基本信息
| 登记号 | CTR20130556 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李述平 | 首次公示信息日期 | 2015-02-03 |
| 申请人名称 | 重庆礼邦药物开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130556 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉科酰胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于17岁及以上癫痫部分性发作患者的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CATS-CO-023 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价在给予1~3种抗癫痫药物治疗下仍未控制的癫痫部分性发作病人中，使用拉科酰胺片辅助治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 17岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄17（含）~70（含）周岁，性别不限； 2 满足部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性发作）的诊断标准（ILAE, 1981）； 3 结合脑电图（接受6个月内的检查结果）和颅脑MRI或CT扫描（接受6个月内的检查结果）符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者； 4 至少2年的癫痫部分性发作病史，且服用过至少2种抗癫痫药物（合用或顺序使用）； 5 近1年内每月至少发作1次； 6 进入随机双盲治疗期前8周（基线期）内，每4周至少发作4次，且无发作间期不超过21天； 7 进入筛选前4周内正在服用给药方案及剂量稳定的1~3种抗癫痫药物（伴或不伴迷走神经刺激术）； 8 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施； 9 自愿受试，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期女性，或近一年有妊娠计划者； 2 曾使用过拉科酰胺，或6个月内使用过非氨酯或氨已烯酸类药物者； 3 进入筛选前12个月内有过癫痫持续状态发作； 4 非癫痫性发作（包括心因性发作）或丛集性发作； 5 严重心功能不全， NYHA心功能分级Ⅲ~Ⅳ级者或有恶性心律失常者； 6 静坐3分钟后舒张压≤50mmHg 或≥105mmHg，或心率≤50次/分或≥110次/分者； 7 肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限2倍，Cr＞正常值上限） 8 患有严重的呼吸、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或精神疾病者； 9 患有房室传导阻滞者； 10 已知对研究药物过敏或过敏体质者； 11 慢性酒精或药物滥用者； 12 进入筛选期前4周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药； 13 进入筛选期前4周使用过任何治疗癫痫的中药、中成药，可能影响本品的疗效评价者； 14 2个月内曾参加过其他药物试验者； 15 研究者认为不合适的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受拉科酰胺100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格200mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受拉科酰胺100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受安慰剂100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格200mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受安慰剂100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线期相比，剂量维持期平均4周所减少的发作频率； 维持期每28天评价一次 有效性指标 2 有效应答率：剂量维持期平均4周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率。 维持期每28天评价一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无发作人数率：统计12周剂量维持期内无发作人数所占的百分率； 维持期每28天评价一次 有效性指标 2 无发作天数率：统计12周剂量维持期内无发作天数所占此期的百分率。 维持期每28天评价一次 有效性指标 3 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图 每次访视 安全性指标 4 受试者自发报告或研究者观察到的AE和SAE 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邵晓秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 岳树源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 孟红梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 6 | 青岛大学医学院附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 7 | 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 8 | 沧州市中心医院 | 张俊玲 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 9 | 宁夏医科大学附属医院 | 杜彦辉 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 10 | 贵阳医学院附属医院 | 楚兰 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 11 | 长沙市第三医院 | 李啬夫 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 谭利明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 常德市第一人民医院 | 徐平 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 14 | 广东医学院附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 16 | 桂林医学院附属医院 | 刘开祥 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 肖波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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