基本信息
| 登记号 | CTR20222205 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘和平 | 首次公示信息日期 | 2022-09-08 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222205 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202395 | ||
| 药物名称 | 注射用RC108 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000262 | ||
| 适应症 | c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的有效性、安全性和药代动力学Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC108-C002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤（如胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）的有效性、安全性、药代动力学特点和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 2. 年龄要求为18-75岁（含两端界值）； 3 3. 研究者判断预期生存期≥12周； 4 4. ECOG 体力状况0或1分； 5 5. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 6 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7 7. 骨髓功能：血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L； 8 8. 肝功能（以临床试验中心正常值为准）： 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； ？ 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT、AST≤5 × ULN； 9 9. 肾功能（以临床试验中心正常值为准）： 血肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得24小时尿CrCl≥60 mL/min； 10 10. 心功能： 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级；左室射血分数≥50%；平均QTc间期≤450 ms； 11 11. 所有受试者必须是经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的局部晚期或转移性消化系统恶性肿瘤（如胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）患者； 12 12. 肿瘤诊断：所有入组的受试者必须是经中心实验室确诊的c-Met（IHC）表达阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者；要求受试者能提供用于c-Met IHC检测的肿瘤原发或转移部位标本； 13 13. 受试者能够提供肿瘤标本（石蜡块（2年内有效）、石蜡包埋切片（6个月内有效，至少10片）或新鲜组织等均可，样本中肿瘤细胞占比≥20%）； 14 14. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 研究给药开始前4周内使用过研究性药物； 2 2. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 3 3. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 4 4. 研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5 5. 存在临床不可控制的第三间隙积液，如有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者； 6 6. 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急慢性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等； 7 7. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病； 8 8. 正患有需要系统性治疗的活动性感染，如重症肺炎、败血症等； 9 9. 活动性肺结核； 10 10. HIV检测结果阳性； 11 11. HBsAg阳性同时检测到HBV DNA阳性（即拷贝数≥2000 拷贝/ml）；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者； 12 12. 已知对注射用RC108的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 13 13. 患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 14 14. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性； 15 15. 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者； 16 16. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 17 17. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）； 18 18. 研究给药前接受过靶向HGF和/或c-Met通路的药物； 19 19. 研究给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗，距本研究首次给药少于4周或少于5个半衰期（以较短者为准）； 20 20. 研究给药开始前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗； 21 21. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 22 22. 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗； 23 23. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用RC108 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30 mg/支 用法用量:2.5mg/kg，静脉滴注，Q3W 用药时程:直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每6周1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR），响应持续时间(DOR)，疾病进展时间(TTP)，无进展生存（PFS），总生存（OS） 每6周1次 有效性指标 2 不良事件（AEs） 无 安全性指标 3 药代动力学参数 无 安全性指标 4 免疫原性 无 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 威海市立医院 | 徐红燕/王爱蓉 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 14 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 15 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-02 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101656.html
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