基本信息
| 登记号 | CTR20191784 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王海 | 首次公示信息日期 | 2019-10-18 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191784 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BAT4406F 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视神经脊髓炎谱系疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-4406F-001-CR；V2.0 | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2022-05-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王海 | 联系人座机 | 020-32203220 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hwang2@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2015年国际NMO诊断小组制定的NMOSD诊断标准； 2 年龄在18-65周岁之间，性别不限； 3 筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发； 4 距基线前28 天内停用硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤等免疫抑制剂(特立氟胺从血浆中消除速度缓慢，应采用相应的加速消除程序)； 5 EDSS评分＜=6； 6 具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后12 个月内使用高效的避孕方法(详见附录6)； 7 同意参加试验，并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 给药前6个月内使用过任何单克隆抗体治疗； 2 曾使用过抗CD20 单抗治疗的； 3 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）； 4 筛选前1个月内接受过血浆置换； 5 基线前4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前4 周内接受过新型冠状病毒疫苗； 6 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满1 个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）； 7 对单克隆抗体有过敏史；过敏体质（对某种药物或食物有严重过敏反应史）者； 8 肝、肾功能、骨髓储备异常： a. ALT≥2.5×ULN 和/或AST≥2.5×ULN 和/或TBIL≥1.5×ULN； b. 血肌酐≥1.5×ULN，肌酐清除率≤ 60mL/min(采用Cockcroft 公式计算)； c. 血中性粒细胞计数<1.5×109/L 和/或血小板计数<75×109/L 的患者； 9 HIV 病史或入组筛查时HIV 阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性［或同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性； 10 受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性TB 感染相关的标准： a. 筛选前≤ 3 年有活动性TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）； b. 在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB 的体征或症状； c. 最近与有活动性TB 的人密切接触； d. 在筛选时结核感染T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定； 11 在筛选前4 周内或筛选期间出现与2019 冠状病毒病（COVID-19）感染一致的临床症状或体征（例如，发热、干咳、呼吸困难、咽喉痛和疲乏）或经适当的实验室检查（由研究者决定或按照当地法规进行）确诊为COVID-19 感染。如果在筛选前确诊为COVID-19 感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈； 12 其他研究者认定不宜受试的感染史； 13 急性呼吸衰竭及伴有胸部CT 可见的肺间质浸润和水肿患者； 14 有明确心脏病史的患者(例如心绞痛、房扑和心房纤颤、传导阻滞等心律失常或心衰)；对于I 度房室传导阻滞者，由研究者结合病史综合判断； 15 合并患有恶性肿瘤者； 16 患有精神障碍史； 17 患有其他神经系统疾病； 18 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估； 19 筛选前6 个月内有药物、酒精（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）滥用史； 20 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者； 21 参与本研究的研究者或其亲属均不能入组； 22 研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT4406F 注射液 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量20mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；20mg剂量组。 2 中文通用名:BAT4406F 注射液 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量50mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；50mg剂量组。 3 中文通用名:BAT4406F 注射液 用法用量:注射液;规格100mg/5ml;静脉输注，单次给药，给药剂量100mg，用药时程：首日即单次完成全部给药；100mg剂量组。 此剂量组结束后，视情况探索更高剂量组。在剂量递增阶段观察期结束后，研究者和申办方经对试验评价指标的综合审核，协商决定在目标剂量组增加受试者至少6例。静脉输注，单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：评价剂量爬升中是否出现DLT或达到MTD 随访期内 安全性指标 2 药代动力学参数 随访期内 有效性指标 3 药效学评价 随访期内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性评价 随访期内 安全性指标 2 初步临床疗效评价：复发时间、EDSS评分等 随访期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈向军 | 学位 | 研究生 | 职称 | 主任医师，博士研究生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18221382327 | xiangjchen@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号华山医院6号楼2楼 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任药师，博士研究生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 陈向军、张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-09-17 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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