基本信息
| 登记号 | CTR20190952 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2019-05-17 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190952 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160348,CTR20190951, | ||
| 药物名称 | SKLB1028胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | FLT3突变的急性髓性白血病 | ||
| 试验专业题目 | SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性急性髓细胞性白血病的开放、多中心、队列扩展的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 1028201901/PRO | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姚雪坤 | 联系人座机 | 0311-67808678 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yaoxuekun@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | null-null-河北省石家庄市黄河大道226号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。 评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试并签署知情同意书 2 男性或女性中国患者，年龄≥18岁 3 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML 4 ECOG评分0-3 5 预计生存时间大于3个月 6 研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期或4周，取短者 7 血清肌酐≤1.5倍正常值上限 8 总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外 9 血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外 10 育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 确诊的急性早幼粒细胞白血病； 2 近期有症状性的中枢神经系统性白血病 3 3）存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性 4 进入研究前100天内进行骨髓移植者 5 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染） 6 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗 7 进入研究前4周内进行过放疗 8 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史 9 HIV阳性 10 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病 11 怀孕或哺乳期妇女 12 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病 13 研究者认为不能进入研究的患者 14 目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始SKLB1028治疗前4周内曾在另一项临床试验中接受治疗 15 既往曾接受SKLB1028或其他FLT3抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次150mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），150mg剂量组。 2 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天两次，每次200mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），200mg剂量组。 3 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格：10mg,30mg,60mg;口服；一天一次，每次300mg，连续给药28天，每28天为一个治疗周期。用药过程：连续给药不超过13周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性），300mg剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率(ORR) 每周期给药结束后及研究结束时进行评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首例入组到最后一例受试者进展/退出/失访 有效性指标 2 总生存期(OS) 首例入组至最后一例受试者死亡/退出/失访 有效性指标 3 CR缓解持续时间(DoR-CR) 从首次出现疗效缓解到进展/更换方案/退出/失访 有效性指标 4 FLT3抑制率 每周期给药结束后及研究结束时进行评估 有效性指标 5 不良事件发生率（治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据NCI-CTCAE（5.0版）评价不良事件的毒性级别） 研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内 安全性指标 6 生命体征、12导联ECG、体格检、ECOG及实验室检查 研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后4周内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘霆 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02885422364 | liuting@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川省人民医院 | 李慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 内蒙古医科大学附属医院 | 黄彬涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-05-10 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-05-10 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 7 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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