【招募中】骨刺伤痛贴 - 免费用药(骨刺伤痛贴II期临床研究)

骨刺伤痛贴的适应症是膝骨性关节炎。 此药物由杭州天诚药业有限公司/ 杭州百事达企业管理有限公司/ 杭州马丁天然药物研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎(筋脉瘀滞、肝肾不足证)疼痛的有效性和安全性

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基本信息

登记号CTR20130945试验状态进行中
申请人联系人卢建首次公示信息日期2013-10-31
申请人名称杭州天诚药业有限公司/ 杭州百事达企业管理有限公司/ 杭州马丁天然药物研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130945
相关登记号
药物名称骨刺伤痛贴
药物类型
临床申请受理号企业选择不公示
适应症膝骨性关节炎
试验专业题目初步探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎疼痛的有效性及安全性
试验通俗题目骨刺伤痛贴II期临床研究
试验方案编号HDZY11GCST-02方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名卢建联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C910联系人邮编310012

三、临床试验信息

1、试验目的

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎(筋脉瘀滞、肝肾不足证)疼痛的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围

3、受试者信息

年龄40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 了解试验全过程,自愿参加并签署知情同意书; 2 符合膝骨性关节炎诊断,中医辨证为筋脉瘀滞、肝肾不足; 3 VAS疼痛评分≥4分; 4 年龄40~65岁,男女均可; 5 育龄妇女试验中能有效避孕。
排除标准1 并发病影响关节者,如类风湿关节炎、牛皮癣关节炎、梅毒性神经化关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等; 2 膏药贴敷部位有皮肤破损者; 3 酒精过敏及过敏体质者; 4 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药,以及针灸、物理治疗等; 5 ALT、AST超过正常值上限1.5倍者; 6 三个月内参加药物临床试验者; 7 怀孕或哺乳期妇女; 8 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者; 9 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:骨刺伤痛贴
用法用量:外用。骨刺伤痛贴2贴/次,敷于疼痛患膝两侧,每贴敷6小时,一日一次。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
用法用量:外用。骨刺伤痛模拟贴2贴/次,敷于疼痛患膝两侧,每贴敷6小时,一日一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS疼痛评分 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效判定 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示 2 Lequesne指数评价 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示 3 药物起效时间 第7天、第14天 企业选择不公示 4 疼痛消失时间 第7天、第14天 企业选择不公示 5 安全性评价 第7天、第14天 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1江西中医学院附属医院中国江西南昌
2上海市中医医院中国上海上海
3福建省中医药研究院中国福建福州
4广西中医药大学第一附属医院中国广西南宁

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1江西中医学院附属医院医学伦理委员会2012-12-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数
已入组人数国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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