基本信息
| 登记号 | CTR20191279 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王东阳 | 首次公示信息日期 | 2019-11-19 |
| 申请人名称 | 苏州东瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191279 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦片在健生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | DR-BE-16;4.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王东阳 | 联系人座机 | 15751521536 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wdy@dawnrays.com | 联系人邮政地址 | 中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号 | 联系人邮编 | 215128 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（80mg/片，商品名：Micardis®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对替米沙坦以及相关辅料（辅料有：氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨糖醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 4 有胆道阻塞性疾病者（问诊）； 5 职业为司机或需要操作器械者（问诊）； 6 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状， 如头晕或晕厥）（检查）； 7 患有高血压或低血压病或有相关病史者（问诊、检查）； 8 严重肝肾功能不全者（问诊、检查）； 9 果糖不耐受者（问诊）； 10 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 11 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）； 12 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）； 13 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 14 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 15 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）； 16 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）； 17 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）； 18 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）； 19 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 20 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 21 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）； 22 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）； 23 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 24 乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:空腹：禁食不禁水10小时以上后，240ml温水送服 餐后：禁食不禁水10小时以上后，进食高脂餐，30分钟内完成进食后以240ml温水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片（商品名：Micardis） 用法用量:空腹：禁食不禁水10小时以上后，240ml温水送服 餐后：禁食不禁水10小时以上后，进食高脂餐，30分钟内完成进食后以240ml温水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap 服药后96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、耳温、呼吸）、实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查，血妊娠（仅限育龄期女性））、体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢。） 服药后96小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈建设 “医学博士” | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 邮政地址 | 河南省郑州市金水区东风路6号 | ||
| 邮编 | 450002 | 单位名称 | 河南中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第二附属医院 | 陈建设 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-27 |
| 2 | 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-02 |
| 3 | 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
| 4 | 河南省中医院医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 102 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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