基本信息
| 登记号 | CTR20200448 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2020-04-17 |
| 申请人名称 | Sanofi-aventis recherche & développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200448 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SAR408701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性非鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | EFC15858; 修订版临床试验方案02 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案05 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 010-65634716 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或者如果所在国家的法定年龄>18岁，则为该法定年龄）。 2 组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。 3 由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。 4 根据RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者／放射学评估确定。 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。 6 女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。 7 男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。 2 严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。 3 除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。 4 根据NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的<2级的、未恢复的毒性，除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。 5 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。 6 未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。 7 伴随任何其他抗癌治疗。 8 既往接受多西他赛或美登素（DM1或DM4抗体偶联化合物）或任何针对CEACAM 5的治疗。 9 皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。 10 此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。 11 骨髓，肝脏或肾脏功能不良。 12 对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR408701注射液 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液 规格：125mg/25mL 给药途径：静脉注射 用药频次：每两周一次 剂量：剂量1 用药时程：直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液; 泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液 规格：80mg/4mL 给药途径：静脉注射 用药频次：每三周一次 剂量：起始剂量为75mg/m2 用药时程：直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 基线至大约15个月 有效性指标 2 总生存期 基线至大约2年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 基线至大约2年 有效性指标 2 健康相关生活质量-疾病相关症状 基线至大约12个月 有效性指标+安全性指标 3 健康相关生活质量-身体功能 基线至大约12个月 有效性指标 4 健康相关生活质量-角色功能 基线至大约12个月 有效性指标 5 治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常 基线至试验结束（大约2年） 安全性指标 6 缓解持续时间(DOR) 基线至试验结束（大约2年） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙（医学博士） | 学位 | 医学博士 | 职称 | 终身主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 138 0977 5415 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 王震 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 广西壮族自治区肿瘤医院 于起涛 x | 于起涛 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 15 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 20 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 21 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 23 | 广州市番禺中心医院 | 曹小龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 24 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 25 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邹青峰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 26 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 邹炳文 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 28 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 29 | 河南省肿瘤医院 河南省人民医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 30 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 31 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 32 | 陆军特色医学中心（大坪医院） | 李梦侠 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 33 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 周向东 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 34 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 35 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 36 | 福建省福州结核病防治院 | 谢 强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 37 | 中国人民解放军第五医学中心 | 王 红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 40 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 41 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Martin Claudio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 42 | Sanatorio Parque S.A. | Escudero Miguel | 阿根廷 | Salta | Salta |
| 43 | Clinica Viedma | Kowalyszyn Ruben | 阿根廷 | Rio Negro | Rio Negro |
| 44 | Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias | Lerzo Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 45 | Instituto de Oncologia de Rosario Centro Oncologico Rosario | Fein Luis | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 46 | Centro de Investigacion Pergamino S.A. | Kahl Susana | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 47 | Centro Medico Austral OMI | Streich Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 48 | IONC - Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet Martin | 阿根廷 | Ciudad De Cordoba | Ciudad De Cordoba |
| 49 | Princess Alexandra Hospital Department of Oncology | McGrath Margaret | 澳大利亚 | Queensland | Queensland |
| 50 | Blacktown Cancer and Haematology Centre | Nagrial Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | New South Wales |
| 51 | Newcastle Mater Misericordiae Hospital Newcastle Mater Misericordiae | Nordman Ina | 澳大利亚 | New South Wales | New South Wales |
| 52 | UZ Leuven | vansteenkiste johan | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 53 | UCL Saint Luc | Pieters Thierry | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 54 | CHU De Lege - Sart Tilman | Freres Pierre | 比利时 | Liege | Liege |
| 55 | UZ Antwerpen | De Bondt Charlotte | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 56 | AZ Sint-Lucas | Govaerts Elke | 比利时 | Gent | Gent |
| 57 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base | Uchoa Junior Bruno | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| 58 | Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO | Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 59 | Hospital Sao Lucas da PUCRS Hospital Sao Lucas PUCRS | Barrios Carlos | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 60 | Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo | Cruz Felipe | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 61 | Instituto De Oncologia Parana | de Oliveira Fabricio | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 62 | IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas IEP - Sso Lucas | Pinczowski Helio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 63 | Hospital Mae de Deus | Azambuja Alan | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 64 | Hospital Sirio Libanes | Castro Junior Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 65 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz Hospital Oswaldo Cruz | Teixeira Carlos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 66 | Clínica de Oncologia Reichow | Reichow Sandro | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| 67 | A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante | William Junior William | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 68 | OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO | Marchi Pedro Rafael | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 69 | Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer | Matias Danielli | 巴西 | Nossa Senhora de Nazare | Nossa Senhora de Nazare |
| 70 | UMHAT Sofiamed OOD | Minchev Velko | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 71 | MHAT Serdika | Koynov Krassimir | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 72 | Medical center Nadezhda Clinical. | Petrova Mila | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 73 | UMHAT | Iliev Yanislav | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 74 | Complex Oncology Center - Burgas EOOD | Dechev Hristo | 保加利亚 | Burgas | Burgas |
| 75 | Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie-Centre (CISSSMC) | de Angelis Flavia | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| 76 | Queen Elizabeth II (QEII) Health Science Centre | Snow Stephanie | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 77 | Ste-Mary's Hospital | Langleben Adrian | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 78 | Santa Cabrini Hospital | palumbo michel | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 79 | ONCOCENTRO APYS | Acevedo Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| 80 | Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Rojas Carlos | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 81 | ONCOVIDA | Salman Pamela | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 82 | Sociedad de Investigaciones medicas LTDA | Yanez Patricio | 智利 | La Araucania | Temuco |
| 83 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Caglevic Christian | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 84 | ORLANDI ONCOLOGIA | Orlandi Francisco | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 85 | Clinica Alemana de Santiago | Salas Claudio | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 86 | CHU Marseille - Hopital Nord | Greillier Laurent | 法国 | MARSEILLE | MARSEILLE Cedex 20 |
| 87 | Hopital d Instruction des Armees BEGIN | Helissey Carole | 法国 | SAINT-MANDE | SAINT-MANDE |
| 88 | Hopital Pontchaillou | Lena Herve | 法国 | RENNES | RENNES Cedex 09 |
| 89 | Gustave Roussy | Besse Benjamin | 法国 | VILLEJUIF Cedex | VILLEJUIF Cedex |
| 90 | Centre Georges Francois Leclerc | Favier Laure | 法国 | DIJON | DIJON |
| 91 | Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil | MONNET isabelle | 法国 | CRETEIL | CRETEIL |
| 92 | Hopital Universitaire Grenoble Alpes Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble | MORO-SIBILOT Denis | 法国 | GRENOBLE | GRENOBLE |
| 93 | Centre Francois Baclesse | GERVAIS Radj | 法国 | CAEN | CAEN Cedex 05 |
| 94 | Centre Hospitalier Lyon Sud | COURAUD Sebastien | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| 95 | Institut Bergonie Institut Bergonie | cousin sophie | 法国 | Bordeaux Cedex | Bordeaux Cedex |
| 96 | Institut Curie | girard nicolas | 法国 | PARIS | PARIS |
| 97 | Hopital Nord Laennec CHU Nantes - Hop. Laennec | PONS-TOSTIVINT Elvire | 法国 | NANTES Cedex 1 | NANTES Cedex 1 |
| 98 | CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve | PUJOL JEAN LOUIS | 法国 | MONTPELLIER | MONTPELLIER |
| 99 | APHP-Hopital Tenon Hospital Tenon | CADRANEL Jacques | 法国 | Paris | Paris cedex 20 |
| 100 | Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Studienzentrum Thoraxonkologie | Bischoff Helge | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 101 | Westdeutsches Tumorzentrum | Metzenmacher Martin | 德国 | Essen | Essen |
| 102 | Pius Hospital Oldenburg Pius Hospital Oldenburg | Griesinger Frank | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 103 | General Hosital Sotiria | Syrigos Konstantinos | 希腊 | Athens | Athens |
| 104 | University General Hospital of Larissa | Kotsakis Athanasios | 希腊 | Larissa | Larissa |
| 105 | University Hospital Of Heraklion | Mavroudis Dimitrios | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| 106 | University Hospital of Ioannina University Hospital of Ioannina | Mauri Davide | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| 107 | Henry Dunant General Hospital 1st Oncology | Mountzios Giannis | 希腊 | Athens | Athens |
| 108 | Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Papazisis Konstantinos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 109 | Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet | Soter Szabolcs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 110 | Orszagos Onkologiai Intezet | Nagy Tunde | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 111 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Kórhaz | Somogyine Dr Ezer Eva | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 112 | Pulmonologiai Osztay | Muller Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 113 | Rambam MC | Daher Sameh | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 114 | Meir Medical Center | Maimon Rabinovich Natalie | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 115 | Rabin Medical Center | Rotem Ofer | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 116 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Lo Russo Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| 117 | Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga | Novello Silvia | 意大利 | Orbassano | Torino |
| 118 | AUSL della Romagna | DARCANGELO Manolo | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| 119 | Istituto Clinico Humanitas | Santoro Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 120 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico | Soto Parra Hector | 意大利 | Catania | Catania |
| 121 | Centro di Riferimento Oncologico | Bearz Alessandra | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Aviano PN |
| 122 | Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata-shi |
| 123 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Oki Masahide | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 124 | Osaka International Cancer Institute Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Nishino Kazumi | 日本 | Osaka-shi | Osaka |
| 125 | Shizuoka Cancer Center | Kobayashi Haruki | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| 126 | Kanagawa Cancer Center | Murakami Shuji | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| 127 | Kanazawa University Hospital | Koba Hayato | 日本 | Ishikawa | Kanazawa shi |
| 128 | Wakayama Medical University Hospital | Teraoka Shunsuke | 日本 | Wakayama | Wakayama shi |
| 129 | Kurume University Hospital | Ishii Hidenobu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 130 | Miyagi Cancer Center | Fukuhara Tatsuro | 日本 | Miyagi | Natori-shi |
| 131 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Aoe Keisuke | 日本 | Yamaguchi | Ube-shi |
| 132 | Nippon Medical School Hospital | Seike Masahiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 133 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Okamoto Masaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 134 | Kindai University Hospital | Hayashi Hidetoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 135 | NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Okishio Kyoichi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 136 | Aichi Cancer Center Hospital | Shimizu Junichi | 日本 | Aichi | Aichi |
| 137 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Yokouchi Hiroshi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| 138 | National Hospital organization Himeji Medical Center | Kawamura Tetsuji | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| 139 | Kyorin University Hospital | Takata Saori | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 140 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kang Jin-Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 141 | SMG Seoul National University Boramae Medical Center | Kim Jin-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 142 | Chungbuk National University Hospital | Lee KiHyeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 143 | Yonsei University Health System, Severance Hospital | Cho Byoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 144 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Lee Sung Sook | 韩国 | Busan-gwangyeoksi | Busan-gwangyeoksi |
| 145 | Nacionalinis vezio institutas | Norkiene Laura | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| 146 | Health Pharma Professional Research S.A. De C.V | Jorge Arturo Alatorre Alexande Jorge | 墨西哥 | Mexico | Benito Juarez |
| 147 | Arke SMO S.A. de C.V. | Macedo Perez Eleazar | 墨西哥 | Mexico | Cuauhtemoc |
| 148 | Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Vazquez Limon Juan | 墨西哥 | Jalisco | Jalisco |
| 149 | Centro Potosino de Investigacion Medica S.C. | Figueroa Martinez Pedro | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| 150 | Jeroen Bosch Diagn.Centr. | BIESMA Bonne | 荷兰 | Hertogenbosch | Hertogenbosch |
| 151 | Amphia Ziekenhuis Molengracht | van der Leest Cor | 荷兰 | Breda | Breda |
| 152 | St. Antonius ZH, loc. Utrecht | Kastelijn L. | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 153 | Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej | Kowalski Dariusz | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 154 | Warminsko Mazurskie Centrum Chrob Pluc w Olsztynie Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy | Kolb-Sielecki Jaroslaw | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 155 | Hospital Pulido Valente | Vilarica Ana Sofia | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 156 | Hospital Garcia de Orta | Lopes Miguel | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| 157 | CUF Descobertas | Bei Li | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 158 | Centro Hospitalar do Porto | Araujo Antonio | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 159 | CUF Porto Hospital | Parente Barbara | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 160 | SC SANADOR SRL- Oncologie medicala | Dediu Mircea | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 161 | Institutul Oncologic | Alexandru Aurelia | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 162 | SC ONCOMED SRL | Oprean Cristina | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 163 | SC Oncocenter Oncologie Clinica SRL | Scheusan Roxana | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 164 | Spitalul Judetean de Urgenta Alba-Iulia Medical Oncology | Curca Razvan | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 165 | SC Policlinica de Diagnostic Rapid SA - Oncology | Ciurescu Daniel | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| 166 | Medisprof Cancer Center Institute Of Infectious Diseases | Udrea Adrian | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 167 | S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.L | MANOLESCU VLAD | 罗马尼亚 | CLUJ | CLUJ |
| 168 | S.C. RTC Radiology Therapeutic Center S.R.L | Ciubotaru Elena | 罗马尼亚 | Otopeni | Otopeni |
| 169 | Hospital Duran i Reynals | Nadal Ernest | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 170 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 171 | Hospital Carlos Haya. | Cobo Dols Manuel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 172 | Hospital Clinic i Provincial de Barcelona. | Reyes Cabanillas Roxana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 173 | Clinica Universidad de Navarra. | Fernandez De Sanmamed Gutierre Miguel | 西班牙 | Navarra | Navarra |
| 174 | Instituto Oncologico Dr Rosell | Martinez Bueno Alejandro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 175 | Nuevo Hospital La Fe | Juan Vidal Oscar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 176 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz. | Domine Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 177 | Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. | Provencio Pulla Mariano | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 178 | Hospital Universitario Virgen del Rocio. | Sanchez Gastaldo Amparo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 179 | Clinica Universidad de Navarra | Fernandez De Sanmamed Gutierre Miguel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 180 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 181 | Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi | Ozyilkan Ozgur | 土耳其 | Adana | Adana |
| 182 | Medipol Mega üniversite Hastanesi Onkoloji | Bilici Ahmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 183 | Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Onkoloji | Gumus Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 184 | Ege University Medical school Medical Oncology | Goksel Tuncay | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 185 | T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi | Cil Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 186 | Inonu Universitesi Tip Fakultesi onkoloji | Harputluoglu Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 187 | Izmir Universitesi Medical Park Hastanesi Cardiyology | Arslan Cagatay | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| 188 | Ankara Sehir Hastanesi T？bbi Onkoloji | Sendur Mehmet Ali | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 189 | Tennessee Oncology Nashville Sarah Cannon Research Instit. | Johnson Melissa | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 190 | Medical College of Wisconsin | Thompson Jonathan | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 191 | Roswell Park Cancer Institute | Dy Grace | 美国 | New York | Buffalo |
| 192 | Renovatio Clinical | Lu Jonathan | 美国 | Texas | The Woodlands |
| 193 | Cancer Treatment Center of America(CTCA) - Southeastern | Adesunloye Bamidele | 美国 | Georgia | Newnan |
| 194 | Ca & Hem Center Of W Michigan | Santos Eric | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| 195 | Lankenau Hospital Cancer Center | GILMAN Paul | 美国 | Pennsylvania | Wynnewood |
| 196 | Florida Cancer Specialists North Division | Gandhi Sunil | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| 197 | Florida Cancer Specialists South Division | Percent Ivor | 美国 | Florida | Fort Myers |
| 198 | Arizona Oncology Associates | Roosenberg Richard | 美国 | Arizona | Tucson |
| 199 | Texas Oncology, PA | Uyeki James | 美国 | Texas | Austin |
| 200 | Texas Oncology, PA | Theriault Rachel | 美国 | Texas | Fort Worth |
| 201 | Texas Oncology, PA | Konduri Kartik | 美国 | Texas | Dallas |
| 202 | Texas Oncology, PA | Mckenney Scott | 美国 | Texas | Beaumont |
| 203 | Texas Oncology, PA | Sanchez-Rivera Ines | 美国 | Texas | El Paso |
| 204 | Renovatio Clinical | Shahinian Haroutioun | 美国 | Texas | El Paso |
| 205 | National Jewish Health | Carr Laurie | 美国 | Colorado | Denver |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-23 |
| 2 | 广州省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
| 3 | 广州省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 4 | 广州省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 5 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； 国际: 554 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 323 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-02； 国际：2020-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-03； 国际：2020-02-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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