基本信息
| 登记号 | CTR20223165 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2期、篮式研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在实体瘤受试者中的有效性和安全性的篮式研究 | ||
| 试验方案编号 | SKB264-II-06 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金小平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号 | 联系人邮编 | 611100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性 有效性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征 有效性：评价选定实体瘤受试者接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 药代动力学（PK）：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药的PK特征 免疫原性：确定SKB264与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，包含药代动力学研究 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的受试者。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的受试者。 3 预期生存期≥ 3个月的受试者 4 队列A：复发或转移性宫颈癌受试者 5 队列B：局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者 6 队列C：铂敏感复发性卵巢癌受试者 7 队列D：转移去势抵抗性前列腺癌受试者 8 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶的受试者 9 能够在首次给药前提供肿瘤组织块或切片（对于存档肿瘤组织：福尔马林固定石蜡包埋的组织块或切片用于生物标志物检测 10 具有充分的器官功能和骨髓功能 11 受试者必须从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选资格标准中规定的水平） 12 男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求 13 受试者能够签署知情同意书，其中包括ICF和本方案中列出的要求和限制 | ||
| 排除标准 | 1 已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者 2 在过去5年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。 3 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者。 4 患有严重和/或未经控制的伴随疾病的受试者。 5 诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。 6 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的受试者。 7 已知有活动性肺结核的受试者。 8 在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术（由研究者定义）或仍在前期手术的恢复期的受试者。 9 已知对帕博利珠单抗/SKB264或帕博利珠单抗/SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。 10 有异体组织/实体器官移植史的受试者。 11 既往接受过TROP2靶向药物治疗的受试者。 12 既往任何时候使用含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗早期或转移性疾病的受试者。 13 既往使用过任何试验性抗肿瘤疫苗，或任何靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的药物的受试者，PD-1/PD-L1抑制剂除外。 14 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。 15 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。 16 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200 mg /瓶 用法用量:受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天周期的第1天进行，SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行，按5mg/kg，Q2w给药。 用药时程:SKB264输注将在每个42天周期的第1、15和29天进行。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 25 mg/ml输注用浓缩液 剂型:注射剂 规格:25 mg/ml 用法用量:受试者将接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药。帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行，400mg给药。 用药时程:帕博利珠单抗输注将在每个42天为周期的第1天进行 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AEs）的发生率和严重程度 整个研究过程中 安全性指标 2 采用RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 整个研究过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他安全性指标（如实验室检查、体格检查等） 整个研究过程中 安全性指标 2 DCR（疾病控制率），DOR（缓解持续时间），PFS（无进展生存期），OS（总体生存期） 整个研究过程中 有效性指标 3 药代动力学参数，包括SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的AUC、Cmin、Cmax 实际取样时间 有效性指标 4 免疫原性：SKB264的ADA检测结果和滴度值 实际取样时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | Westchester Medical Center | Pradhan Tana | United States | New York | Hawthorne |
| 13 | Anne Arundel Research Institute | John McBroom | United States | Maryland | Annapolis |
| 14 | Norton Cancer Institute | Grewal Jaspreet | United States | Kentucky | Louisville |
| 15 | Community Clinical Research Center | Ammakkanavar Natraj | AUnited States | Indiana | Indianapolis |
| 16 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 孔为民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | UT Health East Texas - Hope Cancer Center-Tyler | Arielle Lee | United States | Texas | Tyler |
| 22 | Wollongong Hospital | Kasherman Lawrence | Australia | New South Wales | Wollongong |
| 23 | Flinders Medical Centre | Ganessan Kichenadasse | Australia | South Australia | Bedford Park |
| 24 | Icon Cancer Centre – Wesley | Jeffrey Goh | Australia | Queensland | Auchenflower |
| 25 | BC Cancer - Kelowna | Dr. Susan Ellard | Canada | British Columbia | Kelowna |
| 26 | Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) | Diane Provencher | Canada | Quebec | Montreal |
| 27 | Cross Cancer Centre | Quincy Chu | Canada | Alberta | Edmonton |
| 28 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van Marcke de Lummen Cedric | Belgium | 1200 | Woluwé Saint-Lambert |
| 29 | Algemeen Ziekenhuis Klina | Wim Demey | Belgium | 2930 | Brasschaat |
| 30 | Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-Dame | Schroder David | Belgium | 6000 | Charleroi |
| 31 | Hospital Universitario Quiron Dexeus | Martínez Bueno, Alejandro | Spain | 08028 | Barcelona |
| 32 | Fundación de Investigación Clínica del Instituto Valenciano de Oncología | Romero Noguera, Ignacio | Spain | 46009 | Valencia |
| 33 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Perez Valderrama, Bego？a | Spain | 41013 | Sevilla |
| 34 | Hospital del Mar | Rodríguez-Vida Rodríguez, Alejo | Spain | 08003 | Barcelona |
| 35 | Hospital Clinic De Barcelona | Mellado Gonzalez | Spain | 08036 | Barcelona |
| 36 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Castellano Gauna | Spain | 28041 | Madrid |
| 37 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Cortegoso Mosquera | Spain | 15706 | Santiago De Compostela |
| 38 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Carles Galceran | Spain | 08035 | Barcelona |
| 39 | Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo | Joly-Lobbedez Florence | France | 14000 | Caen |
| 40 | Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Isambert Nicolas | France | 86000 | Poiters |
| 41 | Hopital Cochin Saint Vincent De Paul | Alexandre Jerome | France | 75014 | Paris |
| 42 | Institut Paoli Calmettes - Hopital de jou | Guérin Mathilde | France | 13273 | Marseille CEDEX 09 |
| 43 | Institut Bergonie | Italiano Antoine | France | 33000 | Bordeaux |
| 44 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Benoit You | France | 69495 | Pierre Benite Cedex |
| 45 | Centre Georges-Fran？ois Leclerc | Fran？ois Ghiringhelli | France | 21019 | Dijon |
| 46 | Pratia MCM Krakow | Drosik - Kwasniewska, Anna | Poland | 30-510 | Krakow |
| 47 | Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sk？odowskiej–Curie | Mackowiak – Matejczyk, Beata | Poland | 15-027 | Bialystok |
| 48 | iokinetica Biokinetica S.A., Przychodnia Józefów | Stec, Rafal | Poland | 05-410 | Jozefow |
| 49 | Szpitale Pomorskie Sp-z.o.o | Pikiel, Joanna | Poland | 81-519 | Gdynia |
| 50 | Centre Jean Perrin | Durando VACHER | France | 63011 | Clermond Ferrand |
| 51 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 52 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 53 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 54 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 55 | 吉林大学附属第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 56 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 57 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 58 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 59 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 60 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 61 | 河南省肿瘤医院 | 冯晓杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 63 | 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 64 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 65 | 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 66 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 67 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 68 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 69 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 70 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 71 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 184 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-17； 国际：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-23； 国际：2023-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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