基本信息
| 登记号 | CTR20170525 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖明 | 首次公示信息日期 | 2017-08-12 |
| 申请人名称 | 亚宝药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170525 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 滑膜康颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热利湿，活血通络。用于膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证），症见膝部肿胀，关节胀痛，关节困重，关节屈伸不利，步履困难，膝部皮肤发红，触之发热，口渴，烦闷，溲黄，便溏或干，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。 | ||
| 试验专业题目 | 滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床 | ||
| 试验通俗题目 | 评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | S-1.2-20170911 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。 2. 初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准； 2 符合湿热瘀阻证辨证标准； 3 目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者； 4 任意单项VAS 评分＜7 分； 5 18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限； 6 本次发病2 周以内； 7 自愿加入本试验并签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 不符合湿热瘀阻证辨证标准； 2 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 3 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者； 4 既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者； 5 有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者； 6 合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者； 7 ALT、AST、Cr 超过正常值范围； 8 1 周内患者体温曾经≥38℃； 9 病情危重，任意单项VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者； 10 治疗前l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者； 11 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 12 入组时X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现； 13 入组时MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现； 14 入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常； 15 入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者； 16 入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗O（+）； 17 入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者； 18 研究者认为不宜入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:滑膜康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次一袋；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:滑膜康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。 每个访视点各评价1 次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化） 2. VAS 评分 3. 中医证候评分 4. 单项症状积分 5. KOOS 量表分析 B超检查每两周评价一次； 其他次要指标每次访视点各评价一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新，副主任医师 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市中医医院 | 樊天佑，主任医师 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 广州中医药大学附属骨伤科医院 | 魏合伟，主任医师 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 周昭辉，科主任 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 深圳市中医院 | 彭力平，骨伤科主任 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 6 | 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿，主任医师 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 北京中医药大学东直门医院 | 贾育松，主任医师 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 段华，副主任医师 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 郭珈宜，主任 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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