基本信息
| 登记号 | CTR20130977 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周玉洁 | 首次公示信息日期 | 2013-11-23 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130977 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用埃博霉素B 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0900257 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用埃博霉素B治疗晚期恶性肿瘤临床耐受性及药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用埃博霉素B I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ABB－I | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察注射用埃博霉素B单次给药与连续给药的临床安全性，确定其人体最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供推荐剂量及用法；并初步观察其抗肿瘤客观疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人； 2 缺乏有效的常规治疗方法或常规治疗后失败或复发； 3 身体状况评分（ECOG评分）0～1分； 4 年龄18岁～65岁； 5 预期生存时间超过3个月； 6 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝裂霉素化疗者停药6周以上，大范围放疗的需结束8周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复； 7 实验室检查：WBC≥4.0╳109/L，ANC≥2.0╳109/L，PLT≥100╳109/L，Hb≥90g/L；血BUN、Cr在正常值范围内；总胆红素≤1.5mg/dL；ALT及AST≤60U/L；AKP≤200IU/L 8 研究过程中进行有效的避孕至少3个月以上； 9 最好有可测量或可评价的肿瘤病灶； 10 病人能理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等； 2 有未控制的脑原发病灶或转移灶； 3 孕妇及哺乳期妇女； 4 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 5 依从性差或研究者认为不适合参加本试验； 6 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态； 7 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到I度以下。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用埃博霉素B 用法用量:单次给药： 1.0、2.0、3.5、5.0、6.5、8.0、10.0、13.5 mg/m2； 多次给药：21天给药1次为1周期；第1个周期评价安全性，第2个周期后评价耐受性，如疗效评价达到稳定以上且耐受，继续用药至肿瘤进展或发生不能耐受毒性反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 首次给药后,每2个给药周期即42天进行评价 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2011-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 24~36 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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