【招募已完成】右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ) - 免费用药(评价右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究)

右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的适应症是改善围术期患者睡眠质量。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)后的药代动力学特征; 次要目的:1)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)在中国健康受试者中的有效性; a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化; b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化; c)睡眠效率=(总睡眠时间/总卧床时间)*100%; d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2)评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的耐受性、安全性; 3)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的药物残留比; 4)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的释放速率; 5)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的粘附力。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20222363试验状态进行中
申请人联系人张敏首次公示信息日期2022-09-16
申请人名称宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222363
相关登记号
药物名称右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症改善围术期患者睡眠质量
试验专业题目评价右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
试验通俗题目评价右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
试验方案编号YCRF-YMTPT(II)-I-101方案最新版本号1.1
版本日期:2023-02-13方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张敏联系人座机0717-6346240联系人手机号18162978366
联系人Emailzhangmin@renfu.com.cn联系人邮政地址湖北省-宜昌市-开发区大连路19号联系人邮编443005

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)后的药代动力学特征; 次要目的:1)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)在中国健康受试者中的有效性; a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化; b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化; c)睡眠效率=(总睡眠时间/总卧床时间)*100%; d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2)评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的耐受性、安全性; 3)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的药物残留比; 4)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的释放速率; 5)评估右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)的粘附力。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18周岁≤年龄≤45周岁,中国健康男性和女性受试者,性别比例适当; 2 男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间(BMI=体重[kg]/身高2[m2]),包括边界值; 3 受试者承诺:其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施; 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书; 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准1 已知对试验用药品或类似药物、以及皮肤粘合剂过敏者,或者存在应用此类药物的禁忌症者; 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病; 3 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<60 mmHg或>90 mmHg,脉率<60 bpm或>100 bpm)或体格检查、血氧饱和度、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义(以临床医师判断为准); 4 受试者易出汗或皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者,用药部位(上臂)毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、开放性伤口、疤痕组织、纹身或有颜色会干扰药物的放置、皮肤评估或对药物的反应; 5 在使用试验用药品前的14天内使用任何药品或保健品(包括中草药); 6 在使用试验用药品前3个月内献血或失血≥200 mL(包括参加临床试验的采血); 7 有吸毒史者,滥用药物及长期用药史者; 8 乙肝表面抗原、HCV抗体或HIV抗体或梅毒检查为阳性者; 9 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及完成试验前停止任何含酒精产品者; 10 在使用试验用药品前3个月内每日吸烟量超过5根,或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及在完成试验前戒烟; 11 在使用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食(如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物(如动物肝脏))或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 12 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; 13 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预; 14 妊娠期或哺乳期女性; 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; 17 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 18 异常睡眠者 a)每晚睡眠不足5 h; b)规律的每晚21:00之前或凌晨02:00之后睡觉; c)每天早05:00前或10:00后起床; d)已知的或怀疑的睡眠障碍; 19 受试者Stop-Bang评分总分≥3分 20 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0.35mg/6.6cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0.73mg/13.85cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 3 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0.96mg/18.09cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 4 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:1.26mg/23.75cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)模拟剂
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)模拟剂
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0mg/6.6cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)模拟剂
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)模拟剂
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0mg/13.85cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 3 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)模拟剂
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)模拟剂
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0mg/18.09 cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。 4 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)模拟剂
英文通用名:Dexmedetomidine Transdermal Patches(Ⅱ)模拟剂
商品名称:NA 剂型:透皮贴剂
规格:0mg/23.75 cm2/贴
用法用量:单次敷贴72h,一次一贴
用药时程:单次敷贴,用药72h。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t 至给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F 至给药后120h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG;给药部位及周边评价;SAS评分受试者认知、记忆等。 整个试验过程中 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名崔一民学位药学博士职称主任药师
电话010-64009673Emailcuiym@pkufh.com邮政地址北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编100034单位名称北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第一医院崔一民中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意2022-09-09
2北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意2023-03-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 40 ;
已入组人数国内: 10 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-09-21;    
第一例受试者入组日期国内:2022-09-26;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/95847.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 13日 上午8:12
下一篇 2023年 12月 13日 上午8:13

相关推荐

  • 【招募已完成】吸入用盐酸氨溴索溶液免费招募(吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究)

    吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 此药物由北京博全健医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性。

    2023年 12月 11日
  • 【招募中】Xevinapant口服溶液 - 免费用药(一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究)

    Xevinapant口服溶液的适应症是Xevinapant联合放疗(RT)适用于具有高复发风险且不适宜含顺铂化疗的已手术切除的局部晚期SCCHN的患者。 此药物由不适用/ 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的目的是,证明xevinapant当添加到放疗方案时在不适宜接受以顺铂为基础的放化疗同步治疗的患有已手术切除的LA SCCHN的高风险受试者中的有效性优于安慰剂。

    2023年 12月 14日
  • 【招募中】环吡酮胺发用洗剂 - 免费用药(评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性)

    环吡酮胺发用洗剂的适应症是皮炎,脂溢性。 此药物由江苏济川制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

    2023年 12月 14日
  • 莫诺拉韦的价格是多少钱?

    莫诺拉韦,这个名字可能对大多数人来说还比较陌生,但在医学界,它已经成为了近期讨论的热点。莫诺拉韦,也被称为利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、molnupiravir、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482,是一种新型的抗病毒药物,它的适应症是用于治疗轻至中度的COVID-19感染患者。 莫诺拉韦的发现和研发 莫诺拉韦的发现源于对冠状病毒的深入研究。…

    2024年 7月 19日
  • 依维莫司的使用说明

    依维莫司(别名:飞尼妥、Everolimus、Afinitor)是一种用于治疗多种癌症的药物,包括晚期肾癌、神经内分泌肿瘤、以及某些罕见的胰腺癌。它是一种mTOR抑制剂,可以阻止癌细胞的生长和分裂。 药物概述 依维莫司是一种口服药物,通常以片剂形式存在。它通过抑制mTOR蛋白的活性来发挥作用,mTOR蛋白在许多细胞功能中起着关键作用,包括细胞的生长和代谢。 …

    2024年 10月 3日
  • 【招募中】盐酸乙胺丁醇胶囊 - 免费用药(健康受试者空腹餐后盐酸乙胺丁醇胶囊生物等效性研究)

    盐酸乙胺丁醇胶囊的适应症是盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。。 此药物由沈阳红旗制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定,选择持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.,科研制药株式会社生产的盐酸乙胺丁醇片(商品名:Ebutol,规格:0.25g/片)为参比制剂,对沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇胶囊(规格0.25g/粒)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

    2023年 12月 12日
  • 鲁卡帕尼的副作用

    鲁卡帕尼是一种用于治疗卵巢癌、前列腺癌和乳腺癌的药物,它属于PARP抑制剂的一种。它的商品名是Rubraca,也有其他的别名,如卢卡帕尼、雷卡帕尼或BDPARIB。它由印度BDR公司生产。 鲁卡帕尼的作用机制是通过抑制PARP酶,阻止癌细胞修复自身的DNA损伤,从而导致癌细胞死亡。鲁卡帕尼主要适用于携带BRCA基因突变的晚期实体瘤患者,或者已经接受过两种以上…

    2024年 1月 2日
  • 氟维司群是什么药?

    氟维司群,这个名字可能对很多人来说都很陌生。但对于那些正在与乳腺癌斗争的患者和医生来说,它却是一个非常重要的药物。氟维司群,也被称为aslodex、Fulvestrant、芙仕得、Fulzos,是一种用于治疗特定类型乳腺癌的药物。它是一种雌激素受体拮抗剂,通过降低雌激素在肿瘤细胞中的作用来抑制肿瘤的生长。 氟维司群的适应症 氟维司群主要用于治疗雌激素受体阳性…

    2024年 5月 10日
  • 培唑帕尼的不良反应有哪些?

    培唑帕尼(别名:Pazonib、帕唑帕尼、维全特、pazopanib、Votrient)是一种用于治疗晚期肾细胞癌和柔软组织肉瘤的靶向药物。本文将详细介绍培唑帕尼的不良反应,以及患者在使用过程中可能遇到的问题。 不良反应概述 培唑帕尼在临床试验中显示出的不良反应包括但不限于以下几类: 详细不良反应信息 不良反应类型 发生率 严重程度 恶心 高 中等 呕吐 中…

    2024年 3月 18日
  • 阿培利司2024年价格

    阿培利司,一种革命性的药物,为乳腺癌患者带来了新的希望。本文将详细介绍阿培利司的使用指南、患者反馈、以及如何获取最新价格信息。 阿培利司简介 阿培利司(Alpelisib)是一种口服药物,用于治疗带有PIK3CA突变的、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、晚期或转移性乳腺癌的成年患者。这种药物在患者中的应用显示了显著的治疗效果,尤其是…

    2024年 10月 3日
  • 丙通沙的用法和用量

    丙通沙,这个名字可能对很多人来说还比较陌生,但对于慢性丙型肝炎的患者来说,它却是一线的治疗选择。丙通沙是一种抗病毒药物,它的真实适应症是用于治疗成人和12岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,特别是那些已经发展到肝硬化的患者。 在这篇文章中,我们将详细探讨丙通沙的用法和用量,以及它的一些重要信息。请注意,本文提供的信息仅供参考,具体用药指导请咨询医疗…

    2024年 7月 19日
  • 利特昔替尼的注意事项

    利特昔替尼,一种革命性的药物,为治疗特定类型的脱发——特别是重度斑秃和早期雄激素性脱发——提供了新的希望。本文将详细介绍利特昔替尼的使用注意事项,帮助患者和医疗专业人员更好地理解这种新药。 药物简介 利特昔替尼是一种选择性的Janus激酶(JAK)抑制剂,它通过抑制JAK通路来减少炎症反应,从而促进头发生长。这种药物主要用于治疗重度斑秃(Alopecia A…

    2024年 8月 16日
  • 【招募中】榄香烯乳状注射液 - 免费用药(榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究)

    榄香烯乳状注射液的适应症是本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效,降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。 此药物由大连华立金港药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。

    2023年 12月 17日
  • 【招募中】RS1805片 - 免费用药(RS1805片在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价安全性、耐受性和药效学的研究)

    RS1805片的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 通过测量活动性溃疡性结肠炎受试者结肠组织中RS1805的浓度和相关基因表达的变化,评价RS1805的靶向结合;确定RS1805在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性特征。 探索性目的:研究RS1805对临床结果变化的影响 次要目的:检查RS1805对组织细胞因子、血浆细胞因子水平变化的影响;检查RS1805对炎症生物标志物的影响

    2023年 12月 13日
  • 吡咯替尼的价格是多少钱?

    吡咯替尼,也被称为马来酸吡咯替尼片、艾瑞妮、Pyrotinib,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。这种药物通过抑制肿瘤细胞内的HER2信号传导,从而抑制肿瘤生长。吡咯替尼的研发代表了癌症治疗领域的一个重要进步,为患者提供了新的治疗选择。 药物简介 吡咯替尼是一种口服药物,由中国公司研发,并在中国获得上市许可。它的出现为HER2阳性乳腺…

    2024年 9月 5日
  • 艾曲波帕国内有没有上市?

    艾曲波帕,一种在医学界广为人知的药物,其主要用途是治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)以及重型再生障碍性贫血(SAA)。这两种疾病在临床上较为罕见,但对患者的影响极大,艾曲波帕的出现为这些患者带来了新的希望。那么,这种被称为“造血神药”的艾曲波帕在国内市场的情况如何呢? 艾曲波帕的上市情况 根据最新的信息,艾曲波帕乙醇胺片(商品名:瑞弗兰)的原研药…

    2024年 9月 5日
  • 培唑帕尼治疗肾癌的效果怎么样?

    培唑帕尼是一种靶向药物,它可以抑制肿瘤血管的生成,从而阻断肿瘤的生长和转移。它的别名有Pazonib、帕唑帕尼、维全特、pazopanib、Votrient等,它由孟加拉耀品国际生产。 培唑帕尼主要用于治疗晚期肾细胞癌,也可以用于治疗软组织肉瘤。根据临床试验的结果,培唑帕尼可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期,改善患者的生活质量。培唑帕尼的常见副作用有高…

    2023年 7月 13日
  • 洛匹那韦利托那韦片在哪里可以买到?

    洛匹那韦利托那韦片,也被广泛认识的品牌名为克力芝、LopinavirandRitonavirTablets、Aluvia,是一种抗逆转录病毒药物,主要用于治疗HIV感染。这种药物结合了两种抗HIV药物,洛匹那韦和利托那韦,它们共同作用,通过抑制病毒复制来控制HIV感染。 药物简介 洛匹那韦利托那韦片是一种组合疗法,它将两种药物合二为一,以简化治疗方案。洛匹那…

    2024年 6月 8日
  • 普纳替尼纳入医保了吗?

    普纳替尼(别名:帕纳替尼、Ponatinib、Iclusig、Ponaxen)是一种新型的靶向抗癌药物,主要用于治疗某些特定类型的白血病。近年来,普纳替尼因其在治疗慢性髓性白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)中的疗效而受到关注。本文将详细探讨普纳替尼的医保准入情况、药物特性、临床研究数据以及患者可能关心的其他信息。 普纳替尼的…

    2024年 4月 10日
  • 康奈非尼的费用大概多少?

    康奈非尼,也被称为恩考芬尼、Encorafenib或Braftovi,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗带有BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。这种药物通过抑制BRAF蛋白的活性,从而阻断肿瘤细胞的生长信号,达到抑制肿瘤生长的效果。 在讨论康奈非尼的费用之前,我们需要了解这种药物的使用情况和治疗周期。通常,康奈非尼的使用与患者的具体病情密切相关…

    2024年 6月 24日
联系客服
联系客服
返回顶部