基本信息
| 登记号 | CTR20130241 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李建勋 | 首次公示信息日期 | 2013-09-22 |
| 申请人名称 | 漳州益安制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130241 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益安感冒胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZL0500495 | ||
| 适应症 | 清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。 | ||
| 试验专业题目 | 益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益安感冒胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2010022P3A01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合上呼吸道感染诊断标准，且辨证为外感风热证。 2 病程在48小时之内。 3 年龄18-65岁。 4 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 白细胞总数＞10×109/L或中性细胞比率≥80%。 2 体温≥38.5℃。 3 伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或艾滋病。 4 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 7 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。 8 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 9 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 10 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。 11 参加过本药临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益安感冒胶囊 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外感风热证证候疗效 4±1 企业选择不公示 2 中医症状的疗效 4±1 企业选择不公示 3 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL、IBIL） 4±1 企业选择不公示 4 肾功能（BUN、Cr） 4±1 企业选择不公示 5 上呼吸道感染疗效 4±1 企业选择不公示 6 血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C） 4±1 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温起效时间 4±1 企业选择不公示 2 解热时间 4±1 企业选择不公示 3 痊愈时间 4±1 企业选择不公示 4 体重。 4±1 企业选择不公示 5 生命体征：如血压、呼吸、心率等。 4±1 企业选择不公示 6 血、尿、便常规、便潜血、心电图。 4±1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 3 | 上海市中医医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 4 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 2013-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 480 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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