基本信息
| 登记号 | CTR20191963 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2019-10-09 |
| 申请人名称 | 上海璎黎药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191963 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170995,CTR20191439,CTR20182094, | ||
| 药物名称 | YY-20394片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1600258 | ||
| 适应症 | 复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | YY-20394 治疗复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YY-20394-004；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 021-50200003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hybao@yl-pharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的安全性；评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限制最大岁数岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限； 2 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐 受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL 患者， 包括以下亚型：外周T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细 胞T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮 下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研 究的其它PTCL 亚型； 3 ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2 级； 4 预计生存期≥3 个月； 5 患者至少有一个可测量病灶存在（依据 IRWG 标准）； 6 良好的器官功能水平： ANC≥1.0×109/L； PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L）； Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； TBIL≤1.5×ULN； ALT 和AST≤1.5×ULN； SCr≤1.5×ULN 或者CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； LVEF≥50%； Fridericia 法校正QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女 性＜470 ms。 7 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术 或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥2 周； 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用 最后一次药物后的6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 9 参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验； 10 经研究者判断，能遵守试验方案； 11 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同 意书。 | ||
| 排除标准 | 1 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组 除外）； 2 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸 水和腹水）； 3 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14 天； 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多 种因素； 5 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常 药）； 6 已知有中枢神经系统（CNS）侵犯的外周T 细胞淋巴瘤患者； 7 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 8 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）； 9 有 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指HBSAg 阳性，或HBSAg 阴性，但HBV Ab 阳性，且DNA 病毒复制阳性）； 10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移 植史； 11 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗 的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰 竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏 疾病等； 12 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检 测阳性； 13 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 14 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤 基底细胞癌和宫颈原位癌除外； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续服药28天为一周期，连续服药2 个周期后，在第2 周期疗效评价为CR、PR、SD 的患者，在患者自愿 的前提下，连续给药直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须 退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用国际工作（IRWG）疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为ORR（CR+PR）DCR（CR+PR+SD）。 患者完成2 个周期给药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵；博士后 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821266636 | qiulg@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学附属第一医院 | 李菲；博士后 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树；博士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 大连医大附二院 | 张阳；博士 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君；博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋；博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 8 | 贵州省肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-08 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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