基本信息
| 登记号 | CTR20192654 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉兰 | 首次公示信息日期 | 2019-12-30 |
| 申请人名称 | 沈阳药联科技创新有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192654 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130559;CTR20192652; | ||
| 药物名称 | 复方聚甲酚磺醛栓 曾用名:聚甲酚磺醛栓 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痔术后肛门症状 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状有效性安全性 | ||
| 试验方案编号 | HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅱ；版本号：V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玉兰 | 联系人座机 | 18668913330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangyulan59@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座408室 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限； 2 计划痔择期手术，手术方式包括但不限于 PPH、TST、套扎、外剥内扎等患者； 3 符合痔术后有出血、疼痛肛门症状的患者； 4 充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者； 2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者； 3 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 4 过敏体质或对该药物成份过敏者； 5 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)； 7 血红蛋白＜8g/dL者； 8 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者； 9 用药前 20h 内使用过短效止痛药物者； 10 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 11 研究者认为不适合入组的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:栓剂；规格每粒含聚甲酚磺醛 100mg，盐酸辛可卡因 2.5mg ；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂 用法用量:栓剂；复方聚甲酚磺醛栓模拟剂；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失时间（天） 14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血消失时间（天） 14天 有效性指标 2 痔术后主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视 3、访视 4) 14天 有效性指标 3 痔的主要体征水肿用药前后程度的变化(访视 3、访视 4) 14天 有效性指标 4 止痛药的使用次数(访视 3、访视 4) 14天 有效性指标 5 受试者使用药物的总体满意度(访视 5) 45天 有效性指标 6 生命体征及体格检查 14 安全性指标 7 实验室检查 14 安全性指标 8 12 导联心电图 14 安全性指标 9 不良事件/严重不良事件 14 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈朝文，学士学位 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901038133 | 13901038133@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 益阳市中心医院 | 蔡光辉 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 3 | 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 4 | 赤峰市医院 | 张素云 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰市 |
| 5 | 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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