基本信息
| 登记号 | CTR20140621 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓灵 | 首次公示信息日期 | 2014-10-14 |
| 申请人名称 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140621 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140620; | ||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0900511 | ||
| 适应症 | 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。 | ||
| 试验专业题目 | 阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本日期：20121225 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈晓灵 | 联系人座机 | 13813884440 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jlzy8732@163.com | 联系人邮政地址 | 中国江苏省南京经济开发区新港大道58号 | 联系人邮编 | 210009 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内服过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙分散片及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙分散片 用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药20mg，洗脱期1周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥） 用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药20mg，洗脱期1周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 姜春梅 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-86803048 | yqbf2006@126.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | ||
| 邮编 | 110016 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 50 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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