基本信息
| 登记号 | CTR20191729 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈冬红 | 首次公示信息日期 | 2019-09-18 |
| 申请人名称 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191729 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 累及眼后段的单侧或双侧慢性非感染性葡萄膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内植入剂安全性和有效性Ⅲ期随机双盲对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟轻松玻璃体内植入剂治疗慢性非感染性葡萄膜炎的研究 | ||
| 试验方案编号 | OT-401-001 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2020-06-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈冬红 | 联系人座机 | 021-61493736 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Lily.Chen@ocumension.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路211号旺旺大厦502 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估FAI植入剂在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄为≥18周岁（男性或非妊娠女性） 2 单侧或双侧眼有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的复发史(无论是否患有前葡萄膜炎)，持续时间≥1年 3 入组（第1天）前12个月内，研究眼已经接受了以下任一治疗： a接受过至少3个月的全身皮质类固醇治疗或其他全身性治疗，和/或 b接受过至少2次皮质类固醇眼内或球旁注射治疗葡萄膜炎 或研究眼出现复发： c至少2次单独的葡萄膜炎复发，需要全身性、眼内或球旁注射皮质类固醇 4 入组时（第1天），研究眼应有<10个前房细胞/HPF，且玻璃体浑浊度≤2级 5 研究眼的视力为在ETDRS表上能看清至少15个字母 6 受试者在筛选时没有在研究期间接受择期眼科手术(除白内障择期手术外)的计划 7 受试者能够理解并签署知情同意书 8 受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 对氟轻松或FAI植入剂的任何成分过敏 2 仅有后葡萄膜炎病史，但不伴有玻璃体炎或黄斑性水肿 3 仅有虹膜炎病史，但无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体浑浊 4 感染性葡萄膜炎 5 玻璃体出血 6 存在与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症 7 任一眼中有恶性肿瘤，包括眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤 8 患者有眼弓形体病或病毒性视网膜炎眼科疾病 9 既往有病毒性视网膜炎 10 现患角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮细胞单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘、眼部分枝杆菌感染或眼真菌性疾病 11 各种原因引起的妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质浑浊 12 植入剂区域周边视网膜脱离 13 筛选时研究眼被诊断有任何形式的青光眼或高眼压症，研究眼既往接受过抗青光眼手术，IOP已稳定处于正常范围内（10-21mmHg）者除外 14 眼内压（IOP）>21mmHg或筛选时研究眼接受任何降IOP药物合并治疗 15 慢性低眼压（<6 mmHg） 16 研究第1天前3个月内对研究眼进行过眼部手术 17 研究第1天前30天内对研究眼进行过晶状体后囊切开术 18 研究第1天前36个月内使用Retisert对研究眼进行过既往玻璃体内植入治疗 19 研究第1天前6个月内使用Ozurdex对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗 20 研究第1天前3个月内使用Trivaris对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗 21 研究第1天前3个月内对研究眼进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼筋膜囊下（Tenton）注射皮质类固醇治疗 22 研究第1天前3个月内使用生物制剂治疗 23 需要接受长期全身性或吸入性皮质类固醇治疗（每日>20mg泼尼松）或长期全身性免疫抑制治疗或长期生物制剂治疗，且无法在入组后三个月内停药的受试者 24 皮肤癌（尤其是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、正在接受治疗的任何恶性肿瘤或恶性肿瘤缓解期少于5年的患者 25 筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验阳性的受试者 26 有活动性结核病，或临床表现为疑似结核感染的患者 27 任一眼中存在分枝杆菌性葡萄膜炎或研究者判定脉络膜视网膜变化是由感染分枝杆菌葡萄膜炎所致 28 参加此项研究可能会增加患者风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病 29 经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的任何全身性或眼部疾病 30 给药前3个月内曾参加过临床研究(药物或研究器械) 31 妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的所有育龄受试者（男性和女性） 32 受试者不太可能依从研究方案规定 33 经研究者判断不适合入组的独眼患者 34 研究第1天前3个月内使用任何含有氟轻松成分的药物进行治疗（仅适用于药代动力学研究受试者) | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂 用法用量:植入剂，0.18mg，玻璃体内给药，把研究药物通过睫状体平坦部植入被随机分配到接受阳性治疗的受试者的玻璃体内。所有受试者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（氟轻松玻璃体内植入剂或假注射），研究第一天注射后，进入随访阶段(36个月)。 2 中文通用名:氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂 英文通用名:Fluocinolone acetonide intravitreal implant 商品名称:YUTIQ 剂型:植入剂 规格:0.18mg 用法用量:玻璃体内给药，把研究药物通过睫状体平坦部植入被随机分配到接受阳性治疗的受试者的玻璃体内。 用药时程:所有受试者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（氟轻松玻璃体内植入剂或假注射），研究第一天注射后，进入随访阶段(36个月)。 3 中文通用名:氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂 英文通用名:Fluocinolone acetonide intravitreal implant 商品名称:YUTIQ 剂型:植入剂 规格:0.18mg 用法用量:玻璃体内给药，把研究药物通过睫状体平坦部植入被随机分配到接受阳性治疗的受试者的玻璃体内。 用药时程:所有受试者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（氟轻松玻璃体内植入剂或假注射），研究第一天注射后，进入随访阶段(36个月)。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:假注射组 用法用量:假注射，模拟给药，空注射器。将无菌连接钝针的空注射器在被随机分配到假注射治疗的受试者的球结膜/眼巩膜注射部位上按压。所有受试者将在随机分配（第1天）时接受一次分配的治疗（氟轻松玻璃体内植入剂或假注射），研究第一天模拟注射后，进入随访阶段(36个月)。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标定义为接受研究治疗后6个月内研究眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例。 研究治疗后6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼在12个月或36个月内出现葡萄膜炎复发的受试者比例 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 2 对侧眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例（6个月、12个月和36个月内） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 3 研究眼的BCVA字母评分较基线的平均变化（6个月、12个月和36个月） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 4 葡萄膜炎复发次数（6个月、12个月和36个月内） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 5 葡萄膜炎复发的时间（6个月、12个月和36个月内） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 6 治疗葡萄膜炎复发所需的辅助治疗数量（6个月、12个月和36个月内） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 7 OCT测定的黄斑水肿情况（6个月、12个月和36个月） 6个月、12个月和36个月内 有效性指标 8 全身不良事件 整个研究过程中 安全性指标 9 眼部不良事件，包括IOP升高；控制IOP升高所需的药物/手术；白内障的发生或恶化；白内障相关手术；具有临床意义的眼部变化；手术相关不良事件。 整个研究过程中 安全性指标 10 第4天、第1周、第1、2、3月进行血浆样本的采集和实验室分析，如果均检测不出，则第3个月以后停止检测。 第4天、第1周、第1、2、3月，若检测出则继续采集。 有效性指标 11 对血浆FA浓度-时间曲线下面积、最大观察血药浓度、血药浓度达峰时间进行药代动力学分析。 第4天、第1周、第1、2、3月，若检测出则继续采集。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨培增 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-89012851 | peizengycmu@126.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | ||
| 邮编 | 400016 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨培增 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 陈玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 湖北省人民医院（武汉大学人民医院） | 梅海峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 张晓敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 杜利平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 吉林大学第二附属医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 温州医学院附属眼视光医院 | 王毓琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 中山大学中山眼科中心 | 梁丹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 深圳大学总医院 | 蔡莉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 高玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱益华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-08 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-25 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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