 SLEDAI-2K 相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标 12 BILAG 相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标 13 医生总体评估相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标 14 第2、12、24 和48 周时慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标 15 第2、12、24 和48 周时SF-36 相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标 16 第2、12、24 和48 周时狼疮生活质量问卷（LupusQoL）相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标 17 第2、12、24 和48 周时疼痛数值评定量表（NRS）相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾小峰，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15810927696 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京市东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 顾镭 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 8 | Aprillus Asistencia e Investig | Pablo Mannucci Walter | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| 9 | Hospital Interzonal Gral Agudos San Martin | Mercedes Garcia | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| 10 | Hospital Cordoba | Paula Alba | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 11 | Instituto CAICI | Daniel Siri | 阿根廷 | NA | ROSARIO, SANTA FE |
| 12 | Centro Medico Privado/Reuma | Horacio Berman | 阿根廷 | NA | SAN MIGUEL DE TUCUMAN |
| 13 | Investigaciones Clin Tucuman | Verónica Bellomio | 阿根廷 | NA | SAN MIGUEL DE TUCUMAN |
| 14 | Centro de Enfermedades | Judith Carrio | 阿根廷 | NA | SANTA FE |
| 15 | Royal Brisbane and Women's Hospital | Paul Kubler | 澳大利亚 | Queensland | HERSTON |
| 16 | Rheumatology Research Unit | David Nicholls | 澳大利亚 | Queensland | Maroochydore |
| 17 | The Queen Elizabeth Hospital | Maureen Rischmueller | 澳大利亚 | South Australia | WOODVILLE |
| 18 | Monash Health | Alberta Hoi | 澳大利亚 | Victoria | CLAYTON |
| 19 | St. Vincents Hosp Melbourne | Mandana Nikpour | 澳大利亚 | Victoria | FITZROY |
| 20 | McMaster University Med Cent | Mark Matsos | 加拿大 | Ontario | HAMILTON |
| 21 | St. Josephs Health Care Centre | Janet Pope | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| 22 | Toronto Western Hospital | Murray Urowitz | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 23 | Diex Recherche Sherbrooke Inc. | Hugues Allard-Chamard | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 24 | Centro de Investigaciòn en Reumatologia CIREEM | DIEGO MARTINEZ LOZANO | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| 25 | Ctr Int de Reum del Caribe SAS | Mauricio Abello Banfi | 哥伦比亚 | NA | BARRANQUILLA |
| 26 | PREVENTIVE CARE SAS | John Londono | 哥伦比亚 | NA | CHIA |
| 27 | Clinica Universitaria Bolivari | Carlos Velasquez | 哥伦比亚 | NA | MEDELLIN |
| 28 | Healthy Medical Center SAS | Danny Gomez | 哥伦比亚 | NA | ZIPAQUIRA |
| 29 | CHRU Lille ? H？pital Claude Huriez | Eric HACHULLA | 法国 | Hauts-de-France | Lille CEDEX |
| 30 | CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin | Christophe Richez | 法国 | NA | BORDEAUX |
| 31 | CHU Bicetre | Xavier Mariette | 法国 | NA | LE KREMLIN BICETRE |
| 32 | CHU Paris-GH La Pitie Salpetri | Patrice CACOUB | 法国 | NA | PARIS |
| 33 | Hospital Civil | Thierry Martin | 法国 | NA | Strasbourg CEDEX |
| 34 | Univ Klinikum Duesseldorf | Rebecca Fischer-Betz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | DUSSELDORF |
| 35 | Charité - Med Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie | Thomas Doerner | 德国 | NA | Berlin |
| 36 | Universitaetsklinikum Dresden | Martin Aringer | 德国 | NA | DRESDEN |
| 37 | Universit？tsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | NA | FREIBURG |
| 38 | Univ Hosp Schleswig-Holstein | Bimba Hoyer | 德国 | NA | KIEL |
| 39 | Vital Medical Center Orvosi es | Edit Drescher | 匈牙利 | Veszprem | Veszprém |
| 40 | Orszagos Reumatologiai es Fizi | Emese Kiss | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| 41 | Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Tünde Tarr | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| 42 | Bekes Megyei Pandy Kalman Korh | Tibor Martyin | 匈牙利 | NA | GYULA |
| 43 | AOU Policlinico Umberto I | Fabrizio Conti | 意大利 | Lazio | ROME |
| 44 | AOU Arcispedale Sant Anna di | Marcello Govoni | 意大利 | NA | CONA |
| 45 | Azienda Istituto Gaetano Pini | Roberto Caporali | 意大利 | NA | MILAN |
| 46 | AOU Pisana | Marta Mosca | 意大利 | NA | PISA |
| 47 | Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine | Salvatore De Vita | 意大利 | NA | UDINE |
| 48 | Hamanomachi Hospital | Seiji Yoshizawa | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 49 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Yoshiya Tanaka | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-shi |
| 50 | Fukushima Medical University Hospital | Kiyoshi Migita | 日本 | Fukushima | Kitakyushu-shi |
| 51 | National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Fuminori Hirano | 日本 | Hokkaido | ASAHIKAWA |
| 52 | EIRAKU Internal Medicine Clinic | Nobutaka Eiraku | 日本 | Kagoshima | KAGISHIMA |
| 53 | Yokohama Rosai Hospital | Yasuhiko Kita | 日本 | Kanagawa | YOKOHAMA |
| 54 | Kumamoto Shinto General Hospital | Hirokazu Takaoka | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| 55 | Tohoku University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 56 | Shinshu University Hospital | Yasuhiro Shimojima | 日本 | Nagano | Matsumoto-shi |
| 57 | Sakai City Medical Center | Akihiko Nakabayashi | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| 58 | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | Tsuneo Kondo | 日本 | Saitama | Kawagoe-shi |
| 59 | Keio University Hospital | Kotaro Otomo | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 60 | Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital | Takuya Sawabe | 日本 | NA | HIROSHIMA |
| 61 | Nagano Red Cross Hospital | Wataru Ishii | 日本 | NA | NAGANO |
| 62 | NHO Nagoya Medical Center | Masao Katayama | 日本 | NA | NAGOYA |
| 63 | Kita-harima Medical Center | Kenta Misaki | 日本 | NA | ONO |
| 64 | Tomakomai City Hospital | Tetsuya Horita | 日本 | NA | TOMAKOMAI |
| 65 | CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC | Fedra Consuelo Irazoque Palazuelos | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | MEXICO CITY |
| 66 | Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. | Ignacio García de La Torre | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 67 | Centro Integral en Reumatología S.A de C.V | Hilario Ernesto ávila Armengol | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 68 | Medical Care & Research SA de CV | Aaron Barrera Rodríguez | 墨西哥 | Yucatan | Mérida |
| 69 | RM Pharma Specialists, S.A de C.V | Jaime Reyes-Gonzaga | 墨西哥 | NA | MEXICO CITY |
| 70 | Universitair Medisch Centrum Utrecht | Maarten Limper | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 71 | Vrije Universiteit Medisch Centrum | Alexandre Voskuyl | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| 72 | Leids Universitair Medisch Centrum | Cornelia Allaart | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| 73 | Middlemore Clinical Trials | Sunil Kumar | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 74 | Waikato Hospital | Douglas White | 新西兰 | Waikato | HAMILTON |
| 75 | North Shore Hospital | Kristine Ng | 新西兰 | NA | AUCKLAND |
| 76 | WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. | Jerzy Swierkot | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroc?aw |
| 77 | SCM Sp.z o.o. | Wojciech Sydor | 波兰 | Malopolskie | Cracow |
| 78 | Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi | Wlodzimierz Samborski | 波兰 | NA | Pozna? |
| 79 | GCM Medical Group | Karina Vila-Rivera | 波多黎各 | Puerto Rico | SAN JUAN |
| 80 | Mindful Medical Research | Oscar Soto-Raices | 波多黎各 | Puerto Rico | SAN JUAN |
| 81 | Ajou University Hospital | Chang-Hee Suh | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 82 | Inha University Hospital | Won Park | 韩国 | Incheon Gwang yeogsi | Jung-gu |
| 83 | Chonnam National University Hospital | Shin-Seok Lee | 韩国 | Jeonranamdo | Gwangju |
| 84 | Seoul National University Hospital | Eun Young Lee | 韩国 | NA | SEOUL |
| 85 | Konkuk University Medical Ctr | Sang Heon Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | SEOUL |
| 86 | Corporac Sanitaria Parc Tauli | Carlos Galisteo | 西班牙 | Barcelona | SABADELL |
| 87 | Hosp Univ 12 de Octubre | Maria Galindo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 88 | Comple Hosp Univ de A Coruna | Mercedes Freire Gonzalez | 西班牙 | NA | A CORUNA |
| 89 | HOSPITAL UNIVERSITARIO GALDAKAO | Jose Garcia Llorente | 西班牙 | NA | Galdakao |
| 90 | Hospital Universitario de Valm | Jose-Luis Marenco de la Fuente | 西班牙 | NA | SEVILLA |
| 91 | Hospital Universitario La Fe | Jose Roman Ivorra | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| 92 | Hospital de Alava | Jaime Calvo | 西班牙 | NA | VITORIA |
| 93 | China Medical University Hosp | Joung-Liang Lan | 中国台湾 | Taichung | Taichung City |
| 94 | National Taiwan University Hospital | Chieh-Yu Shen | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| 95 | Taichung Veterans General Hosp | Wen-Nan Huang | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| 96 | Taipei Veterans General Hosp | Wei-Sheng Chen | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| 97 | Linkou Chang Gung Memorial Ho | Chang-Fu Kuo | 中国台湾 | NA | TAOYUAN CITY |
| 98 | Addenbrookes Hospital | Natasha Jordan | 英国 | NA | CAMBRIDGE |
| 99 | Guy's Hospital | David D'Cruz | 英国 | NA | LONDON |
| 100 | Manchester Royal Infirmary, Ma | Ben Parker | 英国 | NA | MANCHESTER |
| 101 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Daniel Kreutz | 美国 | Arizona | Mesa |
| 102 | Arizona Arthritis & Rheumatolo | Mona Amin | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 103 | AZ Arthritis & Rheuma Research | Nehad Soloman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 104 | Arthritis and Rheumatism Associates | Leslie McCasland | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| 105 | Wallace Rheumatic Studies Ctr | Daniel Wallace | 美国 | California | Beverly Hills |
| 106 | Valerius Medical Group | Rebekah Neal-Kraal | 美国 | California | Los Angeles |
| 107 | UCLA Division of Rheumatology | Jennifer Grossman | 美国 | California | Los Angeles |
| 108 | East Bay Rheumatology Medical | Suneet Grewal | 美国 | California | SAN LEANDRO |
| 109 | The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center | George Karpouzas | 美国 | California | TORRANCE |
| 110 | Medvin Clinical Research | Dan La | 美国 | California | Tujunga |
| 111 | Inland Rheum Clin Trials Inc. | Antony Hou | 美国 | California | UPLAND |
| 112 | University of Colorado Hospita | Susan Boackle | 美国 | Colorado | DENVER |
| 113 | Yale University | Deborah Desir | 美国 | Connecticut | NEW HAVEN |
| 114 | Yale University | Fotios Koumpouras | 美国 | Connecticut | NEW HAVEN |
| 115 | Medstar Health Research Institute | Christopher Collins | 美国 | District of Columbia | WASHINGTON |
| 116 | LeJenue Research Associates | Jose Aldrich | 美国 | Florida | MIAMI |
| 117 | Ctr Arthritis & Rheumatic Dise | Michael Weitz | 美国 | Florida | MIAMI |
| 118 | Integral Rheumatology & Immunology Specialists | Guillermo Valenzuela | 美国 | Florida | PLANTATION |
| 119 | W. Broward Rheum Assoc Inc. | Alan Alberts | 美国 | Florida | TAMARAC |
| 120 | Affinity Health | Angela Crowley | 美国 | Illinois | Oak Brook |
| 121 | Deerbrook Medical Associates | Ira Fenton | 美国 | Illinois | VERNON HILLS |
| 122 | Rheumatology, Arthritis & Immunology Clinic | Moges Sisay | 美国 | Indiana | Evansville |
| 123 | LSUHSC ? Shreveport | Samina Hayat | 美国 | Louisiana | SHREVEPORT |
| 124 | The Center for Rheumatology and Bone Research | Paul DeMarco | 美国 | Maryland | WHEATON |
| 125 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Vasileios Kyttaris | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 126 | Henry Ford Health System | Kathleen Mckinnon | 美国 | Michigan | DETROIT |
| 127 | June DO, PC | Joshua June | 美国 | Michigan | LANSING |
| 128 | NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights | David Goddard | 美国 | New York | BROOKLYN |
| 129 | NYU Langone Health/NYU School of Medicine | Amit Saxena | 美国 | New York | New York |
| 130 | Ohio State University - Wexner Medical Center | Hareth Madhoun | 美国 | Ohio | Columbus |
| 131 | STAT Research, Inc. | Sanford Wolfe | 美国 | Ohio | Vandalia |
| 132 | Premier Rheumatology of Oklahoma - Tulsa | Debbie Foley | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| 133 | Allegheny Health Network | Susan Manzi | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 134 | Univ TN Health Sciences Ctr | Debendra Pattanaik | 美国 | Tennessee | MEMPHIS |
| 135 | Dr. Ramesh Gupta | Ramesh Gupta | 美国 | Tennessee | MEMPHIS |
| 136 | Tekton Research, Inc. | Chelsea Clinton | 美国 | Texas | AUSTIN |
| 137 | Tekton Research, Inc. | Paul Pickrell | 美国 | Texas | AUSTIN |
| 138 | Trinity Universal Res Assoc | John Joseph | 美国 | Texas | CARROLLTON |
| 139 | Accurate Clinical Management | Amber Khan | 美国 | Texas | HOUSTON |
| 140 | SW Rheumatology Res. LLC | Atul Singhal | 美国 | Texas | MESQUITE |
| 141 | Carilion Clinic | Adegbenga Bankole | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 142 | Virginia Mason Medical Center | Jeffrey Carlin | 美国 | Washington | SEATTLE |
| 143 | Rheumatology and Pulmonary cli | Wassim Saikali | 美国 | West Virginia | BECKLEY |
| 144 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 145 | Hospital Universitario Basurto | Ruiz Lucea, Maria | 西班牙 | NA | BILBAO |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-23 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 325 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 341 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-28； 国际：2019-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-18； 国际：2019-09-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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