基本信息
| 登记号 | CTR20222481 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2022-09-26 |
| 申请人名称 | 上海嘉坦医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222481 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WXFL10030390片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等 | ||
| 试验专业题目 | 评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JYP0390M203 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价WXFL10030390片联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WXFL10030390片最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书 2 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1 3 预计生存时间 3 个月以上 4 根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶 5 育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整治疗期间及末次给药后 6 个月内采用有效的方法进行避孕；而且必须为非哺乳期。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 在首次试验药物给药前 30 天内，接受其他临床研究中任何试验药物 2 在首次试验药物给药前 30 天内或者 5 个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外） 3 在首次试验药物给药前 14 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂 4 在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎 5 在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部（眼部、关节腔内、鼻内等）和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXFL10030390片 英文通用名:WXFL10030390 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:与特瑞普利单抗注射液联合使用当日后1小时口服给药0.5mg 用药时程:一个给药周期（21填），每天1次口服 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:静脉滴注固定剂量240毫克 用药时程:每三周一次，每个周期的第一天静脉给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WX390最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D） 剂量探索阶段的受试者首次给药后21天内，评估DLT，受试者应每个月进行一次生存随访（可采用电话随访），直至受试者死亡、失访或撤回知情同意 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他疗效指标评价WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤：无进展生存时间(PFS) 、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR） 剂量探索阶段的受试者首次给药后21天内，评估DLT，直至28周。受试者应每个月进行一次生存随访（可采用电话随访），直至受试者死亡、失访或撤回知情同意 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华/张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 6 | 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 7 | 临汾市中心医院 | 关海潮 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 8 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 9 | 惠州市第三人民医院 | 牛连夫 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟/魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 粤北人民医院 | 赖淑贞 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 中山大学孙逸仙医院 | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 复旦大学肿瘤医院 | 郑重 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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