基本信息
| 登记号 | CTR20170602 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 景娇 | 首次公示信息日期 | 2017-06-29 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170602 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170600; | ||
| 药物名称 | 九味熄风颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1400021 | ||
| 适应症 | 儿童抽动障碍 | ||
| 试验专业题目 | 评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | YWPro219.04-2015EKZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至4～17岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准； 2 2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准（西医研究者不要求）； 3 3.年龄4～17岁（＜18岁）； 4 4.知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病； 2 2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者； 3 3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者； 4 4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效的有效率 6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS积分（抽动评分） 6周 有效性指标+安全性指标 2 抽动的整体损害情况 6周 有效性指标+安全性指标 3 运动性抽动和发声性抽动因子分 6周 有效性指标+安全性指标 4 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分 6周 有效性指标+安全性指标 5 SNAP-Ⅳ评分（合并ADHD患儿填写） 6周 有效性指标+安全性指标 6 中医症候疗效 6周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 大庆市人民医院 | 徐智春 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 3 | 沈阳市儿童医院 | 郭海燕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98351.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
