基本信息
| 登记号 | CTR20190965 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2019-06-05 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190965 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182452, | ||
| 药物名称 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等 | ||
| 试验专业题目 | 比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SIBP-01-3；2.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2020-07-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈丹丹 | 联系人座机 | 021-62750096-2512 | 联系人手机号 | 13636471839 |
| 联系人Email | ddchen.sh@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序； 2 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者； 3 组织学确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）的浸润性乳腺癌患者； 4 HER2阳性乳腺癌者 5 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）； 6 计划接受新辅助化疗； 7 研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm； 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的患者； 9 随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者； 10 有适宜的器官及造血功能，满足实验室检查标准 11 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药7个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女； 2 有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）； 3 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 4 IV期（转移性）乳腺癌患者； 5 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史； 6 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少5年以上可以入选； 7 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 8 入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）； 9 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除； 10 活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限）； 11 现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外； 12 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者； 13 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆； 14 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者； 15 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者； 16 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；初始负荷剂量为8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可 改为 30 分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab Injection 商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；初始负荷剂量为8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可 改为 30 分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立疗效评价委员会（IREC）通过病理学评估的总体病理完全缓解率（tpCR，total pathologic complete response）。 完成新辅助疗法全身治疗后（共6个周期，第3周一次），对完整切除乳腺标本和所有采样区域淋巴结进行染色评价时。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳腺病理完全缓解率；给药5周期后（第6周期前）稳态谷浓度（Ctrough,ss）> 20μg/ mL的患者比率；第1~6周期SIBP-01与赫赛汀的平均血药浓度；第5周期药代动力学；第6周期治疗结束后的客观缓解率；产生抗药抗体的患者比率；产生中和抗体（NAb）的患者比率。 完成新辅助疗法全身治疗后（共6个周期，第3周一次）。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 肿瘤学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-88607 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 邓福生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈祥锦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 南昌市第三医院 | 谢春伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 华中科技大学附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 庞达 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 范志民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 辽宁省肿瘤医院 | 姜大庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 朱世光 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳立志 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 王珂 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 重庆医科大学附属第一医院 | 厉红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 32 | 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 33 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 34 | 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 35 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 36 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 37 | 合肥市第二人民医院 | 黄勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 39 | 宜宾市第二人民医院 | 唐文 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 40 | 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 41 | 苏州市立医院 | 俞士尤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 42 | 中山大学附属第五医院 | 曾庆安 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 43 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 44 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 45 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 46 | 重庆三峡中心医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 47 | 兰州大学第一医院 | 马大昌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 48 | 中国医科大学附属第四医院 | 徐巍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 49 | 中国医科大学附属第一医院 | 金锋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 50 | 武汉大学中南医院 | 吴高松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 580 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 580 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
基本信息
| 登记号 | CTR20191158 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉生 | 首次公示信息日期 | 2019-07-26 |
| 申请人名称 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181815, | ||
| 药物名称 | 利拉鲁肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、对照、开放、多次给药的PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | 利拉鲁肽注射液的药动学和药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | HY034-2019-CL001；V3.0 | 方案最新版本号 | HY034-2019-CL001；V3.0 |
| 版本日期: | 2019-08-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玉生 | 联系人座机 | 0755-26588158 | 联系人手机号 | 13924584653 |
| 联系人Email | zhangyusheng@hybio.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市南山区科技中二路37号 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
深圳翰宇药业股份有限公司生产的利拉鲁肽注射液为受试制剂，诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）为参比制剂，在二甲双胍治疗3个月以上血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行随机、平行、对照、开放、多次给药PK/PD对比研究，评估药代动力学和药效动力学指标相似性，及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18~75周岁（包括边界值）的男性或女性 2 筛选时和随机前体重指数（BMI）在19~38 kg/m2（包括边界值）者 3 根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的2型糖尿病患者，且经二甲双胍治疗（用量1500-2000mg/日）2个月以上血糖控制不佳者 4 筛选时和随机前糖化血红蛋白HbA1c≥7.0%且≤11.0%者 5 研究期间愿意并且能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测者 6 研究期间（女性患者自导入期给药前14天起；男性患者自导入期首次给药起）及最后一剂研究药物使用后3月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施者 7 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对利拉鲁肽或任一组分过敏或有使用禁忌症或不耐受者 2 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗者：1）近3个月内（90天）接受过胰升血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或DPP-4抑制剂（如西他列汀、沙格列汀、阿格列汀、利拉利汀等）治疗； 2）近8周内曾接受过二甲双胍外的其余口服降糖药治疗； 3）近3个月内（90天）连续使用胰岛素治疗超过2周，或目前需要胰岛素治疗； 4）正在实行减肥计划且不处于维持阶段，或者在签署知情同意书之前12个月内使用了减肥药物或经历了减肥手术； 5）近3个月内（90天）参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未入组除外）； 6）近8 周内使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括生长激素治疗，以及长期的或间断性使用糖皮质激素（连续2 周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，吸入性或局部外用除外）等； 7）近4周内接受了重大外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术 3 筛选时有以下任何一种疾病的病史（问诊）或临床检查证据者：1)1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病；2)存在心功能不全（NYHA分级III级或IV级），或筛选前3个月内存在心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划，或筛选时存在未控制的或严重的心律失常；3)近3个月内患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；4)患有具临床意义的周围血管病变，如缺血性溃疡或坏疽、糖尿病足部溃疡并感染等，或者存在可能需要进行外科手术或血管成形术的疾病；5)有足够的证据显示存在病情不稳定或需要治疗的活动性糖尿病增殖性视网膜病变或黄斑病变；6)有明显的自主神经病变，如尿潴留、体位性低血压、糖尿病腹泻或胃瘫；7)近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；8)近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；9)任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征）、免疫系统疾病或其他疾病，经研究者判断不适合参加研究，或者正在接受甲状腺激素治疗，并且至少6周剂量仍不稳定； 4 筛选时有以下任何一种疾病的病史（问诊）或临床检查证据者：10)患有其他影响糖代谢的疾病或正在服用显著影响糖代谢的药物；11)近1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；12)活动性肝病病史（非酒精性脂肪肝除外），包括慢性活动性乙肝或丙肝（通过病史评估）、原发性胆汁性肝硬化或症状性胆囊疾病；13)有急性或慢性胰腺炎病史；14)既往有上消化道手术史（如胃改道等）并预料会影响上消化道活动功能，有明显胃肠道病史（如炎性肠病、胃瘫、反流性食管炎等）；15)家族或个人有甲状腺髓样癌病史或预示患者可能有甲状腺髓样癌的遗传背景（如多发性内分泌腺瘤2型）；16)甲状腺B超TI-RADS分级4级以上；17)有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；18)存在有临床意义的血液学病变（例如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症、镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）；19)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。 5 筛选时或随机前存在任何一项检查指标依据下列标准且经研究医生判定为异常有临床意义者：1)筛选时和随机前空腹血糖>13.3 mmol/L(240mg/dL)；2)eGFR<60ml/(min·1.73m2)；3)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 ×正常值上限（ULN）；4）4) 血清淀粉酶>2.5×正常值上限（ULN）；5)静息状态下收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，并调整抗高血压药物治疗后在D-1 天血压未达到控制范围内；6)存在药物或其他治疗手段无法控制的高甘油三酯血症（甘油三酯>500mg/dL（5.67mmol/L））；7)血红蛋白<9 g/dL；8)降钙素>50ng/L；9)感染性病毒血清学证据阳性，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒HIV、梅毒螺旋体。 6 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者 7 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者 8 有嗜酒史者（每周饮酒超过21 单位（男性）或14 单位（女性）酒精（1 单位约为360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）） 9 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或最后一次试验药物结束后1个月（30天）内献血者 10 患者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不适合参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射液；规格：3ml：18mg（预填充注射笔）；在维持盐酸二甲双胍片（格华止）原治疗剂量的基础上，分别于每日早餐前经皮下注射给药，一天一次，用药至84天 2 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml：18mg（预填充注射笔） 用法用量:在维持盐酸二甲双胍片（格华止）原治疗剂量的基础上，分别于每日早餐前经皮下注射给药，一天一次 用药时程:84天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文名：Liraglutide Injection 商品名：诺和力 用法用量:注射液；规格：3ml：18mg（预填充注射笔）；在维持盐酸二甲双胍片（格华止）原治疗剂量的基础上，分别于每日早餐前经皮下注射给药，一天一次，用药至84天 2 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:诺和力 剂型:注射液 规格:3ml：18mg（预填充注射笔） 用法用量:在维持盐酸二甲双胍片（格华止）原治疗剂量的基础上，分别于每日早餐前经皮下注射给药，一天一次 用药时程:84天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 D1、D7、D14、D21及给药后24小时 有效性指标 2 空腹血糖（FPG-D21）较基线的变化值 D21 有效性指标 3 糖化血红蛋白（HbAlc-D85）较基线的变化值 D85 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbAlc-D21）较基线的变化值 D21 有效性指标 2 糖化白蛋白（GA-D21） D21 有效性指标 3 FPG指标较基线的变化 D85 有效性指标 4 胰岛功能指标较基线的变化（C肽、HOMA-β及HOMA-IR） D85 有效性指标 5 体重相对基线的改变 D85 有效性指标 6 免疫原性评价指标（ADA） D85 安全性指标 7 任何自发报告的和所有观察到的不良事件、严重不良事件，体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、电解质、血清淀粉酶、凝血常规、降钙素（CT）、空腹血糖等）、十二导联心电图 全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区华晨路1号 | ||
| 邮编 | 650100 | 单位名称 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | |||
| 2 | 姓名 | 温伟波 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13187705850 | 850923441@qq.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区华晨路1号 | ||
| 邮编 | 650100 | 单位名称 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 2 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 温伟波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 3 | 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 成都市第五人民医院 | 沈静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 皖南医学院弋矶山医院 | 夏礼斌 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 9 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 10 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 邢玉波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 李成乾 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 20 | 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 广州中医药大学第一附属医院 | 朱章志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 2 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 3 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
| 4 | 运城市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
| 5 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
| 6 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-14 |
| 8 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
| 9 | 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
| 10 | 浙江医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-01-20 |
| 11 | 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 12 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 13 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-19 |
| 14 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
| 15 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
| 16 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 72 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-03-10； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 1.0 | 2021-05-28 |
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