【招募已完成】塞络通胶囊免费招募(塞络通胶囊III期临床试验)

塞络通胶囊的适应症是血管性痴呆(气虚血瘀证) 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请,[实验的目的] 证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20181573试验状态进行中
申请人联系人张华健首次公示信息日期2018-09-12
申请人名称中国中医科学院西苑医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20181573
相关登记号CTR20132982
药物名称塞络通胶囊
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症血管性痴呆(气虚血瘀证)
试验专业题目塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目塞络通胶囊III期临床试验
试验方案编号SW003;V1.0方案最新版本号V1.1
版本日期:2020-08-24方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张华健联系人座机0311-88030066联系人手机号15931199011
联系人Emailzhanghj@vip.126.com联系人邮政地址河北省-石家庄市-河北省石家庄市栾城区石栾大街168号联系人邮编051432

三、临床试验信息

1、试验目的

证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 40岁≤年龄≤75岁,性别不限; 2 6年以上(含6年)文化程度; 3 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (DSM-V)痴呆诊断标准; 4 符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会(NINDS-AIREN)很可能的VaD诊断标准(1993); 5 MRI支持存在缺血性脑血管病,符合NINDS-AIREN影像诊断标准;梗塞灶直径≤30mm(并同时排除血管间隙和微出血); 6 改良mHIS总分≥4; 7 HAMD量表总分≤17; 8 病情程度为轻、中度的受试者:10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2; 9 符合中医证候:气虚血瘀证诊断标准; 10 患者同意参加本试验,本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书; 11 有照料者,且照料者MMSE分数应在以下范围之内:文盲>17分,受教育年限1-6年>20分,受教育年限7年及以上>24分,每周至少陪护患者4天,每天大于4小时,并能陪同患者参加每次访视;如果试验期间更换照料者需要重新进行MMSE测试,测试结果以附页形式放在研究病历中。
排除标准1 VaD以外的脑部疾病所致痴呆,如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等; 2 严重神经功能缺损不能完成检查者,如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等; 3 存在异常实验室指标:血红蛋白(hemoglobin, Hb)<80g/L、血小板计数(platelet count, Plt)<50×109/L;活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time, APTT)超过(不含)正常值上限的2.5倍、纤维蛋白原(fibrinogen, FIB)<0.5g/L、凝血酶原时间(prothrombin time, PT)超过(不含)正常值上限的2.5倍;血肌酐(Serum creatinine, Scr)超过(不含)正常值上限的3倍;谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST)、碱性磷酸酶(alkaline phosphates, ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-glutamyl transferase, γ-GT)超过(不含)正常值上限的5倍;总胆红素(total bilirubin, TBiL)超过(不含)正常值上限的3倍; 4 经治疗仍未能控制的营养代谢疾病以及内分泌系统病变:甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症; 5 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病(如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等)以及癌症; 6 严重精神疾病(如抑郁症、精神分裂症)及癫痫; 7 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢; 8 酒精及药物滥用; 9 获得随机药物编号前30天内使用以下药物且不能停用者(包括:中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物;西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等;丁苯酞和其它有相同功效的药物如尼麦角林、茴拉西坦、吡拉西坦、胞磷胆碱、双氢麦角碱等); 10 已知对2种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者; 11 妊娠或哺乳期妇女; 12 本研究开始前3月内参加过其他临床试验; 13 无法进行MRI头颅影像学检查者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:塞络通胶囊
用法用量:胶囊;规格150mg(含有效成分60mg);口服,一天两次,每次300mg,用药时程:连续用药共计52周。
2 中文通用名:塞络通胶囊
英文通用名:SLT Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期 3 中文通用名:塞络通胶囊
英文通用名:SLT Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期 4 中文通用名:塞络通胶囊
英文通用名:SLT Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊
用法用量:胶囊;规格150mg;口服,一天两次,每次300mg,用药时程:连续用药共计52周。
2 中文通用名:安慰剂胶囊
英文通用名:SLT Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期 3 中文通用名:安慰剂胶囊
英文通用名:SLT Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期 4 中文通用名:安慰剂胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:150mg
用法用量:每次2粒,一天2次
用药时程:13周为一个给药周期,共给药4个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VaDAS-cog 52周 有效性指标 2 ADCS-CGIC 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VaDAS-cog 13周、26周、39周 有效性指标 2 ADCS-CGIC 13周、26周、39周 有效性指标 3 MMSE 26周、52周 有效性指标 4 ADCS-ADL 26周、52周 有效性指标 5 CDR 26周、52周 有效性指标 6 CDR-SB 26周、52周 有效性指标 7 中医证候 26周、52周 有效性指标 8 BDNF 26周、52周 有效性指标 9 VEGF 26周、52周 有效性指标 10 MMP-9 26周、52周 有效性指标 11 IL-6 26周、52周 有效性指标 12 血常规 13周、26周、39周、52周 安全性指标 13 尿常规 13周、26周、39周、52周 安全性指标 14 便常规+潜血 13周、26周、39周、52周 安全性指标 15 凝血四项 13周、26周、39周、52周 安全性指标 16 肝功 13周、26周、39周、52周 安全性指标 17 肾功 13周、26周、39周、52周 安全性指标 18 离子 13周、26周、39周、52周 安全性指标 19 血糖 13周、26周、39周、52周 安全性指标 20 血脂 13周、26周、39周、52周 安全性指标 21 心电图 13周、26周、39周、52周 安全性指标 22 不良事件 13周、26周、39周、52周 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名贾建平学位医学博士职称教授
电话13911052899Emailjiajp@vip.126.com邮政地址北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
邮编100053单位名称首都医科大学宣武医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学宣武医院贾建平中国北京市北京市
2九江学院附属医院聂红兵中国江西省九江市
3邯郸市第一医院程利萍中国河北省邯郸市
4承德医学院附属医院赵亮中国河北省承德市
5延安大学咸阳医院王少君中国陕西省咸阳市
6洛阳市第一人民医院王素娟中国河南省洛阳市
7北京大学首钢医院高伟中国北京市北京市
8长沙市第一医院王爱民中国湖南省长沙市
9嘉兴市第一医院朱晓东中国浙江省嘉兴市
10中国中医科学院西苑医院孙林娟中国北京市北京市
11泰州市中医院全亚萍中国江苏省泰州市
12河北医科大学第三医院刘俊艳中国河北省石家庄市
13内蒙古包钢医院杨月明中国内蒙古自治区包头市
14内蒙古自治区国际蒙医医院特木其乐中国内蒙古自治区呼和浩特市
15丽水市中心医院蔡学礼中国浙江省丽水市
16内江市第二人民医院曾宜斌中国四川省内江市
17哈尔滨医科大学附属第四医院张卓伯中国黑龙江省哈尔滨市
18南昌市洪都中医院胡穗发中国江西省南昌市
19新疆医科大学第二附属医院哈斯也提依不来音中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
20柳州市工人医院潘丽红中国广西壮族自治区柳州市
21湘雅博爱康复医院曾年菊中国湖南省长沙市
22河北大学附属医院李晓芳中国河北省保定市
23晋中市第一人民医院雷文馨中国山西省晋中市
24运城市中心医院赵丰丽中国山西省运城市
25岳阳市二人民医院刘启兵中国湖南省岳阳市
26天津中医药大学第二附属医院韩舰华中国天津市天津市
27长治市人民医院张丽芳中国山西省长治市
28南阳市第二人民医院宋彦中国河南省南阳市
29南阳医学高等专科学校第一附属医院潘瑞华中国河南省南阳市
30河北中石油中心医院孙志华中国河北省廊坊市
31河北医科大学第一医院马晓伟中国河北省石家庄市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学宣武医院伦理委员会修改后同意2018-06-29
2首都医科大学宣武医院伦理委员会同意2020-09-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 500 ;
已入组人数国内: 493 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-03-15;    
第一例受试者入组日期国内:2019-04-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/91243.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 上午12:18
下一篇 2023年 12月 11日 上午12:19

相关推荐

  • 卡马替尼的价格:一瓶多少钱?哪里有卖?

    卡马替尼是一种靶向药物,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它的别名有Capmatinib、Tabrecta等。它是由老挝第二药厂生产的,是一种口服片剂。 卡马替尼的作用机制是抑制MET基因的异常激活,从而阻止肿瘤细胞的增殖和侵袭。卡马替尼适用于MET外显子14跳跃突变(METex14)阳性的晚期或转移性NSCLC患者,以及先前接受过化疗或其他靶向治疗失败的…

    2023年 11月 1日
  • 伏立康唑治疗真菌感染

    伏立康唑,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在医学界,它却是一颗耀眼的星。别名威凡、Voriconazole、Vorizol,这款药物以其广谱的抗真菌活性,在临床上扮演着重要的角色。今天,我们就来详细探讨伏立康唑,了解它的用途、作用机制以及使用时的注意事项。 伏立康唑的适应症和作用机制 伏立康唑主要用于治疗由真菌引起的感染,尤其是侵袭性曲霉病和严重的念珠…

    2024年 8月 3日
  • 奥西替尼:非小细胞肺癌的革命性治疗选择

    奥西替尼,一种靶向治疗药物,已经成为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。这种药物针对特定的遗传突变,如表皮生长因子受体(EGFR)突变,提供了一种相对非侵入性的治疗方案。今天,我们将深入探讨奥西替尼的作用机制、治疗效果以及患者应如何获取最新的价格信息。 奥西替尼的作用机制 奥西替尼是一种口服小分子抑制剂,它通过靶向EGFR的活性突变,阻断肿瘤细胞的…

    2024年 8月 15日
  • 阿那格雷有仿制药吗?

    阿那格雷(别名:盐酸阿那格雷、氯喹咪唑酮、Agrylin、Anagrelide)是一种用于治疗血小板过多症(thrombocythemia)的药物,这是一种血液疾病,其中血小板的数量异常增加,可能导致血栓形成和出血。阿那格雷通过抑制骨髓中的巨核细胞成熟来减少血小板的产生,从而帮助控制血小板的数量。 阿那格雷的作用机制 阿那格雷的主要作用是抑制巨核细胞的成熟,…

    2024年 5月 13日
  • 阿贝西利治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的效果怎么样?

    阿贝西利(别名:Abedx,玻玛西林、唯择、玻玛西尼、Abemaciclib、Verzenio)是一种靶向药物,主要用于治疗激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌。它由老挝大熊制药公司开发和生产。 阿贝西利的作用机制是抑制细胞周期中的CDK4/6蛋白,从而阻止癌细胞的增殖和分裂。阿贝西利可以单独使用,也可以与其他药…

    2023年 12月 1日
  • 地西他滨治疗急性髓系白血病的效果怎么样?(急性髓系白血病是地西他滨的适应症之一)

    地西他滨是一种抗肿瘤药物,主要用于治疗急性髓系白血病(AML)。它也有其他的名字,如注射用地西他滨、达珂、Dacogen、Decitabine等。它是由美国强生公司生产的一种核苷类似物,可以抑制DNA甲基转移酶,从而改变基因表达,诱导肿瘤细胞分化和凋亡。 地西他滨对急性髓系白血病的治疗效果如何? 地西他滨是一种靶向治疗药物,它可以针对某些特定的基因突变或异常…

    2023年 10月 6日
  • 【招募中】WBP3425注射液 - 免费用药(一项开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验:评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征,并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性)

    WBP3425注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD),确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

    2023年 12月 14日
  • 洛莫司汀:一种治疗恶性肿瘤的选择

    洛莫司汀(别名:CeeNU、lomustine)是一种用于治疗恶性肿瘤的化疗药物,尤其是在治疗脑肿瘤和霍奇金淋巴瘤方面显示出了效果。本文将详细介绍洛莫司汀的药理作用、使用方法、副作用以及临床研究数据,为医学专业人士和患者提供一个全面的参考资源。 药理作用 洛莫司汀属于烷化剂类药物,通过与DNA的碱基发生烷化反应,形成DNA交联,从而阻断DNA复制和转录,导致…

    2024年 4月 1日
  • 老挝大熊制药生产的鲁索替尼在中国哪里可以买到?

    鲁索替尼是一种靶向药,它的别名有Lukedx,Ruxolitinib,芦可替尼,鲁索替尼等,它是由老挝大熊制药生产的。鲁索替尼的图片如下: 鲁索替尼主要用于治疗原发性骨髓纤维化(PMF)、急性骨髓纤维化(PPV-MF)和急性血小板增多症(ET-MF)。它可以抑制JAK1和JAK2两种信号通路,从而减少异常血细胞的生成,改善贫血和脾肿大等症状。 由于鲁索替尼在…

    2023年 7月 2日
  • 克韦滋吃多久?HIV治疗的新选择

    克韦滋,这个名字可能对很多人来说还比较陌生。它是一种用于治疗HIV感染的药物,其组成是Abacavir(阿巴卡韦,600mg)和Lamivudine(拉米夫定,300mg)。在这篇文章中,我们将详细探讨克韦滋的使用方法、疗效以及患者的真实反馈。 克韦滋的作用机制 克韦滋是一种抗逆转录病毒药物,它通过抑制HIV病毒复制来控制病情。阿巴卡韦和拉米夫定这两种药物的…

    2024年 9月 22日
  • 格列美脲的使用说明

    格列美脲,一种广泛用于治疗2型糖尿病的口服降糖药,其商品名包括Amaryl、Glimepiride、玛尔胰锭、格列美脲片等。作为一个长效的第二代磺脲类降糖药,格列美脲通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。本文将详细介绍格列美脲的使用说明,帮助患者更好地理解和使用这种药物。 药物的真实适应症 格列美脲主要用于2型糖尿病患者的血糖控制,特别是那些饮食和…

    2024年 5月 13日
  • 盐酸纳呋拉啡能治好其适应症吗?

    盐酸纳呋拉啡,也被称为Nalfurafine Hydrochloride、ナルフラフィン塩酸塩、Remitch,是一种用于治疗慢性肾病患者瘙痒的药物。这种瘙痒通常与透析相关联,是慢性肾病患者常见的并发症之一。盐酸纳呋拉啡作为一种κ-阿片受体激动剂,通过特定的生物机制减轻了这种瘙痒感。 药物的作用机制 盐酸纳呋拉啡的作用机制是通过激活体内的κ-阿片受体,这些受…

    2024年 8月 7日
  • 【招募已完成】重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)免费招募(重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)在9-26岁女性中的临床研究)

    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)的适应症是预防因人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52、58 型所致的持续感染,及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣(尖锐湿疣)等疾病 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价重组九价HPV疫苗在9-14岁、9-19岁中国女性中诱导的免疫应答非劣效于20-26岁中国女性,并评价其安全性和免疫原性。

    2023年 12月 12日
  • 他比特定治疗什么病?你知道吗?

    他比特定是一种用于治疗某些类型的软组织肉瘤的药物,它可以抑制肿瘤细胞的增殖和分化,从而延缓肿瘤的生长和扩散。他比特定也被称为曲贝替定、Trabec、Trabectedin或Yondelis,它是由印度natco公司生产的仿制药,与原研药相比,价格更加合理和实惠。 他比特定的价格、多少钱、说明书、用法用量、服用方法、适应症、作用功效、副作用、靶点、医保、注意事…

    2023年 10月 28日
  • 【招募中】TQB3912片 - 免费用药(TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。)

    TQB3912片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的:评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征和初步有效性; 探索性目的:与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

    2023年 12月 14日
  • 美国基因泰克生产的Vabysmo双特异性抗体的购买渠道?

    美国基因泰克生产的Vabysmo双特异性抗体(别名:faricimab-svoa)是一种用于治疗眼科疾病的新型药物,它可以同时靶向两种与视网膜病变相关的生长因子,从而有效地抑制血管异常增生和渗漏,改善视力和视网膜结构。 Vabysmo双特异性抗体能治疗什么疾病? Vabysmo双特异性抗体主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿…

    2023年 6月 18日
  • 厄洛替尼是什么药?

    厄洛替尼是一种抗癌药物,主要用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。它的商品名是特罗凯(Tarceva),由印度natco公司生产。 厄洛替尼的作用机理 厄洛替尼是一种口服的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,能够阻断EGFR信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移,以及诱导肿瘤细胞凋亡。厄洛替尼对EGFR…

    2024年 3月 4日
  • 依特立生(Eteplirsen)的使用指南

    依特立生(别名:Eteplirsen,商品名:Exondys 51)是一种针对杜氏肌营养不良症(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)特定基因突变的创新药物。DMD是一种罕见的遗传性疾病,主要影响肌肉的功能和发展。依特立生的作用机制是通过特定的分子设计,跳过突变的外显子51,从而使得部分DMD患者能够产生部分功能性的肌肉蛋白。 药…

    2024年 7月 28日
  • 泊沙康唑肠溶片怎么用?

    泊沙康唑肠溶片是一种抗真菌药物,也叫做posaconazole、诺科飞或Noxafil,由美国默沙东公司生产。它主要用于预防和治疗一些严重的真菌感染,如侵袭性曲霉菌病、念珠菌病和毛霉菌病等。 用法用量 泊沙康唑肠溶片的用法用量因人而异,需要根据患者的年龄、体重、肝功能、肾功能、其他药物的使用情况和感染的类型来确定。一般来说,成人患者的推荐剂量是每天四次,每次…

    2023年 12月 20日
  • 达可替尼的作用和功效:一种有效的靶向药物

    达可替尼是一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它也有其他的名字,如PHODACO、达克替尼、多泽润、Dacomitinib、Vizimpro、DacoMitinib、Dacoplice、PF299804等。它是由老挝第二制药公司生产的,是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以抑制表皮生长因子受体(EGFR)及其突变体的活性,从而阻断肿瘤…

    2023年 10月 10日
联系客服
联系客服
返回顶部