基本信息
| 登记号 | CTR20181573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华健 | 首次公示信息日期 | 2018-09-12 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132982 | ||
| 药物名称 | 塞络通胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血管性痴呆（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 塞络通胶囊III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SW003；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-08-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张华健 | 联系人座机 | 0311-88030066 | 联系人手机号 | 15931199011 |
| 联系人Email | zhanghj@vip.126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市栾城区石栾大街168号 | 联系人邮编 | 051432 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2 6年以上（含6年）文化程度； 3 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (DSM-V)痴呆诊断标准； 4 符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准（1993）； 5 MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；梗塞灶直径≤30mm（并同时排除血管间隙和微出血）； 6 改良mHIS总分≥4； 7 HAMD量表总分≤17； 8 病情程度为轻、中度的受试者：10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2； 9 符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准； 10 患者同意参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 11 有照料者，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：文盲＞17分，受教育年限1-6年＞20分，受教育年限7年及以上＞24分，每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视；如果试验期间更换照料者需要重新进行MMSE测试，测试结果以附页形式放在研究病历中。 | ||
| 排除标准 | 1 VaD以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等； 2 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3 存在异常实验室指标：血红蛋白（hemoglobin, Hb）<80g/L、血小板计数（platelet count, Plt）<50×109/L；活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）超过（不含）正常值上限的2.5倍、纤维蛋白原（fibrinogen, FIB）<0.5g/L、凝血酶原时间（prothrombin time, PT）超过（不含）正常值上限的2.5倍；血肌酐（Serum creatinine, Scr）超过（不含）正常值上限的3倍；谷丙转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphates, ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transferase, γ-GT）超过（不含）正常值上限的5倍；总胆红素（total bilirubin, TBiL）超过（不含）正常值上限的3倍； 4 经治疗仍未能控制的营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症； 5 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 6 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢； 8 酒精及药物滥用； 9 获得随机药物编号前30天内使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等；丁苯酞和其它有相同功效的药物如尼麦角林、茴拉西坦、吡拉西坦、胞磷胆碱、双氢麦角碱等）； 10 已知对2种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 本研究开始前3月内参加过其他临床试验； 13 无法进行MRI头颅影像学检查者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞络通胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg（含有效成分60mg）;口服，一天两次，每次300mg，用药时程：连续用药共计52周。 2 中文通用名:塞络通胶囊 英文通用名:SLT Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 3 中文通用名:塞络通胶囊 英文通用名:SLT Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 4 中文通用名:塞络通胶囊 英文通用名:SLT Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg;口服，一天两次，每次300mg，用药时程：连续用药共计52周。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:SLT Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 3 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:SLT Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 4 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每次2粒，一天2次 用药时程:13周为一个给药周期，共给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VaDAS-cog 52周 有效性指标 2 ADCS-CGIC 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VaDAS-cog 13周、26周、39周 有效性指标 2 ADCS-CGIC 13周、26周、39周 有效性指标 3 MMSE 26周、52周 有效性指标 4 ADCS-ADL 26周、52周 有效性指标 5 CDR 26周、52周 有效性指标 6 CDR-SB 26周、52周 有效性指标 7 中医证候 26周、52周 有效性指标 8 BDNF 26周、52周 有效性指标 9 VEGF 26周、52周 有效性指标 10 MMP-9 26周、52周 有效性指标 11 IL-6 26周、52周 有效性指标 12 血常规 13周、26周、39周、52周 安全性指标 13 尿常规 13周、26周、39周、52周 安全性指标 14 便常规+潜血 13周、26周、39周、52周 安全性指标 15 凝血四项 13周、26周、39周、52周 安全性指标 16 肝功 13周、26周、39周、52周 安全性指标 17 肾功 13周、26周、39周、52周 安全性指标 18 离子 13周、26周、39周、52周 安全性指标 19 血糖 13周、26周、39周、52周 安全性指标 20 血脂 13周、26周、39周、52周 安全性指标 21 心电图 13周、26周、39周、52周 安全性指标 22 不良事件 13周、26周、39周、52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贾建平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911052899 | jiajp@vip.126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 九江学院附属医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 3 | 邯郸市第一医院 | 程利萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 4 | 承德医学院附属医院 | 赵亮 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 5 | 延安大学咸阳医院 | 王少君 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 6 | 洛阳市第一人民医院 | 王素娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 北京大学首钢医院 | 高伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 长沙市第一医院 | 王爱民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 嘉兴市第一医院 | 朱晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 10 | 中国中医科学院西苑医院 | 孙林娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 泰州市中医院 | 全亚萍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 12 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 内蒙古包钢医院 | 杨月明 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 14 | 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 16 | 内江市第二人民医院 | 曾宜斌 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 南昌市洪都中医院 | 胡穗发 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提依不来音 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 柳州市工人医院 | 潘丽红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 21 | 湘雅博爱康复医院 | 曾年菊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 河北大学附属医院 | 李晓芳 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 23 | 晋中市第一人民医院 | 雷文馨 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 24 | 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 25 | 岳阳市二人民医院 | 刘启兵 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 26 | 天津中医药大学第二附属医院 | 韩舰华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 长治市人民医院 | 张丽芳 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 28 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 29 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 潘瑞华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 31 | 河北医科大学第一医院 | 马晓伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-29 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 493 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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