基本信息
| 登记号 | CTR20200531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牟红元 | 首次公示信息日期 | 2020-04-27 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180354,CTR20200524, | ||
| 药物名称 | RX108注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发转移性头颈部鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NP-302，版本号1.0 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-07-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者； 3 根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 预期生存期至少3个月； 5 ECOG体力评分0-1分； 6 患者在筛选时满足实验室检查要求； | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术； 3 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外）； 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移； 6 目前或曾患有间质性肺病者； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者； 9 妊娠期或哺乳期女性； 10 研究者认为不适合参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周2次给药，连续用药3周，每个治疗周期为21天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）； 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS）总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）； 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标 2 不良事件的类型、发生率、严重程度； 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天； 安全性指标 3 药代动力学分析； 第1周期的第1和第4天； 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 教授 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103746.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
