基本信息
| 登记号 | CTR20131155 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡军 | 首次公示信息日期 | 2013-11-05 |
| 申请人名称 | 大同市普康医药科技有限公司/ 北京京卫信康医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131155 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用小儿多种维生素（13） 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 维生素营养药 | ||
| 试验专业题目 | 静脉补充小儿多种维生素注射液（13）和注射用小儿多种维生素（13）的安全性和疗效研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿多种维生素注射剂（13）的安全性和疗效研究 | ||
| 试验方案编号 | JW1101PMVI | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价小儿多种维生素注射液(13)和注射用小儿多种维生素(13)静脉滴注给药的安全性和已上市同类制剂（注射用水溶性维生素+注射用脂溶性维生素（I））静脉滴注给药的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄小于11周岁，性别不限； 2 自愿参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书（包括法定监护人）； 3 静脉营养达到所需总热量70%及以上者。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选期前的3个月内参加过其他的临床试验； 2 在筛选期前2周内用过复合维生素补充剂者； 3 有静脉营养禁忌症者； 4 严重基础疾病（先天性遗传代谢性疾病，血液病，恶性肿瘤病等）； 5 肝肾功能异常（ALT正常值上限的一倍以上，Cr和BUN异常）； 6 已知对维生素或其他成分过敏，尤其是对维生素B1和维生素K过敏者； 7 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿多种维生素注射液(13) 用法用量:体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支 2 中文通用名:注射用小儿多种维生素(13) 用法用量:分别用注射用水4ml、1ml将瓶1与瓶2内容物溶解。体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用水溶性维生素 用法用量:注射用水10ml将药物溶解，体重10kg以上的儿童，每日1瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重每日十分之一瓶/kg 2 中文通用名:注射用脂溶性维生素（Ⅰ） 用法用量:注射用水2ml将药物溶解，每日十分之一瓶/kg体重，最大剂量为1瓶 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视黄醇血清含量变化 访视1-访视7 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维生素D3、维生素E、叶酸、维生素B12等维生素血清含量变化 访视1-访视7 企业选择不公示 2 生命体征、临床实验室参数、不良事件以及提前退出的情况 访视1-访视7 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 3 | 上海市儿童医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 4 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 5 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 2011-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 360 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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