基本信息
| 登记号 | CTR20222591 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 斯智萍 | 首次公示信息日期 | 2022-10-21 |
| 申请人名称 | 浙江欣力菲生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222591 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XLF055 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | XLF-XLF055-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估XLF055治疗BV的安全性和耐受性。 次要目的： 评估XLF055治疗BV的有效性。 探索性目的： 探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征、乳杆菌、乳酸和pH值的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性。 2 具有规律的月经周期（21~35天），且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药物。 3 筛选访视时，临床诊断细菌性阴道病（BV）者，即Amsel标准临床诊断结果中至少有3项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且Nugent评分≥7分。 4 受试者从筛选到接受研究用药物治疗期间，以及停药后6个月内，无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）。 5 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者。 2 患有其他感染原因造成的阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4且有临床症状）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等，且研究者认为影响试验评价者。 3 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者。 4 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者。 5 筛选前7天内或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者。 6 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。 7 筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 血红蛋白（HGB）<100g/L； 白细胞（WBC）计数<3.0×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L； 血小板（PLT）计数<80×109/L； 血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）； 尿素（BU）/尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）>3.0倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）>3.0倍正常值上限（ULN）； 碱性磷酸酶（ALP）>3.0倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）>3.0倍正常值上限（ULN）。 8 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全。 9 已知或怀疑对试验用药物的任何成分（如乳糖）过敏者。 10 给药前14天内接种过新型冠状病毒疫苗和/或1个月内接种过其他任何疫苗，和/或预计试验期间需要接种疫苗者。 11 妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠试验检测结果显示妊娠者。 12 给药前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。 13 研究首次用药前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究。 14 经研究者判断存在可能影响试验评价的其他医学状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XLF055 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:阴道给药，一次一粒，一天一次 用药时程:14天 2 中文通用名:XLF055模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:阴道给药，一次一粒，一天一次 用药时程:14天 3 中文通用名:XLF055 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:阴道给药，一次一粒，一天一次 用药时程:14天 4 中文通用名:XLF055 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:阴道给药，一次一粒，一天一次 用药时程:14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:口服2片/次，2次/天 用药时程:7天 2 中文通用名:甲硝唑模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:口服2片/次，2次/天 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药后不良事件的发生情况；实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、妇科检查（外阴、阴道、分泌物、宫颈、子宫、附件）等检查结果。 用药前、用药后D15、D24、D44、D74、D104 安全性指标 2 BV治愈率 用药后D24 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV治愈率。 用药后D8、D15 有效性指标 2 BV复发率。 在治疗结束后1个月（D44±7）、2个月（D74±7）和3个月（D104±7） 有效性指标 3 受试者用药前后临床症状的变化。 在D-1、D8±1、D15±3和D24±3访视进行评估。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院 | 楼姣英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 乔峤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 薛艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 广州市番禺区中心医院 | 黎颖雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 成都市妇女儿童医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 宁波市妇女儿童医院 | 蒋本贵 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 北京大学首钢医院 | 范颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 18 | 青岛市妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
| 2 | 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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