基本信息
| 登记号 | CTR20221419 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 童明 | 首次公示信息日期 | 2022-06-10 |
| 申请人名称 | 重庆誉颜制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221419 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组A型肉毒毒素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度眉间纹 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YY001-001 | 方案最新版本号 | 第2.0版 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。初步评价YY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性。 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。 2 筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）； Ⅱ期研究额外标准：筛选时，基于独立评审委员会对最大皱眉时眉间纹严重程度的照片评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。 3 同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。 4 根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。 5 男性受试者和有生育能力的女性受试者，您及您的家属愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前3天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后3个月内不能捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。 2 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作；筛选前12个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂；植入自体脂肪或任何永久性材料、上面部提升术或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受上面部美容操作（注：研究药物注射除外）。 3 筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。 4 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。 5 筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。 6 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。 7 筛选及基线时，注射部位皮肤异常、疤痕或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。 8 基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。 9 筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史。 10 有面部神经麻痹病史。 11 患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史。 12 患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。 13 筛选或基线时处于疾病的急性发作期。 14 异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。 15 药物或酒精滥用史。 16 既往有癫痫病史。 17 有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。 18 怀孕或哺乳的患者。 19 正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长这为准）参加过其他干预性临床试验。 20 合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属。 21 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:低剂量组[10U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:中剂量组[20U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:高剂量组[30U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:低剂量组[10U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 5 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:中剂量组[20U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 6 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:80 U/瓶 用法用量:高剂量组[30U（0.25mL）]：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:保妥适 剂型:冻干粉针注射剂 规格:100单位/支 用法用量:20U（0.25mL）：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名:Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:0 U/瓶 用法用量:0.25mL：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；部位反应发生率； I期试验期间 安全性指标 2 研究期间的实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。 I期试验期间 安全性指标 3 研究期间的研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率。 II期试验期间 有效性指标 4 研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；注射部位反应发生率； II期试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间的抗药抗体和中和抗体发生率； I期试验期间 安全性指标 2 研究期间研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率； I期试验期间 有效性指标 3 研究期间研究者、受试者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率； II期试验期间 有效性指标 4 研究期间研究者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率 II期试验期间 有效性指标 5 研究期间的受试者满意度 II期试验期间 有效性指标 6 研究期间的实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；抗药抗体和中和抗体发生率 II期试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 李青峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医院 | 胡志奇、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京协和医院 | 龙笑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-11 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2022-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 140 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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