基本信息
| 登记号 | CTR20202050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田红旗 | 首次公示信息日期 | 2020-11-02 |
| 申请人名称 | 上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191189,CTR20171061,CTR20180314 | ||
| 药物名称 | HL-085胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | NRAS突变的晚期黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HL-085-101-II | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-02-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田红旗 | 联系人座机 | 021-51323990 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tianhq@kechowpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号3楼3M室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的客观缓解率（ORR）。 2.次要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、1年生存率、总生存期（OS）。 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上（含）男性或女性患者； 2 无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者； 3 基线时能够提供基因检测为NRAS突变的基因检测报告； 4 在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）； 5 ECOG评分为0-1分； 6 预期生存期大于3个月； 7 研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤； 8 能够口服药物； 9 开始给药前7天内进行的超声心动图确定：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 10 开始给药前7天内进行的实验室检查确定： ● 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； ● 血小板计数≥实验室正常值范围下限； ● 血红蛋白≥90 g/L； ● 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟； ● AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；并发肝转移者，AST、ALT≤5.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以＞2.5×ULN，且在之前的14天内未接受过医学支持疗法； ● 总胆红素≤2.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤5×ULN）； ● 白蛋白≥30 g/L； ● 肌酸激酶（CK）≤1× ULN。 11 能够理解并自愿签署书面知情同意书； 12 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 13 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版）有可做为靶病灶评估的病灶； | ||
| 排除标准 | 1 有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选； 2 研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者； 3 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除； 4 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史； 5 开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）中规定的3级出血症状； 6 研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心律不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞； 7 患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）； 8 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病； 9 既往或目前有视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等视网膜疾病； 10 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti-TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性； 11 同种异体骨髓移植或器官移植病史； 12 既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者； 13 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外； 14 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者； 15 对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； 16 已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者； 17 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP2C9、CYP2C8、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂）的静脉或口服药物的患者（附录3）； 18 研究者认为可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 2 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 3 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 4 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:剂型：胶囊 规格：0.5mg/粒；30粒/瓶 用法用量：口服，一天两次 用药时程：连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 5 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:剂型：胶囊 规格：0.5mg/粒；30粒/瓶 用法用量：口服，一天两次 用药时程：连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 6 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 7 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 8 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 9 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 10 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.0mg/粒；30粒/瓶 用法用量:口服，一天两次 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRRC 和研究者分别评估的客观缓解率（ORR） 研究全程 有效性指标 2 安全性评估指标 研究全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRRC 和研究者分别评估的疾病控制率（DCR） 研究全程 有效性指标 2 IRRC和研究者分别评估的缓解持续时间（DoR） 研究全程 有效性指标 3 IRRC和研究者分别评估无进展生存期（PFS） 研究全程 有效性指标 4 总生存期（OS） 研究全程 有效性指标 5 1年生存率 研究全程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196317 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 郑州市第三人民医院 | 张维真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93416.html
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