基本信息
| 登记号 | CTR20231082 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖锦新 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231082 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170801,CTR20170821 | ||
| 药物名称 | 益肾化浊颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-YSMN-KL-Ⅱb | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-02-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18～75 周岁； 2 符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往 无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者； 3 符合中医脾肾气虚血瘀证者； 4 24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群； 5 eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）； 6 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变； 2 血清白蛋白＜25g/L； 3 血钾＞5.5mmol/L； 4 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不 佳； 5 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者； 6 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者； 7 筛选前 6 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者； 8 妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女； 9 对试验药物及其辅料过敏者； 10 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者； 11 经研究者判断不宜入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒 英文通用名:Yishenhuazhuo granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次 用药时程:6个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒和模拟剂 英文通用名:Yishenhuazhuo granules & Simulants 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次益肾化浊颗粒和模拟剂各1袋，每日2次 用药时程:6个月 2 中文通用名:益肾化浊颗粒模拟剂 英文通用名:Yishenhuazhuo granules Simulants 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次 用药时程:6个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时尿蛋白定量较基线变化值 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 2 血清白蛋白较基线变化 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 肾小球滤过率eGFR较基线变化 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 进入中、高风险患者比例 治疗第24周 有效性指标 5 抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2-R抗体）滴度较基线变化 治疗第24周 有效性指标 6 中医证候评分较基线的变化 治疗第12、24周 有效性指标 7 中医证候疗效 治疗第12、24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 余仁欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京中医院 | 赵文景 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市中医医院 | 龚学忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 山西省中医院 | 王世荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 陕西中医药大学附属医院 | 李小会 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 8 | 温州市中医院 | 陈宇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 淄博市中医医院 | 刘允辉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 10 | 连云港市中医院 | 陈波 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 11 | 河南省中西医结合医院 | 唐桂军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 13 | 西安大兴医院 | 赵武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 陕西省中医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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