基本信息
| 登记号 | CTR20130559 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉兰 | 首次公示信息日期 | 2014-08-21 |
| 申请人名称 | 沈阳药联科技创新有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130559 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方聚甲酚磺醛栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痔急性发作及痔术后肛门症状 | ||
| 试验专业题目 | 聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平对照 | ||
| 试验通俗题目 | 聚甲酚磺醛栓临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JJFHQS 1.1.4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书 2 自愿参加并签署知情同意书 3 符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者 4 年龄18～70周岁，性别不限 5 PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者 6 PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者 7 年龄18～70周岁，性别不限 8 符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者 | ||
| 排除标准 | 1 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者 2 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者 3 患有直肠息肉、肛乳头瘤者 4 患有直肠息肉、肛乳头瘤者 5 便秘患者 6 便秘患者 7 3个月内参加过其他药物临床试验者 8 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女 9 过敏体质及对该药物成份过敏者 10 过敏体质及对该药物成份过敏者 11 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 12 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 13 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 14 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 15 3个月内参加过其他药物临床试验者 16 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓（山东仙河药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格：每枚含聚甲酚磺醛100mg，盐酸辛可卡因2.5mg；每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂 用法用量:每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时。 2 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂（山东仙河药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格：每枚含聚甲酚磺醛100mg，盐酸辛可卡因2.5mg；每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内对照药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：连续用药共计7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血消失时间 7天 有效性指标 2 瘙痒消失时间 7天 有效性指标 3 疼痛消失时间 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血症状用药前后的积分变化 7天 有效性指标 2 用药瘙痒症状前后的积分变化 7天 有效性指标 3 疼痛症状用药前后的积分变化 7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王振军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 4 | 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 6 | 湖南省人民医院 | 黄忠城 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 8 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 湖南省人民医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 10 | 北京大学首钢医院 | 刘京山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 2013-03-22 | |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-22 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-22 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-06 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 288 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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