基本信息
| 登记号 | CTR20131296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 晏柳清 | 首次公示信息日期 | 2013-11-12 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 儿肤康软膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZS0501359 | ||
| 适应症 | 清热除湿，祛风止痒。用于儿童湿疹、热痱、荨麻疹，证属湿热证或风热证的辅助治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 儿肤康软膏Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2009L00235-20111209 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以儿肤康搽剂为阳性对照评价儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证安全性和有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 8岁(最小年龄)至 16岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医亚急性湿疹的诊断标准，中医辨证为风热证者。 2 皮损面积不超过体表面积的5％，皮损症状和体征总积分≥8分。 3 年龄在8～16岁之间。 4 患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 中医辨证不属于风热证的患者。 2 患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。 3 皮损分布于眼睑或腔道等部位者。 4 近2周内服用过类固醇药物和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。 5 无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。 6 合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。 7 近1月内参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:儿肤康软膏+儿肤康搽剂模拟剂 用法用量:先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:儿肤康搽剂+儿肤康软膏模拟剂 用法用量:先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、大便常规 治疗前后 企业选择不公示 2 肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能 治疗前后 企业选择不公示 3 心电图 治疗前后 企业选择不公示 4 不良反应 治疗前后 企业选择不公示 5 瘙痒症状、程度、发作频率、持续时间、起效时间和缓解时间及皮损面积、皮损程度（红斑、丘疹、鳞屑、渗液结痂等），并对皮损情况在给药前后分别照相一次并保存底片及照片；中医证候评分。 治疗前、治疗后5天、10天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身症状及舌象脉象变化等 治疗前后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 2 | 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 2011-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 240 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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