基本信息
| 登记号 | CTR20232917 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈默 | 首次公示信息日期 | 2023-09-15 |
| 申请人名称 | Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ 无；无/ Fisher Clinical Services | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232917 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Iberdomide胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新诊断的多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在NDMM受试者中比较自体干细胞移植后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗 | ||
| 试验方案编号 | IM048022 | 方案最新版本号 | PA01 |
| 版本日期: | 2023-01-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较Iberdomide与来那度胺在ASCT后NDMM受试者中的疗效 关键次要目的： 比较在12（±3）个月的Iberdomide维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者的MRD阴性率 评价NDMM受试者ASCT后接受Iberdomide治疗与来那度胺相比的OS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书 2 诊断时：确诊为症状性MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的MM，应满足国际骨髓瘤工作组（IMWG）骨髓瘤诊断标准中详述的至少1种骨髓瘤定义事件 3 入组时： i) 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 ii) 受试者已接受了3~6个周期的诱导治疗，包括PI和IMiD联合或不联合CD38单克隆抗体或VCd方案，随后进行单次或序贯双次ASCT。 iii)受试者在开始诱导治疗后12个月内接受ASCT（联合或不联合巩固治疗）后至少达到PR。 iv) 受试者愿意并能够遵循研究程序。 v) 以下完备的文件记录应可及： (1) 初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息 (2) 诊断时或ASCT前任何时间点的细胞遗传学评估 (3) 诊断时ISS分期 4 签署ICF时，受试者年龄≥18岁 5 生殖状态 a) 女性受试者： i) 女性受试者必须有记录的证据证明其无生育能力。 ii) 开始研究治疗前，FCBP的两次妊娠试验结果必须为阴性。 b) 男性受试者： i) 无精子症男性不能免除避孕要求。 ii) 男性受试者必须真正禁欲。 iii) 建议男性受试者的女性伴侣在干预期间使用高效避孕方法。 iv) 有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在干预期间和Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。 v) 男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天（如适用）避免捐献精子。 vi) 建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 医学疾病 a) 受试者在ASCT后出现疾病进展或临床复发。 b) 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS综合征）或Waldenstrom巨球蛋白血症。 c) 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。 d) 已知受试者的MM累及中枢神经系统/脑膜。 e)受试者有除MM以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5年，非侵袭性恶性肿瘤除外 f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病 g)周围神经病变≥2级 h)受试者患有任何重度的合并症和/或不可控的医疗状况或精神疾病。 i)受试者在开始研究给药前14天内发生轻度或无症状感染或28天内发生重度/危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染。 j)受试者在开始研究给药前28天内接受过大手术。 k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。 l)受试者患有可能严重改变Iberdomide或来那度胺吸收的胃肠道疾病。 m)受试者在开始研究给药前3个月内接种过活疫苗。 n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。 2 生殖状态 a) 哺乳期女性 b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。 3 既往治疗/合并治疗 a) 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。 b) 无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。 c) 受试者当前或既往在开始研究给药前14天内使用过免疫抑制药物。 d) 合并给予细胞色素P450（CYP3A4/5）的强效抑制剂或诱导剂 e) 既往接受过任何BCMA靶向治疗。 f) 既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。 4 体格检查和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。 b) 受试者出现以下任何实验室检查结果异常： i) ANC<1,000/μL。 ii) 血小板计数<75,000/μL。 iii) 血红蛋白<8 g/dL（<4.9 mmol/L）。 iv) 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min或需要透析。 v) 校正后血清钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。 vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限（ULN）。 vii)血清总胆红素>1.5×ULN或记录有Gilbert综合征的受试者血清总胆红素>3.0 mg/dL。 5 发生过敏反应和药物不良反应 a) 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。 b) 已知或疑似对Iberdomide或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。 6 其他 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。 b) 受试者在28天内接受任何研究药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Iberdomide胶囊 英文通用名:Iberdomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.3 mg 用法用量:第1阶段：A3治疗组将在每个28天周期的第1-21天每日口服1.3mg。第2阶段：同第1阶段。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 2 中文通用名:Iberdomide胶囊 英文通用名:Iberdomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.0 mg 用法用量:第1阶段： A2治疗组将在每个28天周期的第1-21天每日口服1.0mg。第2阶段：如选定的最佳给药剂量是1.3mg，可转换为每个28天周期的第1-21天每日口服1.0mg；如选定的最佳给药剂量是1.0mg或0.75mg，保持每个28天周期的第1-21天每日口服1.0mg。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 3 中文通用名:Iberdomide胶囊 英文通用名:Iberdomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.75 mg 用法用量:第1阶段： A1治疗组将在每个28天周期的第1-21天每日口服0.75 mg。第2阶段：如选定的最佳给药剂量是1.3mg或1.0mg，在满足方案要求的前提下，可转换为每个28天周期的第1-21天每日口服1.3mg或1.0mg；如选定的最佳给药剂量是0.75mg，用法用量同第一阶段。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 4 中文通用名:Iberdomide胶囊 英文通用名:Iberdomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6 mg 用法用量:因药物毒性调整剂量时使用该规格：每个28天周期的第1-21天每日口服0.6mg。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 5 中文通用名:Iberdomide胶囊 英文通用名:Iberdomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.45 mg 用法用量:因药物毒性调整剂量时使用该规格：每个28天周期的第1-21天每日口服0.45mg。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:10 mg 用法用量:在研究的两个阶段分配至B治疗组的受试者将在28天周期的第1天至第28天连续接受来那度胺口服给药10 mg，每日一次。维持治疗3个周期后，如果耐受，可根据研究者的判断将来那度胺的剂量增加至15 mg每日一次。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:15 mg 用法用量:在研究的两个阶段分配至B治疗组的受试者将在28天周期的第1天至第28天连续接受来那度胺口服给药10 mg，每日一次。维持治疗3个周期后，如果耐受，可根据研究者的判断将来那度胺的剂量增加至15 mg每日一次。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:5.0 mg 用法用量:在研究的两个阶段分配至B治疗组的受试者将在28天周期的第1天至第28天连续接受来那度胺口服给药10 mg，每日一次。维持治疗3个周期后，如果耐受，可根据研究者的判断将来那度胺的剂量增加至15 mg每日一次。 用药时程:直至证实疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MRD阴性率 研究结束 有效性指标 2 总生存期 研究结束 有效性指标 3 不良事件 研究结束 安全性指标 4 下一线治疗时的总生存期 研究结束 有效性指标 5 MRD阴性总发生率 研究结束 有效性指标 6 MRD阳性转变为MRD阴性的频率 研究结束 有效性指标 7 MRD阴性的持续性 研究结束 有效性指标 8 至进展时间 研究结束 有效性指标 9 至下一次治疗时间 研究结束 有效性指标 10 维持最佳总体缓解的受试者百分比 研究结束 有效性指标 11 问卷评分 研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 孟海涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 韩永胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 14 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 上海长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 南京鼓楼医院 （南京大学医学院附属鼓楼医院） | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 青岛市市立医院 （青岛市北九水疗养院） | 钟玉萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 山东第一医科大学附属省立医院 （山东省立医院） | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 中国人民解放军总医院 第五医学中心 | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 中国人民解放军空军军医大学 第一附属医院（西京医院） | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 高文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | Clinica 25 de Mayo | Carlos de la Vega | 阿根廷 | NA | Mar del Plata |
| 35 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 36 | Hospital Universitario Austral | Mariano Berro | 阿根廷 | NA | Pilar |
| 37 | Sanatorio Allende | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 38 | Box Hill Hospital | Olga Motorna | 澳大利亚 | NA | Box Hill |
| 39 | Calvary Mater Newcastle | Wojciech Janowski | 澳大利亚 | NA | Waratah |
| 40 | Monash Health | Michael Low | 澳大利亚 | NA | Clayton |
| 41 | Royal Adelaide Hospital | Akash Kalro | 澳大利亚 | NA | Adelaide |
| 42 | Hanusch-Krankenhaus | Michael Fillitz | 奥地利 | NA | Vienna |
| 43 | Medizinische Universitat Wien | Maria-Theresa Krauth | 奥地利 | NA | Vienna |
| 44 | Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Irene Strassl | 奥地利 | NA | Linz |
| 45 | Universitatsklinikum St. Polten | Petra Pichler | 奥地利 | NA | St. Polten |
| 46 | AZ Groeninge - Campus Kennedylaan | Koen Maes | 比利时 | NA | Kortrijk |
| 47 | Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame | Geraldine Verstraete | 比利时 | NA | Charleroi |
| 48 | CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi | Roberto Jose Pessoa de Magalhaes Filho | 巴西 | NA | Niterói |
| 49 | Clinica Sao Germano | Vania Tietsche De Moraes Hungria | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 50 | Hemocentro de Ribeirao Preto | Pedro Manoel Marques Garibaldi | 巴西 | NA | Ribeirao Preto |
| 51 | Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Gilberto Colli | 巴西 | NA | Barretos |
| 52 | Hospital Mae de Deus | Marcelo Eduardo Capra | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| 53 | Hospital Santa Marcelina | Larissa Barchi Muniz | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 54 | Hospital Sao Rafael | Edvan de Queiroz Crusoe | 巴西 | NA | Salvador |
| 55 | Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Angelo Maiolino | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 56 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Fernanda Seguro | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 57 | Instituto Nacional de Cancer (INCA) - Coordenacao de Pesquisa Clinica e Incorporacao Tecnologica | Luciana Barreto Herriot | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 58 | IOP - Instituto de Oncologia do Paraná | Johnny Francisco Camargo | 巴西 | NA | Curitiba |
| 59 | CHUQ - The H？tel-Dieu de Québec | Marc Lalancette | 加拿大 | NA | Montreal |
| 60 | Cross Cancer Institute | Irwindeep Sandhu | 加拿大 | NA | Edmonton |
| 61 | The Ottawa Hospital - General Campus | Arleigh McCurdy | 加拿大 | NA | Ottawa |
| 62 | Better Health | Juan Carlos Medina | 智利 | NA | Los ángeles |
| 63 | Clinica Alemana - Vitacura | Javiera Donoso | 智利 | NA | Vitacura |
| 64 | Fundación Arturo López Pérez | Raimundo Gazitua | 智利 | NA | Santiago |
| 65 | Instituto Oncolologico del Sur | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | NA | Temuco |
| 66 | Fundacion Centro de Tratamiento e Investigacion sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo - CTIC | Virginia Abello | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| 67 | Fundacion Oftalmologica de Santander – FOSCAL | Claudia Sossa | 哥伦比亚 | NA | Floridablanca |
| 68 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Kenny Galvez | 哥伦比亚 | NA | Medellin |
| 69 | Instituto Nacional de Cancerología - Bogota | Juan Alejandro Ospina Idarraga | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| 70 | Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar S.A.S | Carmen Rosales Oliveros | 哥伦比亚 | NA | Valledupar |
| 71 | Fakultní Nemocnice Brno | Ludek Pour | 捷克共和国 | NA | Brno |
| 72 | Fakultní nemocnice Královské Vinohrady | Petr Pavlicek | 捷克共和国 | NA | Prague |
| 73 | Fakultní Nemocnice Olomouc | Tomás Pika | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| 74 | Fakultní Nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克共和国 | NA | Ostrava-Poruba |
| 75 | Vseobecná fakultní nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克共和国 | NA | Praha |
| 76 | Odense Universitetshospital | Jakub Krejcik | 丹麦 | NA | Odense C |
| 77 | Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS) - Syopakeskus (Comprehensive Cancer Center) | Sini Luoma | 芬兰 | NA | Helsinki |
| 78 | Kuopio University Hospital | Anu Partanen | 芬兰 | NA | Kuopio |
| 79 | Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon | Mourad Tiab | 法国 | NA | La Roche Sur Yon |
| 80 | Centre Hospitalier Lyon-Sud | Lionel Karlin | 法国 | NA | Pierre Benite |
| 81 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hopital Claude Huriez | Salomon Manier | 法国 | NA | Lille |
| 82 | Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu | Cyrille Touzeau | 法国 | NA | Nantes |
| 83 | CHU Hopital Henri Mondor | Karim Belhadj | 法国 | NA | Creteil |
| 84 | CHU Hopital Sud | Lydia Montes | 法国 | NA | Amiens Cedex 1 |
| 85 | CHU Limoges - Hopital Dupuytren | Murielle Roussel | 法国 | NA | Limoges |
| 86 | Hopital Pitie-Salpetriere | Laurent Garderet | 法国 | NA | Paris |
| 87 | Hopital Saint-Antoine | Mohamad Mohty | 法国 | NA | Paris |
| 88 | Hopital Saint-Louis | Bertrand Arnulf | 法国 | NA | Paris |
| 89 | Institut d'Hématologie de Basse-Normandie (IHBN) | Margaret Macro | 法国 | NA | Caen |
| 90 | Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole | Aurore Perrot | 法国 | NA | Toulouse |
| 91 | Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) | Axel Nogai | 德国 | NA | Berlin |
| 92 | St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH | Heinz Duerk | 德国 | NA | Hamm |
| 93 | Universitatsklinikum Freiburg | Monika Engelhardt | 德国 | NA | Freiburg Im Breisgau |
| 94 | Universitatsklinikum Jena | Olaposi Yomade | 德国 | NA | Jena |
| 95 | Universitatsklinikum Tübingen | Britta Besemer | 德国 | NA | Tubingen |
| 96 | Universitatsklinikum Ulm | Miriam Kull | 德国 | NA | Ulm |
| 97 | Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | NA | Athens |
| 98 | Evangelismos General Hospital of Athens | Sosana Delimpasi | 希腊 | NA | Athina |
| 99 | General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou | Ioanna Sakellari | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 100 | Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou | Eirini Katodritou | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 101 | University of Patras - Rio Regional University Hospital | Alexandros Spyridonidis | 希腊 | NA | Rio |
| 102 | Queen Mary Hospital | Yok Lam Kwong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 103 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III. sz. Belgyógyászati Klinika | Arpad Illes | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| 104 | Alexis Multispeciality Hospital | Amol Shank Dongre | 印度 | NA | Nagpur |
| 105 | Aster Medcity | Arun Warrier | 印度 | NA | Cochin |
| 106 | Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center | Sameer Melinkeri | 印度 | NA | Pune |
| 107 | Mallige Medical Centre | Satheesh Thungappa | 印度 | NA | Bangalore |
| 108 | Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) | Pankaj Malhotra | 印度 | NA | Chandigarh |
| 109 | Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj (RCSM) Government Medical College & CPR Hospital | Varun Bafna | 印度 | NA | Kolhapur |
| 110 | Sahyadri Speciality Hospital Deccan Gymkhana | Shashikant Apte | 印度 | NA | Pune |
| 111 | Sparsh Hospitals & Critical Care | Ghanashyam Biswas | 印度 | NA | Bhubaneswar |
| 112 | Tata Medical Center | Jeevan Kumar | 印度 | NA | Kolkata |
| 113 | Tata Memorial Hospital | Sachin Punatar | 印度 | NA | Mumbai |
| 114 | Assaf Harofeh Medical Center | Katrin Herzog-Tzarfati | 以色列 | NA | Beer Ya'Aqov |
| 115 | Assuta Medical Center | Merav Leiba | 以色列 | NA | Ashdod |
| 116 | Hadassah University Medical Center | Moshe Gatt | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 117 | Hillel Yaffe Medical Center | Orit Sofer | 以色列 | NA | Hadera |
| 118 | Rabin Medical Center - Davidoff Center | Iuliana Vaxman | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| 119 | Rambam Medical Center | Noa Lavi | 以色列 | NA | Haifa |
| 120 | Shaare Zedek Medical Center | Chezi Ganzel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 121 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | NA | Tel Aviv-Yafo |
| 122 | The Chaim Sheba Medical Center | Hila Magen-Nativ | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| 123 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Anna Cafro | 意大利 | NA | Milano |
| 124 | Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio | Marco Rossi | 意大利 | NA | Catanzaro |
| 125 | Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Fabrizio Pane | 意大利 | NA | Naples |
| 126 | Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette | Francesca Maria Gay | 意大利 | NA | Torino |
| 127 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara | Gabriele Buda | 意大利 | NA | Pisa |
| 128 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco | Francesco di Raimondo | 意大利 | NA | Catania |
| 129 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Alessandra Pompa | 意大利 | NA | Milano |
| 130 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Silvia Mangiacavalli | 意大利 | NA | Pavia |
| 131 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Valerio De Stefano | 意大利 | NA | Roma |
| 132 | Ospedale Policlinico San Martino | Michele Cea | 意大利 | NA | Genova |
| 133 | Policlinico Umberto I | Maurizio Martelli | 意大利 | NA | Rome |
| 134 | Chiba University Hospital | Emiko Sakaida | 日本 | NA | Chiba-shi |
| 135 | Gifu Municipal Hospital | Senji Kasahara | 日本 | NA | Gifu-Shi |
| 136 | Gunma University Hospital | Hiroshi Handa | 日本 | NA | Maebashi-Shi |
| 137 | Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital | Mitsuhiro Itagaki | 日本 | NA | Hiroshima-Shi |
| 138 | Japanese Red Cross Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | NA | Shibuya-ku |
| 139 | Jichi Medical University Saitama Medical Center | Nozomu Yoshino | 日本 | NA | Saitama-shi |
| 140 | Kagoshima University Hospital | Kenji Ishitsuka | 日本 | NA | Kagoshima-shi |
| 141 | Kanazawa University Hospital | Takeshi Yoroidaka | 日本 | NA | Kanazawa-shi |
| 142 | Kindai University Hospital | Hirokazu Tanaka | 日本 | NA | Osakasayama-Shi |
| 143 | Kumamoto University Hospital | Yawara Kawano | 日本 | NA | Kumamoto-Shi |
| 144 | Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | NA | Nagoya-Shi |
| 145 | National Hospital Organization (NHO) - Shibukawa Medical Center | Akio Saito | 日本 | NA | Shibukawa-shi |
| 146 | National Hospital Organization Sendai Medical Center | Tohru Izumi | 日本 | NA | Sendai-shi |
| 147 | Sapporo Hokuyu Hospital | Shuichi Ota | 日本 | NA | Sapporo-Shi |
| 148 | Shizuoka Cancer Center | Takashi Ikeda | 日本 | NA | Sunto-gun |
| 149 | Shonan Kamakura General Hospital | Yotaro Tamai | 日本 | NA | Kamakura-Shi |
| 150 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) | Dai Maruyama | 日本 | NA | Koto-Ku |
| 151 | The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital | Tatsuro Jo | 日本 | NA | Nagasaki-Shi |
| 152 | The Jikei University Hospital | Shingo Yano | 日本 | NA | Minato-ku |
| 153 | Tokai University Hospital | Yoshiaki Ogawa | 日本 | NA | Isehara-shi |
| 154 | National Cancer Center | Hyeon-Seok Eom | 韩国 | NA | Goyang-si |
| 155 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | NA | Busan |
| 156 | Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 157 | Ulsan University Hospital (UUH) | Jae-Cheol Jo | 韩国 | NA | Dong-Gu |
| 158 | Hidra Investigacion Clinica | Efreen Horacio Montano Figueroa | 墨西哥 | NA | Mexico city |
| 159 | Instituto Nacional de Cancerología - Mexico | Brenda Acosta Maldonado | 墨西哥 | NA | Mexico |
| 160 | Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca | Carolina Garcia Castillo | 墨西哥 | NA | Toluca De Lerdo |
| 161 | Regional Regional Hospital de Alta Especialidad del Bajío | Lauro Fabian Amador Medina | 墨西哥 | NA | Guanajuato |
| 162 | Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | David Gomez-Almaguer | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| 163 | Albert Schweitzer Hospital - Locatie Dordwijk | Mark-David Levin | 荷兰 | NA | Dordrecht |
| 164 | VU University Medical Center | Niels Van de Donk | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 165 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Wojciech Legiec | 波兰 | NA | Lublin |
| 166 | Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch | Sebastian Giebel | 波兰 | NA | Gliwice |
| 167 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Joanna Romejko-Jarosinska | 波兰 | NA | Warszawa |
| 168 | Pratia Onkologia Katowice | Sebastian Grosicki | 波兰 | NA | Katowice |
| 169 | Szpital Uniwersytecki Nr. 2 im Dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Jaroslaw Czyz | 波兰 | NA | BYDGOSZCZ |
| 170 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Agata Tyczynska | 波兰 | NA | Gdańsk |
| 171 | Uniwersytet Medyczny w Lodzi - Klinika Hematologii | Agnieszka Wierzbowska | 波兰 | NA | Lodz |
| 172 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra | Catarina Isabel Batista Geraldes dos Santos | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| 173 | Hospital de Braga | Herlander Marques | 葡萄牙 | NA | Braga |
| 174 | Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Catarina Campos Costa Moreira | 葡萄牙 | NA | Porto |
| 175 | Institutul Clinic Fundeni | Sorina Badelita | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 176 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca | Anca Vasilache | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| 177 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca | Ioana Rus | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| 178 | Institutul Regional de Oncologie Iasi | Catalin-Doru Danaila | 罗马尼亚 | NA | Iasi |
| 179 | Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova | Luminita Ocroteala | 罗马尼亚 | NA | Craiova |
| 180 | National University Hospital (S) Pte Ltd | Wee Joo Chng | 新加坡 | NA | Singapore |
| 181 | Singapore General Hospital | Yunxin Chen | 新加坡 | NA | Singapore |
| 182 | Clínica Universidad de Navarra | Paula Rodriguez | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 183 | Hospital Clínic de Barcelona | Laura Rosinol | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 184 | Hospital San Pedro de Alcántara | Ignacio Casas-Aviles | 西班牙 | NA | Cáceres |
| 185 | Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Albert Oriol-Rocafiguera | 西班牙 | NA | Badalona |
| 186 | Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Javier de la Rubia Comos | 西班牙 | NA | Valencia |
| 187 | Hospital Universitari Son Espases | Antonia Sampol Mayol | 西班牙 | NA | Palma de Mallorca |
| 188 | Hospital Universitario Central de Asturias | Angel Ramirez Payer | 西班牙 | NA | Oviedo |
| 189 | Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín | Alexia Teresa Suarez Cabrera | 西班牙 | NA | Las Palmas de Gran Canaria |
| 190 | Hospital Universitario Virgen Arrixaca | Valentin Cabanas-Perianes | 西班牙 | NA | Murcia |
| 191 | Sodra Alvsborgs Sjukhus | Ulf-Henrik Mellqvist | 瑞典 | NA | Bor？s |
| 192 | Sunderby Sjukus | Magnus Johansson | 瑞典 | NA | Lule？ |
| 193 | Kantonsspital Aarau AG | Sabine Veronika Gerull | 瑞士 | NA | Aarau 1 |
| 194 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Ming-Chung Wang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| 195 | E-DA Cancer Hospital | Sung-Nan Pei | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| 196 | Far Eastern Memorial Hospital | Yuan-Bin Yu | 中国台湾 | 台湾 | 新北市 |
| 197 | National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台南市 |
| 198 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Ibn-i Sina Hastanesi (Ibn-i Sina Hospital) | Meral Beksac | 土耳其 | NA | Ankara |
| 199 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Fevzi Altuntas | 土耳其 | NA | Yenimahalle |
| 200 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Ege University Medical Faculty Hospital) | Filiz Vural | 土耳其 | NA | Bornova |
| 201 | Erciyes üniversitesi Tip Fakültesi | Ali Unal | 土耳其 | NA | Kayseri |
| 202 | Medical Point izmir Hastanesi | Seckin Cagirgan | 土耳其 | NA | Izmir |
| 203 | Medipol Mega University Hospital | Omur Gokmen Sevindik | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 204 | Trakya üniversitesi Tip Fakültesi | Ahmet Muzaffer Demir | 土耳其 | NA | Edirne |
| 205 | Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital | Simon Hallam | 英国 | NA | London |
| 206 | GenesisCare -Windosr | Jaimal Kothari | 英国 | NA | Windsor |
| 207 | GenesisCare-Oxford | Karthik Ramasamy | 英国 | NA | Oxford |
| 208 | NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary | Charlotte Robertson | 英国 | NA | Aberdeen |
| 209 | NHS Lothian - Western General Hospital | Patrick Huw Roddie | 英国 | NA | Edinburgh |
| 210 | The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital | Rachel Hall | 英国 | NA | Bournemouth |
| 211 | University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital | Firas Al-Kaisi | 英国 | NA | Derby |
| 212 | University Hospitals of North Midlands NHS Trust - County Hospital (Stafford Hospital) | Kamaraj Karunanithi | 英国 | NA | Stafford |
| 213 | University Hospitals of North Midlands NHS Trust - County Hospital (Stafford Hospital) | Amany Keruakous | 美国 | NA | Augusta |
| 214 | Cancer Care Associates of York | Joseph Kannarkatt | 美国 | NA | York |
| 215 | Cleveland Clinic | Sandra Mazzoni | 美国 | NA | Cleveland |
| 216 | Cleveland Clinic | Chakra Chaulagain | 美国 | NA | Weston |
| 217 | Clinical Research Alliance | James D'Olimpio | 美国 | NA | Westbury |
| 218 | Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion Location | Divaya Bhutani | 美国 | NA | New York |
| 219 | Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) | Christi Ann Hayes | 美国 | NA | Lebanon |
| 220 | Duke University Hospital | Cristina Gasparetto | 美国 | NA | Durham |
| 221 | Fox Chase Cancer Center - Jeanes Campus | Asya Varshavsky-Yanovsky | 美国 | NA | Philadelphia |
| 222 | H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute | Melissa Alsina | 美国 | NA | Tampa |
| 223 | Hattiesburg Clinic - Hematology & Oncology | John Hrom | 美国 | NA | Hattiesburg |
| 224 | Henry Ford Health System - The Henry Ford Cancer Institute (HFCI) - Detroit | Philip Kuriakose | 美国 | NA | Detroit |
| 225 | Maryland Oncology Hematology, PA- Clinton | Jose Mendoza | 美国 | NA | Clinton |
| 226 | Mayo Clinic Hospital - Florida | Sikander Ailawadhi | 美国 | NA | Jacksonville |
| 227 | Midwest Oncology Associates - Kansas City | Suman Kambhampati | 美国 | NA | Kansas City |
| 228 | Morristown Medical Center | Mohamad Cherry | 美国 | NA | Morristown |
| 229 | Novant Health Cancer Institute – Elizabeth | Raymond Thertulien | 美国 | NA | Charlotte |
| 230 | NYU Langone Health | Gareth Morgan | 美国 | NA | New York |
| 231 | Oncology Hematology Care, Inc. - Cincinnati - Galbraith Rd | Kruti Patel | 美国 | NA | Cincinnati |
| 232 | Poudre Valley Medical Group, LLC | Steven Schuster | 美国 | NA | Fort Collins |
| 233 | Rocky Mountain Cancer Centers | Robert Rifkin | 美国 | NA | Aurora |
| 234 | Tennessee Oncology | Jesus Berdeja | 美国 | NA | Nashville |
| 235 | Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Houston Holmes | 美国 | NA | Dallas |
| 236 | The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine | Benjamin Derman | 美国 | NA | Chicago |
| 237 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Robert Orlowski | 美国 | NA | Houston |
| 238 | The Winship Cancer Institute of Emory University | Sagar Lonial | 美国 | NA | Atlanta |
| 239 | Thomas Jefferson University Hospital | Adam Binder | 美国 | NA | Philadelphia |
| 240 | Toledo Clinic Cancer Centers | Ahmad Zarzour | 美国 | NA | Toledo |
| 241 | UMass Memorial Medical Center | Muthalagu Ramanathan | 美国 | NA | Worcester |
| 242 | University Cancer & Blood Center | Charles Bodine | 美国 | NA | Athens |
| 243 | University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion | Al-Ola Abdallah | 美国 | NA | Westwood |
| 244 | University of Michigan - Rogel Cancer Center | Matthew Pianko | 美国 | NA | Ann Arbor |
| 245 | University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center | Kathleen Dorritie | 美国 | NA | Pittsburgh |
| 246 | University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center | Larry Anderson | 美国 | NA | Dallas |
| 247 | Willamette Valley Cancer Institute | Christopher Yasenchak | 美国 | NA | Eugene |
| 248 | Woodlands Medical Specialists - Pensacola | Rami Owera | 美国 | NA | Pensacola |
| 249 | Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno | Patricio Duarte | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 183 ； 国际: 1216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-12； 国际：2023-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-30； 国际：2023-07-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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