基本信息
| 登记号 | CTR20222243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闵笑 | 首次公示信息日期 | 2022-08-31 |
| 申请人名称 | 甘李药业山东有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂欧唐静®（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 恩格列净片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | GL-2022-ZH-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，以华益药业科技（安徽）有限公司生产，甘李药业山东有限公司提供）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、泌尿生殖系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经精神系统、骨关节系统、内分泌系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。 | ||
| 排除标准 | 1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史； 6 有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史； 7 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 8 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）； 10 在给药前14天内使用了任何处方药； 11 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括代餐）； 12 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】； 13 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在给药前3个月内参加过其他的药物和器械临床试验； 15 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 16 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查阳性者； 17 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者，肌酐清除率计算公式见附录4； 18 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和心电图等其他辅助检查； 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 受试者在筛选前6个月内有确诊的慢性感染疾病病史，或在筛选期确诊和/或疑似有活动性感染； 24 受试者有确诊的肿瘤病史； 25 受试者有高脂血症病史，或筛选期血脂异常（LDL-C>4.1mmol/L或TC>6.2mmol/L或TG>2.3mmol/L，HDL-C<1.0 mmol/L）； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 在给药前（0 h）至给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 在给药前（0 h）至给药后48h 有效性指标 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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