基本信息
| 登记号 | CTR20211991 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 岳佳星 | 首次公示信息日期 | 2021-08-13 |
| 申请人名称 | PATHEON INC./ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211991 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202629 | ||
| 药物名称 | SHR8008胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性外阴阴道假丝酵母菌病 | ||
| 试验专业题目 | 评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR8008-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤75周岁，女性； 2 筛选时符合RVVC诊断； 3 能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊； 4 育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施； 5 自愿签署知情同意书参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎； 2 既往宫颈癌病史； 3 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况； 4 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病； 5 实验室检查结果明显异常； 6 心电图检查明显异常； 7 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇； 8 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品； 9 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗； 10 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划； 11 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受； 12 吸毒、药物滥用或酗酒史； 13 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕； 14 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内； 15 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8008胶囊 英文通用名:SHR8008 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒 用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒，维持治疗期：每周1次，给药11粒。 用药时程:共用药13次。 2 中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂 英文通用名:Fluconazole placebo capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。 用药时程:共用药27次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:Fluconazole Capsules 商品名称:大扶康○R (Diflucan○R) 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。 用药时程:共用药27次。 2 中文通用名:SHR8008胶囊模拟剂 英文通用名:SHR8008 placebo capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒。维持治疗期：每周1次，共给药11粒。 用药时程:共用药13次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VVC发作临床缓解的受试比例 14天 有效性指标 2 发生2次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标 3 发生≥3次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标 4 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-50周 有效性指标 5 首次发生经病原学培养确诊的VVC发作的时间 3-50周 有效性指标 6 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-50周 有效性指标 7 接受补救治疗的受试者比例 3-50周 有效性指标 8 临床治愈的受试者比例 14天 有效性指标 9 真菌学治愈的受试者比例 14天 有效性指标 10 综合治愈的受试者比例 14天 有效性指标 11 VVC发作综合治愈、临床治愈和真菌学治愈的受试者比例 4周 有效性指标 12 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-13周 有效性指标 13 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-13周 有效性指标 14 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-26周 有效性指标 15 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-26周 有效性指标 16 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 27-50周 有效性指标 17 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 27-50周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郎景和 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 丁依玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郴州市第一人民医院 | 邓赫男 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 新疆维吾尔自治区妇幼保健院（乌鲁木齐市妇幼保健院） | 路静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 18 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第二医院 | 熊正爱 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 南方医科大学南方医院 | 陈春林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 24 | 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 不同意 | 2020-09-23 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-27 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-10 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 196 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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