基本信息
| 登记号 | CTR20232927 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王许聪 | 首次公示信息日期 | 2023-09-15 |
| 申请人名称 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232927 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202042,CTR20223247 | ||
| 药物名称 | ONC-392注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000112 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | PRESERVE-003 | 方案最新版本号 | 1.3 中国修正案1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。 2 经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。 3 末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。 4 根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。 5 ECOG评分为0或1。 6 必须具有充分的器官功能。 7 预期存活时间必须≥3个月。 8 在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。 2 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。 3 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。 4 存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。 5 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。 6 有活动性胃肠疾病。 7 有活动性间质性肺疾病或肺炎。 8 在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。 9 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。 10 对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。 11 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。 12 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。 13 研究者认为受试者不适合参加临床试验。 14 处于妊娠期或哺乳期。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ONC-392注射液 英文通用名:ONC-392 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:270mg/9mL/瓶 用法用量:低剂量组:3mg/kg，每三周一次; 高剂量组:第1~2周期10 mg/kg，每三周一次，自第3周期开始6 mg/kg，每三周一次。 用药时程:3周一个周期，最多给药17个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:20mg/0.5mL/瓶 用法用量:75 mg/m^2，每三周一次。 用药时程:3周一个周期，最多给药17个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 随机化后直至死亡、撤回生存随访知情同意或研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 随机化后直至（确认）疾病进展 有效性指标 2 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 随机化后直至（确认）疾病进展或死亡 有效性指标 3 治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件、免疫相关不良事件和导致治疗终止的不良事件的发生率 从研究治疗开始至末次治疗后90天或至受试者开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准） 安全性指标 4 研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 随机化后直至（确认）疾病进展 有效性指标 5 研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率、缓解持续时间和最佳总体缓解 随机化后直至（确认）疾病进展 有效性指标 6 ONC-392的群体药代动力学 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 有效性和安全性的暴露-反应关系 研究期间 有效性指标+安全性指标 8 抗药性抗体及其对ONC-392药代动力学、疗效和安全性的影响 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 张新伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢镨元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 河北大学附属医院 | 宋子正 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 16 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute | Satish Shah | 美国 | Pennsylvania | Gettysburg |
| 28 | Ocala Oncology Center PL | Rama Balaraman | 美国 | Florida | Ocala |
| 29 | University of California at Davis | Tianhong Li | 美国 | California | Davis |
| 30 | The Ohio State University James Cancer Center | Kai He | 美国 | Ohio | Columbus |
| 31 | AdventHealth Cancer Institute | Mark Socinski | 美国 | Florida | Orlando |
| 32 | Tennessee Oncology at Chattanooga | Daniel Davey | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| 33 | University of Cincinnati Cancer Center | Jennifer Leddon | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 34 | Norton Cancer Institute | John Hamm | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 35 | TOncology Institute (TOI) Clinical Research | Omkar Marathe | 美国 | California | Cerritos |
| 36 | Springfield Clinic - The Cancer Center | Preet Singh | 美国 | Illinois | Springfield |
| 37 | University of Kentucky - Markey Cancer Center | Zhonglin Hao | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 38 | Cancer Care Associates of York, Inc. | Chanh Huynh | 美国 | Pennsylvania | York |
| 39 | XCancer/Dothan Hematology & Oncology | Jawaunna Blackmon | 美国 | Alabama | Dothan |
| 40 | Miami Valley Hospital | Tarek Sabagh | 美国 | Ohio | Dayton |
| 41 | Orchard Healthcare Research, Inc. | Ira Oliff | 美国 | Illinois | Skokie |
| 42 | Nuvance Health | Richard Frank | 美国 | Connecticut | Norwalk |
| 43 | Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville | Melissa Johnson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 44 | Oncology Consultants, P.A. | Julio Peguero | 美国 | Texas | Houston |
| 45 | Messino Cancer Centers | Andrew Beardsley | 美国 | North Carolina | Asheville |
| 46 | Texas Oncology -San Antonio | Krishna Alluri | 美国 | Texas | San Antonio |
| 47 | Genesis Cancer and Blood Institute | Timothy Webb | 美国 | Arkansas | Russellville |
| 48 | Florida Cancer Specialists -East | Todd Gersten | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 49 | Florida Cancer Specialists -North | Adewale Fawole | 美国 | Florida | The Villages |
| 50 | Florida Cancer Specialists -South | Fadi Kayali | 美国 | Florida | Sarasota |
| 51 | Texas Oncology -Dallas | Jay Courtright | 美国 | Texas | Dallas |
| 52 | Astera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| 53 | Saskatchewan Cancer Agency - Regina | Mussawar Iqbal | 加拿大 | Saskatchewan | Regina |
| 54 | Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre | Sunil Yadav | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| 55 | Vitaz - Sint-niklaas Moerland | Koenraad Deschepper | 比利时 | Belgium | Sint-Niklaas |
| 56 | Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator | Kristof Cuppens | 比利时 | Belgium | Hasselt |
| 57 | C. H. R. de la Citadelle | Frederique Bustin | 比利时 | Belgium | Liège |
| 58 | AZ Maria Middelares | Paul Germonpre | 比利时 | Belgium | Gent |
| 59 | Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Germany | Esslingen am Neckar |
| 60 | Lungenfachklinik Immenhausen | Achim Rittmeyer | 德国 | Germany | Immenhausen |
| 61 | Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Germany | Muenchen-Gauting |
| 62 | St？dt. Klinikum München GmbH | Konrad Kokowski | 德国 | Germany | Bogenhausen |
| 63 | Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten | Christian Schumann | 德国 | Germany | Immenst？dt |
| 64 | Kliniken Essen-Mitte | Daniel Christoph | 德国 | Germany | Essen |
| 65 | Azienda Ospedaliera Papardo | Alessandro Russo | 意大利 | Italy | Messina |
| 66 | Ospedale San Gerardo di Monza | Diego Cortinovis | 意大利 | Italy | Monza |
| 67 | Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario | Alessio Cortellini | 意大利 | Italy | Roma |
| 68 | Azienda Ospedaliera Universitaria | Alberto Servetto | 意大利 | Italy | Naples |
| 69 | Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano | Giuseppe Lo Russo | 意大利 | Italy | Milano |
| 70 | IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | Italy | Bari |
| 71 | Ospedale San Raffaele | Alessandra Bulotta | 意大利 | Italy | Milano |
| 72 | Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia | Rita Chiari | 意大利 | Italy | Perugia |
| 73 | AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo | Valerio Gristina | 意大利 | Italy | Palermo |
| 74 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Anna Cecilia Bettini | 意大利 | Italy | Bergamo |
| 75 | Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona | Rossana Berardi | 意大利 | Italy | Ancona |
| 76 | Hospital General Universitario de Elche | Maria Guirado Risueno | 西班牙 | Spain | Elche |
| 77 | Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) | Ignacio Gil-Bazo | 西班牙 | Spain | Valencia |
| 78 | Hospital Regional Universitario de Malaga | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Spain | Málaga |
| 79 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Antonio Calles Blanco | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 80 | Hospital Universitario Lucus Augusti | Sergio Vazquez Estevez | 西班牙 | Spain | Lugo |
| 81 | Hospital General Universitario de Valencia | Ana Blasco Cordellat | 西班牙 | Spain | Valencia |
| 82 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Korea | Cheongju-si |
| 83 | Keimyung University Dongsan Hospital | Keon Uk Park | 韩国 | Korea | Daegu |
| 84 | H？pital Ambroise Paré | Etienne Giroux Leprieur | 法国 | France | Billancourt |
| 85 | Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Christos Chouaid | 法国 | France | Créteil |
| 86 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 87 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 88 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 89 | 成都市第七人民医院 | 张纪良 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 90 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 91 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 92 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 93 | 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 94 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 95 | 潍坊市第二人民医院 | 杨昆宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 96 | 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 97 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 98 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 99 | 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 100 | 上海市东方医院 | 张雪梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-08-09 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-01 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-17； 国际：2023-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-27； 国际：2023-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96152.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
