伊布替尼胶囊

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（伊布替尼胶囊）和参比制剂（亿珂®）后的药代动力学特点和生物等效性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗、既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂（T），Janssen-Cilag International NV持证、Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊的安全性。

伊布替尼胶囊的适应症是复发或难治性华氏巨球蛋白血症 此药物由Pharmacyclics LLC/ Catalent CTS LLC/ AndersonBrecon Inc./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是由研究者根据修订版第六届国际WM工作组（IWWM）疗效标准共识（NCCN 2019）评估伊布替尼治疗中国复发或难治性WM患者的总缓解率（ORR；部分缓解[PR]或更佳），从而评估伊布替尼的疗效

伊布替尼胶囊的适应症是复发或难治性华氏巨球蛋白血症 此药物由Pharmacyclics LLC/ Catalent CTS LLC/ AndersonBrecon Inc./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是由研究者根据修订版第六届国际WM工作组（IWWM）疗效标准共识（NCCN 2019）评估伊布替尼治疗中国复发或难治性WM患者的总缓解率（ORR；部分缓解[PR]或更佳），从而评估伊布替尼的疗效