基本信息
| 登记号 | CTR20130573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严小燕 | 首次公示信息日期 | 2014-10-20 |
| 申请人名称 | 无锡嘉菱医药有限公司/ 广东爱民药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗低凝血酶原血症以及胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1113-L-F2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以醋酸甲萘氢醌片为对照，评价甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至65周岁，性别不限； 2 年龄18周岁至65周岁，性别不限； 3 同意参加本临床试验并签署知情同意书者； 4 临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者； 5 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。 6 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书者； 8 临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者； | ||
| 排除标准 | 1 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 2 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 3 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。 4 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。 5 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 6 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 7 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 10 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 11 遗传性凝血因子缺乏症。 12 遗传性凝血因子缺乏症。 13 对维生素K过敏者。 14 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。 15 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。 16 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。 17 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。 18 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。 19 严重出血，不宜口服药物治疗者。 20 严重出血，不宜口服药物治疗者。 21 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。 22 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。 23 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。 24 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。 25 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。 26 对维生素K过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。 2 中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。 3 中文通用名:模拟醋酸甲萘氢醌片（无锡福祈制药有限公司生产） 用法用量:片剂；由辅料组成；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲萘氢醌片（浙江瑞新药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。 2 中文通用名:醋酸甲萘氢醌片 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。 3 中文通用名:模拟甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产） 用法用量:片剂；由辅料组成；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际标准化比率（INR） 用药前、用药3天后及用药结束后 企业选择不公示 2 凝血酶原时间（PT） 用药前、用药3天后及用药结束后 有效性指标+安全性指标 3 国际标准化比率（INR） 用药前、用药3天后及用药结束后 有效性指标+安全性指标 4 凝血酶原时间（PT） 用药前、用药3天后及用药结束后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子活性 用药前及用药结束后 企业选择不公示 2 Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子活性 用药前及用药结束后 有效性指标+安全性指标 3 活化部分凝血活酶时间（APTT） 用药前、用药3天后及用药结束后 有效性指标+安全性指标 4 相关症状及体征 用药前、用药后 企业选择不公示 5 相关症状及体征 用药前、用药后 有效性指标+安全性指标 6 活化部分凝血活酶时间（APTT） 用药前、用药3天后及用药结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 6 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 10 | 广西医科大学附属第一医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 11 | 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 12 | 四川省人民医院 | 王春森 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 13 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 14 | 内蒙古医学院附属医院 | 肖镇 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 15 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 16 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 17 | 广西医科大学附属第一医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 | |
| 18 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 19 | 中国医学科学院血液病医院 | 中国 | 天津市 | 天津 | |
| 20 | 江苏省人民医院 | 陆化 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 21 | 第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 22 | 徐州医学院附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 23 | 河北省人民医院 | 郝洪岭 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 24 | 遵义医学院附属医院 | 兑丹华 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 25 | 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 26 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 27 | 山东齐鲁大学医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 28 | 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 2011-06-29 | |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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