基本信息
| 登记号 | CTR20231086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周雨朦 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | 南京正大天晴制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NTQ2494片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NTQ2494-23101 | 方案最新版本号 | V 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。 2 复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。 3 ECOG体力评分0-2分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 具有充分的器官和骨髓功能。 6 受试者需在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前2周内（或药物5个半衰期内，以时间较长者优先）接受任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法、化学疗法。 2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受手术（不包括穿刺活检）。 4 AML出现以下任意一种情况：1）急性早幼粒细胞白血病；2）慢性髓系白血病急变的AML；3）中枢神经系统白血病。 5 既往或现患其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞5年且5年内未曾抗肿瘤治疗的其他恶性肿瘤除外）。 6 有严重的心脑血管疾病史。 7 首次给药前7天内使用过CYP3A4或p -糖蛋白（P-gp）强效抑制剂或强效诱导剂。 8 首次给药前4周内接受（减毒）活疫苗和/或计划参加试验期间接受（减毒）活疫苗者。 9 既往AML治疗（包括化学疗法、靶向治疗、免疫治疗、放射疗法或手术）导致的目前仍持续存在的≥2级( NCI CTCAE v5.0)非血液学毒性。 10 既往接受过异体造血干细胞移植；或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植者。 11 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 12 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 13 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗，或丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。 14 已知有酒精或药物依赖。 15 精神障碍者或依从性差者。 16 既往对任何药物或食物有严重过敏史者。 17 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后3个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后3个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NTQ2494片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；50mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NTQ2494片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；50mg 用法用量:口服，每日一次，连续给药 用药时程:每28天为一个给药周期，最长给药期限暂定1年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） DLT观察期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 最长至第一周期 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、复合缓解（CRc）率、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS） 至受试者随访结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 冯献启 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 江南大学附属医院 | 华海应 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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