基本信息
| 登记号 | CTR20221425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴昊 | 首次公示信息日期 | 2022-06-13 |
| 申请人名称 | 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三贝苎鼾胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB2000020 | ||
| 适应症 | 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证） | ||
| 试验专业题目 | 评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | Z-SBZH-C-Ⅲ-2022-BRT-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴昊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山经济技术开发区华瑞中心 7楼南侧 | 联系人邮编 | 311215 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （1） 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断； 2 （2） 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/ 3 （3） 中医辨证为痰瘀互结证； 4 （4） 年龄 18 65周岁（含 18和 65周岁），性别不限； 5 （5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （1） 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征 、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气 等影响呼吸或睡眠的其他疾病； 2 （2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病； 3 （3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术； 4 （4） 入组前1周内服用过镇静催眠药 、 中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物； 5 （5） 正在接受持续气道正压通气（ CPAP）、口腔矫治器 治疗； 6 （6） 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65％ 7 （7） 体重指数（ BMI）>30kg/m2 8 （8） 合并严重的心、脑、肺、肝、 肾、 神经系统和造血系统等严重原发性疾病 （如急性心肌梗死、急性脑梗塞、脑卒中、恶性肿瘤、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症等）； 9 （9） 肾功能 Scr大于正常参考值上限或肝功能 ALT、 AST>1.5倍正常参考值上限； 10 （10） 有智力障碍或精神障碍； 11 （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 12 （12） 妊娠期及哺乳期女性或1年内有妊娠计划； 13 （13） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史，或者过敏体质； 14 （14） 近 3个月内参加过其他临床试验； 15 （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.38g/粒 用法用量:一次4粒，一日 3次，口服； 用药时程:口服，共给药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.38g/粒 用法用量:一次4粒，一日 3次，口服； 用药时程:口服，共给药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率（治疗后 AHI转正常 或较基线下降 >50%的比例 。 第4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）用药第 2周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率； 第2周 有效性指标 2 （2）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 转正常的比例； 第2周 、第4周 有效性指标 3 （3）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI）较基线 下降 >50%比例； 第2周 、第4周 有效性指标 4 （4）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 较基线下降的差值； 第2周 、第4周 有效性指标 5 （5）用药第 2周、第 4周 氧减指数（ ODI）较基线的变化 第2周 、第4周 有效性指标 6 （6）用药第 2周、第4周 Epworth嗜睡量表评分较基线的变化； 第2周 、第4周 有效性指标 7 （7）用药第 2周、第 4周中医症状评分较基线的变化； 第2周 、第4周 有效性指标 8 （8）用药第 2周、第 4周中医证候疗效； 第2周 、第4周 有效性指标 9 （9）停药第 4周应答病例呼吸暂停低通气指数（ AHI）较治疗结束时的变化 。 停药第4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京中医药大学东直门医院 | 闫占峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南昌大学第二附属医院 | 张心怡 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 遵义医科大学附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 7 | 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 天津市人民医院 | 杨相立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 11 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 12 | 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 山西医科大学第二医院 | 王蓓 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南华大学附属南华医院 | 谷刚&张平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 17 | 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 20 | 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 修改后同意 | 2022-05-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 440 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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