基本信息
| 登记号 | CTR20200403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐莉 | 首次公示信息日期 | 2020-03-27 |
| 申请人名称 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150582;CTR20150579;CTR20150581;CTR20200401; | ||
| 药物名称 | 优替德隆注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 结直肠癌（CRC） | ||
| 试验专业题目 | 优替德隆注射液用于既往二线标准治疗失败或不能耐受的晚期转移性结直肠癌的单臂、开放、多中心的Ⅱ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 优替德隆注射液用于治疗晚期转移性结直肠癌Ⅱ期试验 | ||
| 试验方案编号 | BG01-1811；UTD1-C-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索优替德隆注射液单药（±贝伐单抗）用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期或转移性结直肠癌（CRC）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查和随访； 2 经病理组织学检查证实的不能手术的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC），不包括阑尾癌和肛管癌； 3 既往接受过针对局部晚期或转移性结直肠癌二线标准治疗方案治疗失败或不能耐受。 4 既往治疗未使用过贝伐单抗的患者可联合贝伐单抗治疗； 5 入组前４周内未接受过化疗、放疗、手术治疗及靶向治疗等的患者，或本试验给药期间不计划接受其它化疗药物、手术的同步治疗者； 6 年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～2分，生存期≥３个月； 7 在入组前４周内，根据RECIST 1.1标准，至少有１个可测量病灶； 8 用药前７天的实验室检查指标需满足要求； 9 入组前4周既往治疗外周神经学病变应恢复≤1级（NCI CTC4.03）。具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究； 10 无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者； 11 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及末次给药后６个月内采取有效的避孕措施。女性患者首次用药前７天内的尿妊娠检查结果阴性； 12 患者须同意提供血液样本用于特定的生物标志物关联性研究； 13 研究期间不得同时参与其他临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 ５年内有除CRC外的其他恶性肿瘤史患者，但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 2 在入组前４周内接受过抗肿瘤治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗； 3 伴有不可控制的脑转移、不可控制的骨转移或近期有骨折风险的患者； 4 一年内发生过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，如脑血管意外（包括TIA），深静脉血栓形成或肺栓塞； 5 有症状的心脏病史（包括不稳定的心绞痛、心肌梗死和心力衰竭）； 6 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 7 有胃肠道出血、活动性消化道溃疡或胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者。6个月内有胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿的患者； 8 既往接受过部分或全胃切除手术，４周内接受过重大手术（如剖腹术、开胸术及肠道切除术）； 9 有任何既往治疗（包括全身治疗和局部治疗）所引起的毒性反应尚未恢复至１级（不包括脱发）； 10 妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者； 11 入组前２周内存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 12 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者； 13 有活动性肺结核的患者。１个月内存在明显的咳鲜血或每次咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上的患者； 14 存在未控制的糖尿病、高血压、活动性感染或不可控感染； 15 有临床症状且，需要干预或稳定时间小于４周的浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液和腹水）； 16 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 17 凝血功能异常，具有出血倾向的患者； 18 已知存在HIV感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎； 19 已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限； 20 研究者认为患者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优替德隆注射液 用法用量:将优替德隆注射液（40mg/m2/d）溶于250ml生理盐水中（12小时内使用），第１至第５天（d1-d5）连续给药５天，每天给药１次，静脉滴注90±15分钟，每21天为一个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） ORR：肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限（4周）要求的患者比例， 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 缓解持续时间（DOR） 总生存期（OS） 不良事件 PFS：从入组日后首次记录到PD或死亡的日期； DOR：肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间； OS：从入组之日至死亡日 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 医学博士，教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 医学博士，教授 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 主任医师，副教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 医学博士，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津市人民医院 | 姚嫱 主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 硕士研究生，主任医师 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-02 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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