基本信息
| 登记号 | CTR20221417 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张聪 | 首次公示信息日期 | 2022-06-21 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221417 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201120 | ||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAK025 | 方案最新版本号 | V 4.0 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥18周岁； 3 受试者筛选时特应性皮炎发病时间至少1年，且在筛选时符合特应性皮炎Hanifin-Rajka诊断标准； 4 在筛选和基线时符合中、重度特应性皮炎标准，需同时满足特应性皮炎受累BSA≥10%，IGA评分≥3分，EASI评分≥16分和近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分； 5 签署知情同意书前6个月内，有明确病史记录显示至少规律使用过4周（或者产品处方信息中的最大推荐疗程）的外用药物（包括皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂等），仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分-2分），或仍需要系统治疗以控制疾病，或在医学上不建议进行局部治疗（例如重要的副作用或安全性风险）的患者； 6 受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视，仅使用局部润肤剂（保湿霜）或其他方案允许的合并治疗，且如果在筛选前已使用者会继续在整个研究期间规律使用。注意：如果使用的是处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜，仅筛选访视前已启用且用量稳定者可继续在研究期间使用； 7 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后6个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下： 1) 女性受试者必须满足： ①绝经（定义为至少1年内无月经）； ②或已行手术绝育； ③或具有生育能力，但必须满足： 随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；同意在整个试验期间及试验结束后6个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；不得哺乳。 2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后6个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。 8 受试者能够进行良好的沟通并同意依从研究和随访程序。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变； 2 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏，以及存在严重胃肠道功能障碍而影响药物吸收者； 3 在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过以下治疗者：任何时间接受过JAK抑制剂（例如ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托 法替布、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/菲格替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib、SHR0302等）；开始给药前12周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（包括靶向IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α和IgE的单抗等）；开始给药前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的传统系统性治疗（包括皮质类固醇类药物、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等）；开始给药前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的全身性中药治疗，或光疗（如UVB、PUVA）；在开始给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂等；在开始给药之前8周内接受过活（减毒）疫苗，灭活疫苗和基因重组疫苗不受该限制； 4 预期在研究期间会使用可能影响试验药物代谢或疗效评价的任何治疗者，包括但不限于免疫抑制剂、系统用皮质类固醇、生物制剂、光疗、CYP 3A4强效抑制剂等； 5 在研究药物首次给药前的规定时间窗内合并以下感染状态者：筛选前48周内患有活动性结核病（TB）、潜伏性未治疗的结核病， 或者有潜在治疗不完全的结核病或非结核性分枝杆菌感染病史，或筛选期潜伏结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专 科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且目前可以开始接受JAK抑制剂治疗（根据研究者和/或感染疾病专科医 生的医学判断）；筛选时存在活动性且未得到控制的以下感染：HIV阳性、活动性梅毒、乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA检测值超过定量下限、丙型肝炎的抗HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；筛选前2周内有任何临床症状的细菌、病毒、支原体、寄生虫、原虫 或真菌感染需要全身性抗感染治疗者，或者筛选时胸部影像检查提示有活动性肺部感染者；筛选前4周内有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者，或者筛选前1周内有需要治疗的浅表皮肤感染且未恢复者； 6 既往有以下严重的慢性疾病或急性疾病未控制者：随机前12周内曾患有明确的动脉或静脉血栓栓塞病史，或存在需要长期使用抗凝药物预防血栓的高危状态；随机前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；随机前12周内有严重心脏疾患：包括心肌梗塞、心力衰竭（III或IV级心力衰竭，根据纽约心脏协会分级）、不稳定型心绞痛病史者，或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；随机前4周内发生过严重创伤或重大手术者；筛选时存在严重的神经系统疾病：包括随机前6个月内的急性脑血管疾病，随机前4周内曾出现癫痫或需要持续接受抗癫痫药物治疗，筛选时存在已知或可疑的神经脱髓鞘疾病，CTCAE V5.0≥2级的外周神经病变，以及遗留任何显著的神经功能障碍者；筛选时存在严重的精神疾患者：包括任何重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体化疾病/症状，以及近期或当前有自杀想法或行为者，以及其他研究者认为的会使受试者参与研究时面临不可接受风险者，除外由特应性皮炎引起的轻度情绪障碍且无须抗精神病、镇静药物维持治疗者；筛选期时存在已知或可疑的免疫缺陷疾病，或一级亲属有遗传性免疫缺陷疾病者，或曾接受过需要持续免疫抑制的器官移植者；筛选时存在已知或可疑的血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史者；筛选时患有严重过敏性疾病史者（如食物过敏、药物过敏等；与特应性皮炎相关过敏史除外）； 筛选时合并其他严重、未控制的疾病者：包括严重肺、肝、肾、内分泌和代谢、淋巴系统、自身免疫和结缔组织疾病等； 7 在研究药物首次给药前的规定时间窗内合并以下事件者：存在吸毒、酗酒或药物滥用、成瘾史者，包括经常（＞3次/周）使用镇定剂、安眠药、安定剂且已明显依赖者；随机前4周内接受过任何药物或医疗器械临床试验治疗者；筛选时，之前接受治疗的毒副反应仍未恢复至1级及以下（CTCAE V5.0）或可接受的稳定状态者；筛选时，有明确计划在研究期间需要进行重大手术，或者工作生活状态会发生重大变化等会影响参加研究依从性者； 8 在研究药物首次给药前，实验室/器械检查未满足以下标准者：血常规：白细胞计数≥正常值下限（LLN），中性粒细胞计数≥LLN，淋巴细胞计数≥LLN，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L；肝功能指标：ALT＜2.0×ULN，AST＜2.0×ULN，总胆红素＜1.5×ULN；肾功能指标：肾小球滤过率（eGFR）≥60 ml/min/1.73 m2；血糖：空腹血糖＜8.9mmol/L（允许经过降糖药物控制）；血压：收缩压＜160mmHg和/或舒张压＜100mmHg（允许经过不超过两种降压药物控制）；凝血功能指标：PT＜1.5×ULN，APTT＜1.5×ULN，INR＜1.5；12导联心电图QTc＜480ms，心脏彩超LVEF≥正常值下限； 9 研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI总分相比基线下降≥75%的受试者比例 给药第16周时 有效性指标 2 全身IGA 评分达到0 分或1 分且较基线下降≥2 分的受试者比例 给药第16 周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒NRS评分较基线改善≥4分的受试者比例 给药第2，4，8，12，16周时 有效性指标 2 瘙痒NRS评分较基线改善≥4分的起效时间 研究期间 有效性指标 3 全身IGA评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者比例 给药第2，4，8，12周时 有效性指标 4 EASI总分相比基线下降≥75%的受试者比例 给药第2，4，8，12周时 有效性指标 5 EASI总分相比基线下降≥50%的受试者比例 给药第2，4，8，12，16周时 有效性指标 6 EASI总分相比基线下降≥90%的受试者比例 给药第2，4，8，12，16周 有效性指标 7 EASI总分相比基线下降达100%的受试者比例 给药第2，4，8，12，16周时 有效性指标 8 瘙痒NRS分值相较于基线的历时性变 研究期间 有效性指标 9 EASI评分值相对于基线的历时性变化 研究期间 有效性指标 10 全身IGA评分值相对于基线的历时性变化 研究期间 有效性指标 11 特应性皮炎受累体表面积（BSA）百分比相较于基线的历时性变化 研究期间 有效性指标 12 皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线的历时性变化 研究期间 有效性指标 13 不良事件（CTCAE V5.0）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联 心电图、心脏彩超、胸部X线等 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 13 | 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 高露娟 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 广州医科大学附属第二医院 | 赖荷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 25 | 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 31 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 37 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 40 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 46 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-03 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 4 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 6 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 438 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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