基本信息
| 登记号 | CTR20232265 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑嘉琪 | 首次公示信息日期 | 2023-07-24 |
| 申请人名称 | 宁波荣安生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232265 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病病毒感染引起的相关疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AIM1813-III | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑嘉琪 | 联系人座机 | 0574-86816626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jiaqi.zheng@aimbio.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-宁波市-北仑区创业大道21号 | 联系人邮编 | 315800 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评价试验疫苗5剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组； 2.评价试验疫苗4剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组。 次要目的 1.评价试验疫苗5剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 2.评价试验疫苗4剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 3.评价试验疫苗4剂组相比于试验疫苗5剂组的免疫原性； 4.评价试验疫苗的免疫持久性； 5.评价试验疫苗相比于对照疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄为10~60周岁（≥10周岁，<61周岁） 2 10~17周岁受试者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60周岁受试者能提供本人有效身份证明 3 10~17周岁受试者本人及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年人和成年人版《知情同意书》；18~60周岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；具备基本阅读书写能力 4 如受试者为育龄女性，要求未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性，且在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后6个月内无生育计划并且同意研究期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等 5 入组当天>14周岁受试者腋下体温<37.3℃，？14周岁受试者腋下体温<37.5℃ 6 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求 | ||
| 排除标准 | 1 经询问有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史 2 首剂接种前12个月内有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）II或III级致伤史（评估标准为《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》） 3 在本次临床研究期间计划参加其他临床研究 4 对试验用疫苗的任何成分过敏；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 5 已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病 6 经询问，已知或怀疑患有严重的疾病包括：严重呼吸系统疾病、控制不佳的慢性病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤等 7 药物无法控制的高血压，如入组前10~17周岁受试者收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg、18周岁及以上受试者收缩压？140mmHg和/或舒张压？90mmHg 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍 9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫抑制剂治疗 11 计划在首剂免后至全程免后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 12 接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫球蛋白或血液相关制品 13 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期 14 接种前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物 15 接种前28天内接种过新冠疫苗或减毒活疫苗，14天内接种过除新冠灭活疫苗以外的其他灭活疫苗 16 既往或现患明确诊断的神经或精神障碍（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥（5周岁及以下儿童热性惊厥史除外），以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经精神疾病 17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于研究方案，或不能遵从研究方案的要求 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine（Serum-free Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:西林瓶，复溶后每瓶1.0ml 用法用量:每1次人用剂量为1.0ml，效价应不低于2.5IU/剂 用药时程:5剂免疫程序（0、3、7、14、28天各接种一剂）；4剂免疫程序（0、3、7、14天或0、3、7、28天各接种一剂） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried 商品名称:成大速达 剂型:注射剂 规格:每瓶0.5ml 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，效价应不低于2.5IU/剂 用药时程:5剂免疫程序（0、3、7、14、28天各接种一剂） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗5剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第14天抗体SCR和GMC 首剂免后第14天 有效性指标 2 试验疫苗4剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第14天抗体SCR和GMC 首剂免后第14天 有效性指标 3 试验疫苗5剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第42天抗体SCR 首剂免后第42天 有效性指标 4 试验疫苗4剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第42天抗体SCR 首剂免后第42天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每组受试者首剂免后第28天抗体SCR和GMC 首剂免后第28天 有效性指标 2 试验疫苗5剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第42天抗体GMC 首剂免后第42天 有效性指标 3 试验疫苗4剂组与对照疫苗5剂组受试者首剂免后第42天抗体GMC 首剂免后第42天 有效性指标 4 试验疫苗4剂组与试验疫苗5剂组受试者首剂免后第42天抗体SCR和GMC 首剂免后第42天 有效性指标 5 试验疫苗4剂组与试验疫苗5剂组受试者首剂免后第14天抗体SCR和GMC 首剂免后第14天 有效性指标 6 每组受试者全程免后第3月、第6月和第12月抗体SCR和GMC 全程免后第3月、第6月和第12月 有效性指标 7 每组受试者每剂免后30分钟内AR/AE发生率 每剂免后30分钟内 安全性指标 8 每组受试者每剂免后7天内（若接种间隔小于7天，则以实际间隔为准）AR/AE发生率 每剂免后7天内 安全性指标 9 每组受试者首剂免后至全程免后30天AR/AE发生率 首剂免后至全程免后30天 安全性指标 10 首剂接种至全程免后6个月内所有严重不良事件（SAE）发生率 全程免后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄婷 | 学位 | 硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13330993324 | cocoht@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-中学路6号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 绵阳市疾病预防控制中心 | 刘友全 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 3 | 内江市市中区疾病预防控制中心 | 钟玲 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 4 | 荣县疾病预防控制中心 | 李再兴 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2460 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2460 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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