基本信息
| 登记号 | CTR20130190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方相锋 | 首次公示信息日期 | 2013-09-16 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬缓释胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬缓释胶囊随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SXDT-2013-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以陕西东泰制药有限公司的布洛芬缓释胶囊为试验制剂，与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，比较其生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对布洛芬及辅料中任何成份过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊吞咽困难； 10 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 有消化性溃疡史、胃肠道出血及凝血机制或血小板功能障碍者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.3g/粒；口服空腹、餐后单次给药：每周期单次口服1粒；或口服多次给药：一次1粒，一日2次，每12h服药一次，连续服用7天（d7天服药一次)。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得 由中美天津史克制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.3g/粒；口服空腹、餐后单次给药：每周期单次口服1粒；或口服多次给药：一次1粒，一日2次，每12h服药一次，连续服用7天（d7天服药一次)。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 2013-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 44例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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